Іналдін Горло Макс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Іналдін Горло Макс, 3 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Іналдін Горло Макс і для чого його застосовують
2. Важливі інформація перед застосуванням препарату Іналдін Горло Макс
3. Як застосовувати препарат Іналдін Горло Макс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Іналдін Горло Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Іналдін Горло Макс і для чого його застосовують

Препарат Іналдін Горло Макс містить бензідаміну гідрохлорид, який належить до групи нестероїдних
протизапальних засобів. Він діє знеболювально та зменшує набряк (запалення). Препарат Іналдін Горло
Макс застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів, пов’язаних із запальними
станами порожнини рота та горла (біль, почервоніння, набряк) або подразнень слизової оболонки порожнини
рота або горла.
Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іналдін Горло Макс

Коли не застосовувати лікарський засіб Іналдін Горло Макс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Іналдін Горло Макс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші жарознижувальні, знеболювальні та протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), оскільки у нього може підвищуватися ризик виникнення алергії на бензидамін,
• якщо у пацієнта є або була в анамнезі бронхіальна астма або алергічні захворювання, оскільки у такому випадку підвищений ризик виникнення бронхоспазму або алергії.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Якщо симптоми не зникнуть або стан пацієнта погіршиться через 3 дні, або якщо з’явиться гарячка чи інші симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або в екстрене відділення.
Слід уникати потрапляння препарату в очі.
Взаємодія лікарського засобу Іналдін Горло Макс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Досі не виявлено, щоб інші ліки впливали на дію лікарського засобу Іналдін Горло Макс, або щоб Іналдін Горло Макс змінював дію інших ліків.
Лікарський засіб Іналдін Горло Макс та їжа і напої
Безпосередньо після застосування препарату може виникнути відчуття оніміння в порожнині рота або горлі.
Слід уникати прийому їжі та напоїв до тих пір, поки не зникне відчуття оніміння.
Препарат слід застосовувати після прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати лікарський засіб Іналдін Горло Макс під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати якомога меншу дозу найкоротший час.
Не слід застосовувати лікарський засіб Іналдін Горло Макс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Іналдін Горло Макс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Іналдін Горло Макс містить етанол
Цей препарат містить 81,40 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 13,84 мг в 0,17 мл (в одній дозі). Кількість алкоголю в одній дозі (0,17 мл) цього препарату еквівалентна менш ніж 0,4 мл пива або 0,2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб Іналдін Горло Макс містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб Іналдін Горло Макс містить полісорбат 80
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Іналдін Горло Макс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (0,17 мл), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Іналдін Горло Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Ліки призначені для застосування у дорослих.
Рекомендована доза — щоразу від 2 до 4 доз (розпилення) аерозолю, від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години. Одне натискання дозувального помпи (вимірювальний пристрій) подає одну дозу аерозолю.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо симптоми не зникають або стан пацієнта погіршується після 3 днів, або якщо з’явиться гарячка чи інші симптоми, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки:
Ці ліки не призначені для застосування дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Інструкція щодо застосування:

мал. 1 мал. 2

• Встановити наконечник дозатора в горизонтальне положення (мал. 1).
• Якщо ліки застосовуються вперше, тримаючи пляшку у вертикальному положенні, слід міцно натиснути на дозатор великим або вказівним пальцем. Процедуру слід повторити 5 разів для отримання правильного розпилення. Якщо ліки застосовуються повторно, слід натиснути на дозатор 2 рази.
• Далі необхідно направити наконечник дозатора в порожнину рота та натиснути на дозатор (мал. 2).
• Під час розпилення пацієнт повинен затримати подих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іналдін Горло Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування більшої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Іналдін Горло Макс
У разі пропуску дози ліків її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування
цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

• набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і (або) язика, що може призводити до утруднення
  дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) — дуже рідкісний побічний ефект,

• алергічна реакція (гіперчутливість). Серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами, як: утруднення дихання, біль або тиск у грудній клітці, і (або) почуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть бути потенційно життєво небезпечними (це побічний ефект, частота якого невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).

Безпосередньо після прийому препарату може виникнути відчуття оніміння або печіння в порожнині рота або горлі. Ця реакція пов'язана з нормальним дією препарату та зникає через короткий час. У окремих випадках можуть виникнути нудота або блювота, що спричинені рефлекторним подразненням горла після прийому препарату. Ці симптоми зникають самостійно після припинення прийому препарату.
У пацієнтів, які застосовували бензидамін у вигляді аерозолю, також повідомлялося про наступні побічні ефекти з такою частотою виникнення:

• нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) — підвищена чутливість до світла,
• рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) — печіння та сухість у порожнині рота,
• дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) — утруднення дихання або ковтання (спазм голосової щілини або спазм бронхів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іналдін Горло Макс

Не зберігати при температурі вище 30  C.
Термін придатності після першого використання: 160 днів.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іналдін Горло Макс

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. Один мілілітр лікарського засобу Іналдін Горло Макс аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду, що відповідає 2,68 мг бензидаміну. Одне розпилення (одна доза) аерозолю (0,17 мл) містить 510 мікрограмів бензидаміну гідрохлориду, що відповідає 456 мікрограмам бензидаміну.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію цикламат (Е 952), гліцерол (Е 422), натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 80, етанол 96%, аромат перцевої м’яти [що містить ефірну олію перцевої м’яти, етанол, ментол], кислота фосфорна концентрована (для встановлення рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Іналдін Горло Макс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин із характерним запахом м’яти у білій пляшці (HDPE)
об’ємом 15 мл або 30 мл, з білою дозуючою помпою (LDPE/HDPE) та білим аплікатором для дозуючої помпи (PP), в картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 75 доз (15 мл) або 150 доз (30 мл).
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Упаковка:
1 пляшка.
Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Bertolix
Фінляндія: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Норвегія: Bertolix
Польща: INALDIN Gardło MAX
Словаччина: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Швеція: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning