Inaldin Garganta Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INALDIN Gola MAX, 3 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è INALDIN Gola MAX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INALDIN Gola MAX
3. Come usare INALDIN Gola MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INALDIN Gola MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INALDIN Gola MAX e a che cosa serve

INALDIN Gola MAX contiene benzydamina, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ha un effetto analgesico e riduce il gonfiore (infiammazione). INALDIN Gola MAX è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi associati a stati infiammatori del cavo orale e della gola (dolore, arrossamento, gonfiore) o a irritazioni della mucosa orale o della gola.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale INALDIN Gola MAX

Quando non usare il medicinale INALDIN Gola MAX

• se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale INALDIN Gola MAX, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori, analgesici e antipiretici (detti FANS), poiché in tal caso potrebbe essere aumentato il rischio di sviluppare un'allergia alla benzydamina;
• se il paziente ha o ha avuto in passato asma bronchiale o malattie allergiche, poiché in questi casi il rischio di spasmo bronchiale o di reazioni allergiche è aumentato.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Se i sintomi non migliorano o il paziente si sente
peggio dopo 3 giorni, oppure se compare febbre o altri sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico o
il servizio di pronto soccorso.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
INALDIN Gola MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Finora non sono stati osservati effetti reciproci tra questo medicinale e altri farmaci, né è stato
rilevato che INALDIN Gola MAX alteri l'effetto di altri medicinali.
INALDIN Gola MAX e alimenti e bevande
Subito dopo l'applicazione del medicinale può comparire una sensazione di intorpidimento nella bocca o in gola.
È necessario evitare di mangiare e bere fino alla scomparsa dell'intorpidimento.
Il medicinale deve essere usato dopo aver mangiato o bevuto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare INALDIN Gola MAX durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, si raccomanda di assumere la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
Non usare INALDIN Gola MAX durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
INALDIN Gola MAX non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
INALDIN Gola MAX contiene etanolo
Questo medicinale contiene 81,40 mg di alcol (etanolo) per ogni millilitro, corrispondente a 13,84 mg in 0,17 ml (una singola dose). La quantità di alcol presente in una dose (0,17 ml) di questo medicinale equivale a meno di 0,4 ml di birra o 0,2 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
INALDIN Gola MAX contiene metil paraidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
INALDIN Gola MAX contiene polisorbato 80
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
INALDIN Gola MAX contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (0,17 ml); pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale INALDIN Gola MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:
Il medicinale è destinato all'uso negli adulti.
La dose raccomandata è da 2 a 4 erogazioni (nebulizzazioni) dell'aerosol ogni volta, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5 – 3 ore. Una pressione sulla pompa dosatrice (dispositivo misuratore) eroga una dose di aerosol.
Non superare la dose raccomandata.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Se i sintomi non migliorano o il paziente si sente peggio dopo 3 giorni, in caso di febbre o di altri sintomi, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti:
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Istruzioni per l'uso:

fig. 1 fig. 2

• Posizionare l'estremità dell'erogatore in posizione orizzontale (fig. 1).
• Se il medicinale viene utilizzato per la prima volta, tenendo la bottiglia in posizione verticale, premere con decisione l'erogatore con il pollice o l'indice. Ripetere questa operazione 5 volte per ottenere una corretta nebulizzazione. Se il medicinale viene utilizzato nuovamente, premere l'erogatore 2 volte.
• Successivamente, dirigere l'estremità dell'erogatore verso la cavità orale e premere l'erogatore (fig. 2).
• Durante la nebulizzazione, il paziente deve trattenere il respiro.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di INALDIN Gola MAX
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata o di ingestione accidentale di una quantità eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di INALDIN Gola MAX
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico o recarsi nel reparto di emergenza più vicino:

• gonfiore di viso, mani e piedi, occhi, labbra e (o) lingua, che può causare difficoltà
  a respirare o a deglutire (edema angioneurotico) – effetto indesiderato molto raro,

• reazione allergica (ipersensibilità). Reazione allergica grave (shock anafilattico) con sintomi come: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, forte prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita (si tratta di un effetto indesiderato la cui frequenza non è nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Immediatamente dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di intorpidimento o formicolio nella cavità orale o in gola. Questa reazione è legata all’azione normale del medicinale e scompare rapidamente. In singoli casi possono verificarsi nausea o vomito, provocati da un riflesso di irritazione della gola legato all’assunzione del medicinale. Questi sintomi si risolvono spontaneamente interrompendo l’assunzione del medicinale.
Nei pazienti che assumono benzidamina sotto forma di aerosol sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:

• effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) – fotofobia,
• effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000) – sensazione di bruciore e secchezza nella cavità orale,
• effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000) – difficoltà respiratorie o a deglutire (spasmo della laringe o spasmo bronchiale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale INALDIN Gola MAX

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 160 giorni.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale INALDIN Gola MAX

• La sostanza attiva è il cloridrato di benzidamina. Un millilitro di INALDIN Gola MAX aerosol per uso orale, soluzione contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina, corrispondente a 2,68 mg di benzidamina. Una singola erogazione (una dose) di aerosol (0,17 ml) contiene 510 microgrammi di cloridrato di benzidamina, corrispondenti a 456 microgrammi di benzidamina.
• Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), ciclamato sodico (E 952), glicerolo (E 422), bicarbonato di sodio, polisorbato 80, etanolo 96%, aroma di menta piperita [contenente olio essenziale di menta piperita, etanolo, mentolo], acido fosforico concentrato (per regolazione del pH), acqua depurata.

Aspetto del medicinale INALDIN Gola MAX e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, con caratteristico odore di menta, contenuta in una bottiglia bianca (HDPE) da 15 ml o 30 ml, dotata di pompa dosatrice bianca (LDPE/HDPE) e applicatore bianco per pompa dosatrice (PP), il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 75 dosi (15 ml) oppure 150 dosi (30 ml).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Confezione:
1 bottiglia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Bertolix
Finlandia: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Norvegia: Bertolix
Polonia: INALDIN Gola MAX
Slovacchia: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Svezia: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning