Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Nakom, 250 мг + 25 мг, таблетки
Levodopum + Carbidopum
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Наком і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Наком
Як застосовувати Наком
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Наком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наком і для чого його застосовують
Наком застосовується для лікування симптомів хвороби Паркінсона та паркінсонізму. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується повільними і нескоординованими рухами, м’язовою ригідністю та тремором. Нелікована хвороба Паркінсона може призводити до труднощів у виконанні повсякденних дій.
Симптоми хвороби Паркінсона виникають через нестачу допаміну (хімічної речовини, що природно виробляється в організмі), який утворюється певними клітинами мозку. Допамін є посередником у передачі інформації в ділянках мозку, відповідальних за контроль м’язових рухів. Утруднення у русі є наслідком недостатньої продукції допаміну.
Таблетки Наком містять комбінацію двох активних речовин: леводопи (попередника допаміну) та карбідопи (інгібітора ароматичних амінокислотних декарбоксилаз).
Леводопа відновлює нестачу допаміну, а карбідопа забезпечує, щоб відповідна кількість леводопи досягла мозку. У багатьох пацієнтів це призводить до зменшення тяжкості симптомів хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Наком

Коли не застосовувати лік Наком
Лік Наком не слід застосовувати, якщо:

пацієнт має алергію (гіперчутливість) до леводопи, карбідопи або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск (закритокутова глаукома);
у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність;
пацієнт має тяжкі порушення серцевого ритму;
пацієнт перебуває в гострій фазі інсульту;
у пацієнта коли-небудь діагностували злоякісну меланому;
пацієнт має шкірні зміни, які ще не були діагностовані лікарем;
пацієнт має тяжку психозу;
пацієнту заборонено застосовувати ліки, що діють на центральну нервову систему (симпатоміметики);
пацієнт приймає антидепресанти (з групи так званих інгібіторів моноаміноксидази — МАО), див. нижче.

Спільне застосування ліку Наком і неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та селективних інгібіторів типу А є протипоказаним. Ці ліки слід припинити застосовувати щонайменше за 2 тижні до початку застосування ліку Наком.
Наком можна застосовувати одночасно з селективними інгібіторами МАО типу В (наприклад, з селегіліну гідрохлоридом) у рекомендованій дозі, див. розділ «Наком і інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Наком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт коли-небудь лікувався лише леводопою. Необхідно почекати щонайменше 12 годин перед початком застосування ліку Наком;
пацієнт має рухові порушення, такі як м’язові дригання обличчя, м’язова ригідність, труднощі з початком руху, тремтіння пальців або рук. Може знадобитися зменшення дози ліку;
у пацієнта коли-небудь були непрохані рухи або психічні порушення;
у пацієнта виникла депресія або суїцидальні нахили — необхідно негайно звернутися до лікаря;
у пацієнта коли-небудь у минулому був психотичний епізод або психоз (серйозне психічне захворювання, при якому порушується контроль над власною поведінкою та діями);
пацієнт приймав психотропні ліки;
пацієнт має тяжкі захворювання серцево-судинної системи;
пацієнт має тяжке захворювання легень або раптові напади задухи, спричинені скороченням м’язів і набряком слизової оболонки дихальних шляхів, що часто супроводжується кашлем і виділенням мокротиння (бронхіальна астма);
пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
пацієнт має порушення функції ендокринної системи (залоз, що виділяють гормони в кров);
у пацієнта коли-небудь у минулому діагностували виразку шлунка або кишечника (через підвищений ризик кровотечі з травного тракту);
пацієнт блює кров’ю;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда і у нього досі зберігаються порушення серцевого ритму;
пацієнт має хронічну відкритокутову глаукому (підвищений тиск у очній кулі). Пацієнти з цим захворюванням можуть застосовувати лік Наком за умови, що внутрішньоочний тиск добре контролюється;
у пацієнта виникає сильна сонливість і (або) схильність до раптового засинання — у цьому разі лікар може розглянути можливість зменшення дози ліку або припинення його застосування;
пацієнт має бути підданий загальному наркозу;
у пацієнта коли-небудь у минулому були судоми;
пацієнт має спадкове захворювання, що характеризується раптовими, але координованими непроханими рухами (хорея Гентингтона). Застосування ліку Наком не рекомендовано.

Раптове зменшення дози або припинення застосування ліку Наком (особливо якщо пацієнт одночасно приймає психотропні ліки) може призвести до порушень свідомості.
Раптове зменшення дози або припинення застосування ліку Наком може спричинити симптоми, схожі на зловісний нейролептичний синдром. Цей синдром проявляється м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла, психічними змінами та підвищенням активності креатинкінази в сироватці крові.
Через ризик розвитку меланоми (злоякісної пухлини шкіри або слизових оболонок) необхідно регулярно перевіряти шкіру пацієнта на наявність змін, що можуть свідчити про розвиток меланоми. Найкращим варіантом є періодичне обстеження шкіри кваліфікованою особою (наприклад, дерматологом).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або його близькі/опікуни помітили нетипову поведінку, що виникає через непереборний імпульс, змушення, нав’язливе виконання певних дій, які шкодять пацієнту або іншим людям. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або шопінг, надмірну сексуальну збудливість або насильну сексуальну думку та відчуття. У такому разі необхідно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися повторне переглядання лікування.
Якщо пацієнт або його сім’я (опікуни) помітили симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози ліку Наком та інших ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, необхідно повідомити про це лікаря.
Під час тривалої терапії лікар може рекомендувати контрольні обстеження функції печінки, нирок, кровотворної системи та серцево-судинної системи.
Застосування ліку Наком може призводити до хибно позитивних результатів певних лабораторних досліджень. Перед проведенням будь-яких лабораторних тестів необхідно повідомити медичний персонал про застосування ліку Наком.
Кожна з вищезазначених ситуацій вимагає консультації з лікарем.

Застосування ліку у дітей та підлітків віком до 18 років
Застосування ліку Наком у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.

Наком і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Це стосується зокрема таких ліків:

антигіпертензивні засоби — через можливість зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія);
антидепресанти (з групи інгібіторів моноаміноксидази) — через можливість виникнення гіпертензії, нескоординованих та непроханих рухів кінцівок або всього тіла (так звані дискінезії);
антихолінергічні засоби (наприклад, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми) — через можливість посилення непроханих рухових порушень та зниження ефективності ліку через уповільнене всмоктування;
деякі психоактивні ліки (наприклад, похідні фенотіазину, бутирофенону та рисперидону) та ізоніазид (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу), оскільки вони можуть послаблювати терапевтичну дію леводопи, а фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) та папаверин (м’язовий релаксант і спазмолітик у травному тракті) можуть пригнічувати її дію, що використовується при лікуванні паркінсонізму;
селегілин (антидепресант) — через можливість значного зниження артеріального тиску при зміні положення тіла;
деякі інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (толкапон, ентакапон) — через можливість збільшення кількості ліку Наком, що потрапляє в кровотік, що може призвести до необхідності зміни дози;
амантадин (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона або грипу) — через можливість посилення побічних ефектів ліку Наком, що може призвести до необхідності зміни дози;
метоклопрамід (лік, що застосовується при порушеннях травного тракту) — через можливість збільшення кількості ліку Наком, що потрапляє в кровотік через прискорене спорожнення шлунка;
деякі інші ліки, що діють на центральну нервову систему, бронходилататори, ліки, що застосовуються при лікуванні астми (адреноміметики) — через можливість посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи;
сульфат або глюконат заліза (наприклад, що застосовуються при лікуванні дефіциту заліза) — через можливість зниження всмоктування леводопи.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому одного з перелічених ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Наком і харчування
Дія леводопи у пацієнтів, що дотримуються дієти з високим вмістом білка, може бути іноді слабшою.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лікар прийме рішення щодо продовження або припинення лікування, враховуючи користь від прийому ліку для здоров’я матері та ризик, пов’язаний з його прийомом для дитини.
Кожна жінка репродуктивного віку, яка приймає лік Наком, повинна використовувати ефективний засіб контрацепції. Застосування ліку Наком у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю
Якщо пацієнтка годує груддю, лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування ліку Наком, враховуючи важливість лікування для її здоров’я.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Леводопа може викликати дуже сильну сонливість і напади раптового засинання, а також подвійне бачення, що пов’язано з ризиком серйозного ушкодження тіла або смерті під час виконання будь-яких дій, що вимагають повної концентрації уваги. Під час застосування ліку Наком слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами до тих пір, поки зазначені вище побічні ефекти не припиняться.

Наком містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним» від натрію.

3. Як застосовувати Наком

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальні рекомендації
Лікар призначив відповідну дозу лікарського засобу Наком, яку слід застосовувати. Зазвичай застосовують такі дози:
Початкова доза:
Пацієнти, яким раніше не проводилося лікування леводопою
½ таблетки лікарського засобу Наком один або два рази на добу.
Лікар може збільшувати цю дозу щодня або через день на ½ таблетки залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Заміна препарату леводопи, який застосовувався раніше, на лікарський засіб Наком
Якщо пацієнт наразі приймає лише леводопу, лікар рекомендує припинити її застосування принаймні за 12 годин до початку застосування лікарського засобу Наком (24 години у разі застосування леводопи з подовженим вивільненням).
Заміну препарату слід проводити поступово і виключно під контролем лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав менше 1500 мг леводопи на добу
Лікування слід розпочати з лікарського засобу Наком міте (100 мг + 25 мг).
Початкова доза: 1 таблетка три або чотири рази на добу залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт раніше приймав більше 1500 мг леводопи на добу
1 таблетка лікарського засобу Наком (250 мг + 25 мг) три або чотири рази на добу залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Підтримувальне лікування
Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта та коригує його відповідно до бажаної реакції на лікування.
Рекомендована максимальна доза
8 таблеток препарату Наком на добу (2 г леводопи та 200 мг карбідопи), що у пацієнта з масою тіла 70 кг становить приблизно 30 мг/кг маси тіла леводопи та 3 мг/кг маси тіла карбідопи.
Через кілька місяців або років після початку лікування спостерігалося уповільнення рухів («періоди on-off»), що, ймовірно, пов’язане з прогресуванням захворювання.
Лікар може коригувати дозу лікарського засобу та інтервали між наступними дозами.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки зміна дозування не є необхідною.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Наком
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У деяких пацієнтів раннім симптомом застосування надто високої дози може бути скорочення повік.
У разі значного передозування лікарського засобу Наком заходи в основному такі самі, як і при передозуванні леводопи, за тією винятком, що піридоксин не відновлює ефектів дії лікарського засобу Наком.
Функцію серця пацієнта слід контролювати за допомогою електрокардіографа та ретельно спостерігати за можливими порушеннями серцевого ритму. За необхідності слід розпочати відповідне протиаритмічне лікування. Слід враховувати, що пацієнт може одночасно з препаратом Наком приймати й інші ліки. Значення діалізу у лікуванні передозування невідоме.
Пропуск прийому лікарського засобу Наком
Наком слід приймати точно відповідно до призначень лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це, як тільки стане можливим. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід, а продовжувати лікування відповідно до призначень. Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Наком
Не слід припиняти застосування лікарського засобу або зменшувати його дозу без консультації з лікарем. Після раптового припинення застосування лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: м’язова ригідність, гарячка, зміни особистості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
До найчастіших побічних ефектів належать: незвичайні рухи, зокрема тремтіння
або судоми м’язів (які можуть нагадувати симптоми хвороби Паркінсона).
Інші побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно звернутися до лікаря
для обговорення способів контролю або обмеження цих симптомів.
Під час застосування препарату Наком можуть виникнути наступні симптоми гіперчутливості (алергічні реакції): кропив’янка, печіння, висипання та набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть
спричиняти труднощі з диханням або ковтанням. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
інфекції сечовидільної системи
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
нудота, блювота, сухість у роті, відчуття гіркого смаку в роті, відсутність апетиту
(анорексія), серцебиття, нерегулярна робота серця, зниження артеріального тиску,
спричинене, наприклад, занадто швидким підйомом із сидячого або лежачого положення, іноді
з запамороченням (ортостатична гіпотензія), схильність до втрати свідомості, раптова втрата свідомості,
відчуття бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сонливість,
