Inaldin Gardło Max

Prospecto: Información para el usuario

INALDIN Garganta MAX, 3 mg/ml, aerosol para uso oral, solución
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es INALDIN Garganta MAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INALDIN Garganta MAX
3. Cómo usar INALDIN Garganta MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INALDIN Garganta MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INALDIN Garganta MAX y para qué se utiliza

INALDIN Garganta MAX contiene benzydamina, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Actúa aliviando el dolor y reduciendo la hinchazón (inflamación). INALDIN Garganta MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados con inflamaciones de la boca y la garganta (dolor, enrojecimiento, hinchazón) o irritaciones de la mucosa oral o faríngea.
Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento INALDIN Garganta MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento INALDIN Garganta MAX

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento INALDIN Garganta MAX, debe consultar con el médico o
el farmacéutico:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios (denominados AINE), ya que en este caso podría tener un mayor riesgo de alergia a la benzidamina,
• si el paciente padece o ha padecido previamente asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que en tales casos el riesgo de broncoespasmo o reacciones alérgicas es mayor.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. Si los síntomas no mejoran o el paciente se encuentra
peor tras 3 días, o si aparece fiebre u otros síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

INALDIN Garganta MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Hasta la fecha no se ha observado que otros medicamentos afecten al efecto de INALDIN Garganta MAX, ni que INALDIN Garganta MAX modifique la acción de otros medicamentos.

INALDIN Garganta MAX con alimentos y bebidas
Inmediatamente después de la aplicación del medicamento puede aparecer una sensación de entumecimiento en la boca o la garganta.
Debe evitarse comer o beber hasta que desaparezca esta sensación.
El medicamento debe aplicarse después de comer y beber.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento INALDIN Garganta MAX durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico. En caso de que su uso sea necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
No debe utilizarse el medicamento INALDIN Garganta MAX durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento INALDIN Garganta MAX no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

INALDIN Garganta MAX contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 81,40 mg de alcohol (etanol) por cada mililitro, lo que equivale a 13,84 mg en 0,17 ml (una dosis). La cantidad de alcohol en una dosis (0,17 ml) de este medicamento equivale a menos de 0,4 ml de cerveza o 0,2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no provocará efectos notables.

INALDIN Garganta MAX contiene metil parahidroxibenzoato (E 218)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

INALDIN Garganta MAX contiene polisorbato 80
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

INALDIN Garganta MAX contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (0,17 ml), por lo que se considera que este medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento INALDIN Garganta MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Este medicamento está indicado para su uso en adultos.
La dosis recomendada es de 2 a 4 dosis (pulsaciones) del aerosol cada vez, de 2 a 6 veces al día, sin superar una frecuencia de cada 1,5 – 3 horas. Una pulsación de la bomba dosificadora (dispositivo medidor) suministra una dosis de aerosol.
No debe superarse la dosis recomendada.
La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días, salvo que el médico indique lo contrario. Si los síntomas no mejoran o el paciente se siente peor tras 3 días, si aparece fiebre u otros síntomas, debe consultarse al médico.
Niños y adolescentes:
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones de uso:

fig. 1 fig. 2

• Colocar la boquilla del dosificador en posición horizontal (fig. 1).
• Si el medicamento se utiliza por primera vez, manteniendo el frasco en posición vertical, presionar firmemente el dosificador con el pulgar o el dedo índice. Repetir esta acción 5 veces para lograr una pulverización adecuada. Si el medicamento se utiliza nuevamente, presionar el dosificador 2 veces.
• A continuación, dirigir la boquilla del dosificador hacia la cavidad bucal y presionar el dosificador (fig. 2).
• Durante la pulverización, el paciente debe contener la respiración.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento INALDIN Garganta MAX
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada o de haber ingerido accidentalmente una cantidad mayor del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento INALDIN Garganta MAX
Si se olvida una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano:

• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, que puede provocar dificultad
  para respirar o tragar (angioedema) – efecto adverso muy raro,
• reacción alérgica (hipersensibilidad). Reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden ser potencialmente mortales (se trata de un efecto adverso cuya frecuencia es desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Inmediatamente después de la administración del medicamento puede aparecer sensación de entumecimiento o ardor en la boca o garganta. Esta reacción está relacionada con el efecto normal del medicamento y desaparece tras un breve periodo de tiempo. En casos aislados pueden presentarse náuseas o vómitos, provocados por un reflejo de irritación de la garganta asociado a la administración del medicamento. Estos síntomas desaparecen espontáneamente tras interrumpir la toma del medicamento.
En pacientes que han utilizado benzydamina en forma de aerosol, también se han notificado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias indicadas:

• efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): sensibilidad a la luz,
• efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes): ardor y sequedad en la boca,
• efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): dificultad para respirar o tragar (espasmo de la laringe o espasmo bronquial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento INALDIN Garganta MAX

No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Período de validez después de la primera utilización: 160 días.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INALDIN Garganta MAX

• El principio activo es clorhidrato de benzidamina. Cada mililitro de INALDIN Garganta MAX, aerosol para uso bucal, solución contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina, equivalente a 2,68 mg de benzidamina. Cada pulverización (una dosis) de aerosol (0,17 ml) contiene 510 microgramos de clorhidrato de benzidamina, equivalente a 456 microgramos de benzidamina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), ciclamato sódico (E 952), glicerol (E 422), bicarbonato sódico, polisorbato 80, etanol 96%, aroma de menta (que contiene aceite esencial de menta, etanol, mentol), ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento INALDIN Garganta MAX y contenido del envase
Solución clara e incolora con olor característico a menta, contenida en un frasco blanco (HDPE) de 15 ml o 30 ml, con bomba dosificadora blanca (LDPE/HDPE) y aplicador blanco para la bomba dosificadora (PP), todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 75 dosis (15 ml) o 150 dosis (30 ml).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Envase:
1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Bertolix
Finlandia: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Noruega: Bertolix
Polonia: INALDIN Garganta MAX
Eslovaquia: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Suecia: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning