Иналдин горло

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ИНАЛДИН Горло, 1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Benzydaminum hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости консультации или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ИНАЛДИН Горло и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ИНАЛДИН Горло
3. Как применять лекарство ИНАЛДИН Горло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство ИНАЛДИН Горло
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ИНАЛДИН Горло и для чего оно применяется

Лекарство ИНАЛДИН Горло содержит бензидамин, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Оно оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие, а также местноанестезирующее действие на слизистую оболочку полости рта. Лекарство ИНАЛДИН Горло в виде аэрозоля для применения в полости рта, раствор, применяется для лечения симптомов (боль, покраснение, отёк), связанных с воспалительными состояниями полости рта и горла.

2. Важная информация перед применением препарата ИНАЛДИН ГОРЛО

Когда не следует применять препарат ИНАЛДИН ГОРЛО

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид бензидамина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ИНАЛДИН ГОРЛО необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку в этом случае повышается риск развития аллергии на бензидамин,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергические заболевания, поскольку в таких случаях повышен риск развития бронхоспазма или аллергической реакции.

Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку в редких случаях язвенное поражение щёк или горла может быть вызвано тяжёлым основным заболеванием.
Не следует применять препарат ИНАЛДИН ГОРЛО дольше 7 дней без консультации с врачом, поскольку длительное применение может привести к возникновению аллергии. При появлении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать попадания препарата в глаза.

Взаимодействие препарата ИНАЛДИН ГОРЛО с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено, чтобы другие лекарственные средства влияли на действие препарата ИНАЛДИН ГОРЛО, или чтобы ИНАЛДИН ГОРЛО изменял действие других препаратов.

Препарат ИНАЛДИН ГОРЛО и приём пищи и напитков
Непосредственно после применения препарата может возникнуть ощущение онемения в полости рта или горле. Следует избегать приёма пищи и напитков до исчезновения этого ощущения.
Препарат следует применять после еды и питья.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат ИНАЛДИН ГОРЛО не следует применять в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ИНАЛДИН ГОРЛО не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ИНАЛДИН ГОРЛО содержит этанол
Данный препарат содержит 81,40 мг этанола (спирта) в каждом миллилитре, что соответствует 13,84 мг / 0,17 мл (в одной дозе). Количество этанола в одной дозе (0,17 мл) этого препарата эквивалентно менее чем 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.

Препарат ИНАЛДИН ГОРЛО содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат ИНАЛДИН ГОРЛО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе (0,17 мл), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ИНАЛДИН Горло

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 12 лет: от 4 до 8 доз (распылений) аэрозоля от 2 до 6 раз в сутки; не чаще чем каждые 1,5–3 часа.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 4 дозы (распыления) аэрозоля от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа.
Дети в возрасте младше 6 лет: 1 доза (распыление) аэрозоля на 4 кг массы тела от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа. Независимо от массы тела, однократно не следует применять более 4 доз аэрозоля.
Не применять у детей, которые не могут задержать дыхание во время применения препарата.
Пожилые пациенты: коррекция дозировки не требуется.
Не следует применять лекарство ИНАЛДИН Горло дольше 7 дней без консультации с врачом.

Инструкция по применению:

рис. 1 рис. 2

• Установите наконечник дозатора в горизонтальное положение (рис. 1).
• Если препарат используется впервые, удерживая бутылочку в вертикальном положении, сильно нажмите на дозатор большим пальцем или указательным пальцем. Повторите это действие 5 раз для обеспечения правильного распыления. Если препарат используется повторно, нажмите на дозатор 2 раза.
• Затем направьте наконечник дозатора в ротовую полость и нажмите на дозатор (рис. 2).

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства ИНАЛДИН Горло
Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• отёк лица, рук и стоп, глаз, губ и (или) языка, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк) — очень редкое побочное действие,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность). Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть потенциально опасными для жизни (это

побочное действие, частота которого неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Непосредственно после приёма препарата может возникнуть ощущение онемения или жжения в полости рта или горле. Эта реакция связана с нормальным действием препарата и проходит через короткое время. В отдельных случаях могут возникать тошнота или рвота, вызванные рефлекторным раздражением горла при приёме препарата. Эти симптомы исчезают самостоятельно после прекращения приёма препарата.
У пациентов, применяющих бензидамин в виде аэрозоля, следующие побочные действия были зарегистрированы с такой частотой:

• нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов) — повышенная чувствительность к свету,
• редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов) — жжение и сухость в полости рта,
• очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов) — затруднения при дыхании или глотании (спазм гортани или бронхов).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИНАЛДИН Горло

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого использования: 160 дней.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИНАЛДИН Горло

• Действующим веществом препарата является бензидамина гидрохлорид. Один миллилитр лекарства ИНАЛДИН Горло, аэрозоль для местного применения в полости рта, раствор содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида, что соответствует 1,34 мг бензидамина.

Одно распыление (одна доза) аэрозоля (0,17 мл) содержит 255 микрограммов бензидамина гидрохлорида, что соответствует 228 микрограммам бензидамина.

• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат (Е 952), глицерол (Е 422), натрия гидрокарбонат, полисорбат 80, этанол 96%, ароматизатор мяты перечной [содержащий эфирное масло мяты перечной, этанол, ментол], фосфорная кислота концентрированная (для установления рН), вода очищенная.

Как выглядит лекарство ИНАЛДИН Горло и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом мяты в белой полиэтиленовой бутылке (HDPE) типа «crimp/snap» объёмом 30 мл с белым полиэтиленовым дозирующим насосом 0,17 мл VP6/33 типа «snap» и белым полипропиленовым аппликатором для дозирующего насоса 0,17 мл, в картонной пачке.
Количество доз — 150.
Упаковка:
1 бутылка.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Польша: ИНАЛДИН Горло
Словакия: Garganta 1,5 мг/мл