жахітні сни, відчуття втоми, безсоння, депресія (дуже рідко зі спробами самогубства), добре
самопочуття (еуфорія), зниження розумових здібностей, епізоди важкого психічного розладу,
під час якого порушується контроль над власною поведінкою та діями (психоз), підвищена мотивація,
рухові розлади (дискінезії), розлад, що характеризується раптовими непередбачуваними рухами
(хорея), порушення м’язового тонусу (дистонія), рухові розлади типу
позапірамідного, раптові зміни в тяжкості симптомів хвороби Паркінсона.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження або підвищення маси тіла, порушення рухової координації (атаксія), посилене тремтіння рук,
підвищений артеріальний тиск крові, венозний тромбоз, хриплість, болі в грудях, запор,
діарея, пітливість, труднощі з ковтанням, метеоризм, накопичення рідини (набряки), судоми м’язів,
темне забарвлення сечі.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
недостатність білих кров’яних клітин із підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), гемолітична та не гемолітична анемія, недостатність тромбоцитів із підвищеною схильністю до утворення синяків і кровотечь (тромбоцитопенія), збудження, тривога, розлади мислення, дезорієнтація, головний біль, оніміння, напади судом, важкий розлад, спричинений застосуванням протипсихотичних засобів (нейролептиків), який може проявлятися м’язовою скованістю, неможливістю спокійно сидіти, високою температурою, пітливістю, пітливістю та розладами свідомості (зловісний нейролептичний синдром), відчуття жалення, поколювання та печіння (парестезії), втрата свідомості, порушення координації рухів, скрипіння зубами, нечітке бачення, спазм м’яза-кільця, що оточує око, активація існуючого синдрому Горнера (хвороби ока), подвійне бачення, розширення зіниць, погіршення рухів очного яблука, задишка, труднощі з диханням, розлади травлення з такими симптомами, як відчуття переповнення в епігастрії, болі в епігастрії, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), болі в шлунку та кишечнику, темне забарвлення слини, скрипіння зубами, ікота, кровотеча з травного тракту, печіння язика, виразки дванадцятипалої кишки, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), висипання на шкірі з сильним свербіжом та утворенням пухирців (кропив’янка), свербіж, почервоніння обличчя, випадання волосся, висипання, надмірна пітливість, темне забарвлення поту, активація злоякісної пігментації, у дітей — кровотечі в шкірі та стінках травного тракту на тлі алергії (синдром Шенлейна-Геноха), затримка сечі, непередбачуване сечовипускання, тривалий болючий звив (епізод ерекції), слабкість, погане самопочуття, рецидиви симптомів хвороби, сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин із раптовою високою температурою, сильним болем у горлі
та виразками в роті), відчуття постійної втоми протягом дня та раптове засинання.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
злоякісна пігментація, запаморочення, відчуття оніміння, приливи гарячого, розлади ходи, падіння.
Також можливі наступні побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс, бажання або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:

сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або
сімейні наслідки,
змінених або посилених інтересів та сексуальної поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дій, пов’язаних із посиленим сексуальним потягом,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
епізодів обжерливості (споживання величезних кількостей їжі за короткий час) або
компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж необхідно для насиття).

бажання приймати великі дози препарату Наком (більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів), що називається синдромом дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз препарату Наком можуть виникати тяжкі розлади у вигляді непередбачуваних рухів (дискінезії), коливань настрою або інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Наком

Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати препарат Наком після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наком
Діючими речовинами є леводопа та карбідопа. 1 таблетка Наком містить 250 мг леводопи
і 25 мг карбідопи у вигляді карбідопи моногідрату.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинізований, стеарат магнію,
індигоцина (Е 132), целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядає Наком і що містить упаковка
Сині, крапчасті, овальні, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні.
Блистери з алюмінієвої фольги/ПВХ у картонному пакуванні містять 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00