Иналдин горло макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИНАЛДИН Горло МАКС, 3 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Benzydaminum hydrochloridum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ИНАЛДИН Горло МАКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ИНАЛДИН Горло МАКС
3. Как применять препарат ИНАЛДИН Горло МАКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ИНАЛДИН Горло МАКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ИНАЛДИН Горло МАКС и для чего он применяется

Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС содержит бензидамин, относящийся к группе нестероидных
противовоспалительных средств. Оказывает обезболивающее действие и уменьшает отёк (воспаление). Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов, связанных с воспалительными состояниями полости рта и горла (боль, покраснение, отёк) или раздражением слизистой оболочки полости рта или горла.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ИНАЛДИН Горло МАКС

Когда не следует применять препарат ИНАЛДИН Горло МАКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду бензидамина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ИНАЛДИН Горло МАКС необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным препаратам (так называемым НПВП), поскольку у таких пациентов может повышаться риск развития аллергической реакции на бензидамин;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергические заболевания, поскольку в таких случаях повышен риск развития бронхоспазма или аллергии.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Если симптомы не исчезнут или состояние пациента ухудшится спустя 3 дня, появится лихорадка или другие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Следует избегать попадания препарата в глаза.

Взаимодействие препарата ИНАЛДИН Горло МАКС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не выявлено, чтобы другие лекарства влияли на действие препарата ИНАЛДИН Горло МАКС, или чтобы препарат ИНАЛДИН Горло МАКС изменял действие других лекарств.

Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС и прием пищи и напитков
Непосредственно после применения препарата может возникнуть ощущение онемения в полости рта или горле.
Следует избегать приема пищи и напитков до исчезновения ощущения онемения.
Препарат следует применять после еды и питья.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат ИНАЛДИН Горло МАКС во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Не следует применять препарат ИНАЛДИН Горло МАКС в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС содержит этанол
Этот препарат содержит 81,40 мг спирта (этанола) в каждом миллилитре, что соответствует 13,84 мг в 0,17 мл (в одной дозе). Количество этанола в одной дозе (0,17 мл) этого препарата эквивалентно менее чем 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС содержит полисорбат 80
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Препарат ИНАЛДИН Горло МАКС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,17 мл), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ИНАЛДИН Горло MAX

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Препарат предназначен для применения у взрослых.
Рекомендуемая доза — каждый раз от 2 до 4 доз (распылений) аэрозоля, от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем через каждые 1,5–3 часа. Одно нажатие дозирующего насоса (дозирующее устройство) подаёт одну дозу аэрозоля.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней, если врач не постановил иное. Если симптомы не исчезают или состояние пациента ухудшается через 3 дня, а также при появлении лихорадки или других симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Детям и подросткам:
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Инструкция по применению:

рис. 1 рис. 2

• Установить наконечник дозатора в горизонтальное положение (рис. 1).
• Если препарат применяется впервые, удерживая бутылочку в вертикальном положении, необходимо сильно нажать на дозатор большим или указательным пальцем. Повторить данное действие 5 раз для обеспечения правильного распыления. Если препарат применяется повторно, необходимо нажать на дозатор 2 раза.
• Затем направить наконечник дозатора в полость рта и нажать на дозатор (рис. 2).
• Во время распыления пациент должен задержать дыхание.

Применение дозы препарата ИНАЛДИН Горло MAX, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, или при случайном проглатывании большего количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата ИНАЛДИН Горло MAX
Если доза препарата была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих побочных явлений, необходимо прекратить применение
препарата ИНАЛДИН ГОРЛО МАКС и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• отёк лица, рук и стоп, глаз, губ и (или) языка, который может вызывать затруднения
  в дыхании или глотании (ангионевротический отёк) — очень редкое побочное действие,

• аллергическая реакция (гиперчувствительность). Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднение дыхания, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть потенциально опасными для жизни (это побочное действие имеет неизвестную частоту — не может быть определено на основании имеющихся данных).

Непосредственно после приёма препарата может возникнуть ощущение онемения или жжения в полости рта или горле. Эта реакция связана с нормальным действием препарата и проходит через короткое время. В отдельных случаях могут возникать тошнота или рвота, вызванные рефлекторным раздражением горла, связанным с приёмом препарата. Эти симптомы исчезают самостоятельно после прекращения приёма препарата.
У пациентов, применяющих бензидамин в виде аэрозоля, также сообщалось о следующих побочных действиях с указанной частотой:

• нечастые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов) — светобоязнь,
• редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) — жжение и сухость в полости рта,
• очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) — затруднение дыхания или глотания (спазм гортани или спазм бронхов).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозвольские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИНАЛДИН Горло МАКС

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого использования: 160 дней.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ИНАЛДИН Горло МАКС

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бензидамина. Один миллилитр лекарственного средства ИНАЛДИН Горло МАКС — аэрозоль для применения в полости рта, раствор — содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина, что соответствует 2,68 мг бензидамина. Одно распыление (одна доза) аэрозоля (0,17 мл) содержит 510 микрограмм гидрохлорида бензидамина, что соответствует 456 микрограммам бензидамина.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат (Е 952), глицерол (Е 422), гидрокарбонат натрия, полисорбат 80, этанол 96%, ароматизатор мяты перечной [содержащий масло мяты перечной, этанол, ментол], концентрированная фосфорная кислота (для установления рН), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство ИНАЛДИН Горло МАКС и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом мяты в белой бутылке (HDPE)
объёмом 15 мл или 30 мл, с белым дозирующим насосом (LDPE/HDPE) и белым аппликатором для дозирующего насоса (PP), в картонной пачке.
Размеры упаковок: 75 доз (15 мл) или 150 доз (30 мл).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Упаковка:
1 бутылка.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Ржешув
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Bertolix
Финляндия: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Норвегия: Bertolix
Польша: ИНАЛДИН Горло МАКС
Словакия: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Швеция: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning