Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наком, 250 мг + 25 мг, таблетки
Леводопа + Карбидопа
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Наком и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Наком
Как применять Наком
Возможные побочные действия
Как хранить Наком
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Наком и для чего он применяется
Наком применяется для лечения симптомов болезни Паркинсона и паркинсонизма. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и нескоординированными движениями, мышечной ригидностью и дрожанием. Не леченная болезнь Паркинсона может вызывать трудности при выполнении повседневных действий.
Симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина (химического вещества, естественным образом присутствующего в организме), который вырабатывается некоторыми клетками головного мозга. Дофамин является передатчиком сигналов в областях мозга, ответственных за контроль движений мышц. Затруднения в движении являются следствием недостаточной выработки дофамина.
Таблетки Наком содержат комбинацию двух активных веществ: леводопы (предшественника дофамина) и карбидопы (ингибитора ароматических аминокислотных декарбоксилаз).
Леводопа восполняет дефицит дофамина, а карбидопа способствует тому, что достаточное количество леводопы достигает головного мозга. У многих пациентов это приводит к уменьшению выраженности симптомов болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Наком

Когда не следует применять препарат Наком
Препарат Наком не следует применять, если:

у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к леводопе, карбидопе или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
у пациента диагностирована тяжёлая сердечная недостаточность;
у пациента имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма;
пациент находится в острой фазе инсульта;
у пациента ранее диагностировали злокачественную меланому;
у пациента имеются кожные изменения, которые ещё не были диагностированы врачом;
у пациента имеется тяжёлая психоз;
пациенту противопоказаны препараты, действующие на центральную нервную систему (симпатомиметики);
пациент принимает антидепрессанты (группа так называемых ингибиторов моноаминооксидазы — МАО), см. ниже.

Одновременное применение препарата Наком и неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также селективных ингибиторов типа А противопоказано. Эти препараты следует отменить как минимум за 2 недели до начала применения Наком.
Наком можно применять одновременно с селективными ингибиторами МАО типа В (например, с солянокислым селегилином) в рекомендованной дозе, см. раздел «Наком и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Наком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент ранее лечился только леводопой. Перед началом приёма Наком необходимо выждать не менее 12 часов;
у пациента имеются двигательные нарушения, такие как подёргивания мышц лица, мышечная ригидность, трудности с началом движения, дрожание пальцев или рук. Может потребоваться снижение дозы препарата;
у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения или психические нарушения;
у пациента возникла депрессия и суицидальные наклонности — необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациента ранее в анамнезе был психотический эпизод или психоз (тяжёлое психическое заболевание, при котором ослаблен контроль за собственным поведением);
пациент принимал психотропные препараты;
у пациента имеются тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы;
у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или приступы удушья, вызванные спазмом мышц и отёком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и выделением мокроты (бронхиальная астма);
у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента имеются нарушения эндокринной системы (желёз, выделяющих гормоны в кровь);
у пациента ранее в анамнезе были язвы желудка или кишечника (из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
пациент откашливает кровь;
пациент недавно перенёс инфаркт миокарда и у него сохраняются нарушения сердечного ритма;
у пациента имеется хроническая глаукома с открытым углом (повышенное внутриглазное давление). Пациенты с этим заболеванием могут применять Наком при условии, что внутриглазное давление хорошо контролируется;
у пациента появляется сильная сонливость и (или) склонность к внезапному засыпанию — в таком случае врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении приёма препарата;
пациенту предстоит общее наркозное обезболение;
у пациента ранее в анамнезе были судороги;
у пациента имеется наследственное заболевание, характеризующееся внезапными, но координированными непроизвольными движениями (болезнь Хантингтона). Применение препарата Наком не рекомендуется.

Резкое снижение дозы или отмена препарата Наком (особенно если пациент одновременно принимает антипсихотические препараты) может привести к нарушениям сознания.
Резкое снижение дозы или отмена препарата Наком может вызвать появление симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется мышечной ригидностью, повышением температуры тела, психическими нарушениями и повышением активности креатинкиназы в сыворотке крови.
Из-за риска развития меланомы (злокачественной опухоли кожи или слизистых оболочек) необходимо регулярно осматривать кожу пациента на наличие изменений, указывающих на развитие меланомы. Наилучшим решением является периодический осмотр кожи квалифицированным специалистом (например, дерматологом).
Необходимо обратиться к врачу, если пациент или его близкие/опекуны заметят необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или навязчивым выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля импульсов и может включать игровую зависимость, чрезмерное переедание или шопоголизм, неправомерно высокое сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. В таком случае необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка проводимого лечения.
Если пациент или его семья (опекуны) заметят появление симптомов, напоминающих зависимость, ведущие к желанию принимать высокие дозы препарата Наком и других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона, следует сообщить об этом врачу.
При длительной терапии врач может назначить контрольные обследования функции печени, почек, кроветворной и сердечно-сосудистой систем.
Применение препарата Наком может привести к ложноположительным результатам некоторых лабораторных исследований. Перед проведением любых лабораторных исследований необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Наком.
Каждая из вышеуказанных ситуаций требует консультации с врачом.

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение препарата Наком у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у них не установлены.

Наком и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно учитывать следующие препараты:

антигипертензивные препараты — из-за возможного снижения артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
антидепрессанты (группа ингибиторов моноаминооксидазы) — из-за возможного развития артериальной гипертензии, нескоординированных и непроизвольных движений конечностей или всего тела (так называемые дискинезии);
антихолинергические препараты (например, применяемые при лечении бронхиальной астмы) — из-за возможного усиления непроизвольных двигательных нарушений и снижения эффективности препарата из-за замедленного всасывания;
некоторые психоактивные препараты (например, производные фенотиазина, бутирофеноны и рисперидон), а также изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку они могут ослаблять терапевтическое действие леводопы, а фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) и папаверин (расслабляющий и спазмолитический препарат для желудочно-кишечного тракта) могут подавлять её действие, используемое при лечении паркинсонизма;
селегилин (антидепрессант) — из-за возможного значительного снижения артериального давления при смене положения тела;
некоторые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (толкафон, энтакапон) — из-за возможного увеличения количества Наком, поступающего в кровоток, что может потребовать изменения дозы;
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона или гриппе) — из-за возможного усиления побочных эффектов Наком, что может потребовать изменения дозы;
метоклопрамид (препарат, применяемый при нарушениях желудочно-кишечного тракта) — из-за возможного увеличения количества Наком, поступающего в кровоток, вследствие ускоренного опорожнения желудка;
некоторые другие препараты, действующие на центральную нервную систему, бронходилататоры, препараты, применяемые при лечении астмы (адреномиметики) — из-за возможного усиления побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы;
сульфат или глюконат железа (например, применяемые при лечении дефицита железа) — из-за возможного снижения всасывания леводопы.

При возникновении сомнений, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Наком и приём пищи и напитков
Действие леводопы у пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием белка, может быть ослаблено.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач примет решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу приёма препарата для здоровья матери и риск для ребёнка.
Каждая женщина репродуктивного возраста, принимающая препарат Наком, должна использовать эффективные методы контрацепции. Применение препарата Наком у беременных женщин не рекомендуется.

Кормление грудью
Если пациентка кормит грудью, врач примет решение о целесообразности продолжения приёма препарата Наком, учитывая важность лечения для её здоровья.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Леводопа может вызывать сильную сонливость и приступы внезапного засыпания, а также двоение в глазах, что связано с риском серьёзных травм или смерти при выполнении любых действий, требующих полной концентрации внимания. При приёме препарата Наком следует избегать вождения автотранспорта и управления механизмами до тех пор, пока описанные выше побочные эффекты не исчезнут.

Наком содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Наком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общие рекомендации
Врач назначил соответствующую дозу препарата Наком, которую следует применять. Обычно применяются следующие дозы:
Начальная доза:
Пациенты, ранее не получавшие леводопу
½ таблетки препарата Наком один или два раза в сутки.
Врач может увеличивать эту дозу ежедневно или через день на ½ таблетки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Переход с ранее применяемого препарата леводопы на препарат Наком
Если пациент в настоящее время принимает леводопу в монотерапии, врач порекомендует прекратить её приём как минимум за 12 часов до начала применения препарата Наком (24 часа — при применении леводопы с пролонгированным высвобождением).
Переход на препарат должен осуществляться постепенно и исключительно под контролем врача.
Если пациент ранее принимал менее 1500 мг леводопы в сутки
Лечение следует начинать с препарата Наком мите (100 мг + 25 мг).
Начальная доза: 1 таблетка три или четыре раза в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если пациент ранее принимал более 1500 мг леводопы в сутки
1 таблетка препарата Наком (250 мг + 25 мг) три или четыре раза в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Поддерживающая терапия
Дозировку препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента и корректирует в зависимости от желаемой реакции на лечение.
Рекомендуемая максимальная доза
8 таблеток препарата Наком в сутки (2 г леводопы и 200 мг карбидопы), что у пациента массой тела 70 кг составляет примерно 30 мг/кг массы тела леводопы и 3 мг/кг массы тела карбидопы.
Через несколько месяцев или лет после начала лечения могут наблюдаться нарушения двигательной активности («периоды on-off»), вероятно связанные с прогрессированием заболевания.
Врач может скорректировать дозу препарата и интервалы между приёмами.
У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени изменение дозировки не требуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Наком
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
У некоторых пациентов ранним признаком передозировки может быть спазм век.
При значительной передозировке препарата Наком лечение проводится в основном так же, как и при передозировке леводопы, однако пиридоксин не устраняет эффекты действия препарата Наком.
Функцию сердца пациента следует контролировать с помощью электрокардиографа и тщательно наблюдать с целью выявления возможных нарушений сердечного ритма. При необходимости следует начать соответствующее противоаритмическое лечение. Следует учитывать, что пациент может одновременно с препаратом Наком принимать и другие лекарственные средства. Значение диализа при лечении передозировки неизвестно.
Пропуск приёма препарата Наком
Препарат Наком следует принимать точно в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это, как только вспомнит. Если время приближается к следующему запланированному приёму, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно продолжать лечение по назначению. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Наком
Не следует прекращать применение препарата или уменьшать его дозу без консультации с врачом. После внезапного прекращения применения препарата могут появиться следующие симптомы: мышечная ригидность, лихорадка, изменения личности.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К наиболее часто наблюдаемым побочным действиям относятся: нарушения движений, включая дрожание или судороги мышц (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона).
Другие побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения способов контроля или уменьшения этих симптомов.
Во время применения препарата Наком могут возникать следующие симптомы повышенной чувствительности (аллергические реакции): крапивница, жжение, сыпь и отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение горького вкуса во рту, отсутствие аппетита (анорексия), сердцебиение, нарушение ритма сердца, снижение артериального давления, например, при слишком быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда с головокружением (ортостатическая гипотензия), склонность к обморокам, внезапная потеря сознания, зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), спутанность сознания, сонливость, ночные кошмары, чувство усталости, бессонница, депрессия (очень редко — с попытками самоубийства), хорошее самочувствие (эйфория), апатия, эпизоды тяжёлого психического расстройства, при котором нарушается контроль над собственным поведением (психоз), повышенная мотивация, двигательные нарушения (дискинезии), нарушение, характеризующееся внезапными непроизвольными движениями (хорея), нарушение мышечного тонуса (дистония), внепирамидные двигательные расстройства, внезапные изменения в выраженности симптомов болезни Паркинсона.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
снижение или увеличение массы тела, нарушение координации движений (атаксия), усиленное дрожание рук, повышение артериального давления, воспаление вен, охриплость, боли в груди, запор, диарея, слюнотечение, трудности при глотании, вздутие живота, накопление жидкости (отёки), судороги мышц, потемнение мочи.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):
снижение количества белых кровяных клеток с повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), гемолитическая и не гемолитическая анемия, снижение количества тромбоцитов с повышенной склонностью к образованию синяков и кровотечениям (тромбоцитопения), возбуждение, тревога, нарушения мышления, дезориентация, головные боли, онемение, судорожные припадки, тяжёлое расстройство, вызванное применением противопсихотических препаратов (нейролептиков), которое может проявляться мышечной ригидностью, невозможностью спокойно сидеть, высокой температурой, потливостью, слюнотечением и нарушениями сознания (злокачественный нейролептический синдром), ощущение покалывания, онемения и жжения (парестезии), обморок, нарушение координации движений, скрежет зубами, нечёткость зрения, спазм круговой мышцы глаза, активация уже существующего синдрома Горнера (заболевания глаза), двоение в глазах, расширение зрачков, ухудшение движений глазного яблока, одышка, затруднения при дыхании, нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение переполненности в подложечной области, боли в подложечной области, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боли в желудке и кишечнике, потемнение слюны, скрип зубами, икота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, жжение языка, язвы двенадцатиперстной кишки, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), затруднения при дыхании и (или) зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк), кожная сыпь с сильным зудом и образованием пузырей (крапивница), зуд, покраснение лица, облысение, сыпь, повышенное потоотделение, потемнение пота, активация злокачественной меланомы, у детей — кровотечения в коже и стенках желудочно-кишечного тракта на фоне аллергии (пурпура Шёнлейна-Геноха), задержка мочи, непроизвольное мочеиспускание, стойкий болезненный приапизм, слабость, плохое самочувствие, рецидивы симптомов заболевания, сонливость.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):
агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток с внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту), постоянное чувство усталости в течение дня и внезапное засыпание.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
злокачественная меланома, головокружение, ощущение онемения, приливы жара, нарушения ходьбы, падения.

Также возможно возникновение следующих побочных действий:

неспособность сопротивляться импульсу, искушению или навязчивому желанию выполнить действия, которые могут быть вредны для пациента или других людей; к ним относятся:

— сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
— изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
— компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
— приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода, и в больших объёмах, чем обычно).
стремление принимать высокие дозы препарата Наком (превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов), известное как синдром дофаминовой дисрегуляции. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата Наком могут возникать тяжёлые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезии), колебаний настроения или других побочных эффектов.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Наком

Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
Не применять препарат Наком после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Наком
Действующими веществами являются леводопа и карбидопа. 1 таблетка Наком содержит 250 мг леводопы
и 25 мг карбидопы в форме моногидрата карбидопы.
Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, гелатинизированный крахмал, стеарат магния,
индиго-кармин (Е 132), микрокристаллическая целлюлоза.
Как выглядит Наком и что содержит упаковка
Голубые, пятнистые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны.
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной пачке содержат 100 таблеток.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d. d.
Тримлини 2d, 9220 Лендава
Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00