Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nakom, 250 mg + 25 mg, compresse
Levodopum + Carbidopum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nakom e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nakom
Come prendere Nakom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nakom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nakom e a cosa serve
Nakom è utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson e del parkinsonismo. La malattia di Parkinson è una patologia cronica caratterizzata da movimenti lenti e non coordinati, rigidità muscolare e tremori. Se non trattata, la malattia di Parkinson può causare difficoltà nell’esecuzione delle normali attività quotidiane.
I sintomi della malattia di Parkinson sono causati dalla carenza di dopamina (una sostanza chimica naturalmente presente nell’organismo), prodotta da alcune cellule del cervello. La dopamina agisce come messaggera nei settori del cervello responsabili del controllo dei movimenti muscolari. Le difficoltà motorie derivano da una produzione insufficiente di dopamina.
Le compresse di Nakom contengono una combinazione di due principi attivi: levodopa (precursore della dopamina) e carbidopa (inibitore dell’aromatico-amminoacido-decarbossilasi).
La levodopa compensa la carenza di dopamina, mentre la carbidopa permette che una quantità adeguata di levodopa raggiunga il cervello. In molti pazienti, ciò riduce l’intensità dei sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nakom

Quando non prendere Nakom
Non assumere Nakom se:

il paziente è allergico (ipersensibile) alla levodopa, alla carbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza cardiaca;
il paziente ha gravi disturbi del ritmo cardiaco;
il paziente si trova in fase acuta di ictus cerebrale;
in passato è stato diagnosticato al paziente un melanoma maligno;
il paziente ha lesioni cutanee non ancora diagnosticate dal medico;
il paziente ha una grave psicosi;
al paziente è vietato assumere medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (medicinali simpaticomimetici);
il paziente sta assumendo medicinali antidepressivi (inibitori della monoamminossidasi - MAO), vedere di seguito.

L’uso contemporaneo di Nakom e inibitori non selettivi della monoamminossidasi (MAO), nonché inibitori selettivi di tipo A, è controindicato. Tali medicinali devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Nakom.
Nakom può essere assunto contemporaneamente agli inibitori selettivi MAO di tipo B (ad es. cloridrato di selegilina) alla dose raccomandata; vedere “Nakom e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nakom, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente è stato o è tuttora in trattamento con levodopa da sola. È necessario attendere almeno 12 ore prima di iniziare a prendere Nakom;
il paziente ha disturbi motori, come tremori muscolari del viso, rigidità muscolare, difficoltà ad avviare i movimenti, tremori delle dita o delle mani. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio;
in passato il paziente ha manifestato movimenti involontari o disturbi psichici;
il paziente ha avuto depressione o tendenze suicide, in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico;
in passato il paziente ha avuto episodi psicotici o psicosi (una grave malattia mentale caratterizzata da perdita di controllo del comportamento);
il paziente ha assunto medicinali psicotropi;
il paziente ha gravi malattie cardiovascolari;
il paziente ha una grave malattia polmonare o attacchi improvvisi di dispnea causati da spasmi muscolari e gonfiore della mucosa delle vie respiratorie, spesso accompagnati da tosse ed espulsione di catarro (asma bronchiale);
il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
il paziente ha disturbi endocrini (glandole che secernono ormoni nel sangue);
in passato è stata diagnosticata al paziente un’ulcera gastrica o intestinale (a causa del rischio aumentato di emorragia gastrointestinale);
il paziente vomita sangue;
il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio e presenta ancora disturbi del ritmo cardiaco;
il paziente ha un glaucoma cronico ad angolo aperto (aumento della pressione intraoculare). I pazienti con questa condizione possono assumere Nakom solo se la pressione intraoculare è ben controllata;
il paziente manifesta sonnolenza intensa e/o tendenza al sonno improvviso; in tal caso il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento;
il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale;
in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche;
il paziente ha una malattia ereditaria caratterizzata da movimenti improvvisi ma coordinati (corea di Huntington). L’uso di Nakom non è raccomandato.

Una riduzione improvvisa della dose o la sospensione di Nakom (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente medicinali antipsicotici) può causare disturbi della coscienza.
Una riduzione improvvisa della dose o la sospensione di Nakom può causare sintomi simili al sindrome neurolettica maligna. Tale sindrome si manifesta con rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, alterazioni psichiche e aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel siero.
A causa del rischio di sviluppare un melanoma (tumore maligno della pelle o delle mucose), è necessario controllare regolarmente la pelle del paziente per individuare eventuali lesioni sospette. La soluzione migliore è effettuare controlli cutanei periodici da parte di un professionista qualificato (ad es. un dermatologo).
È necessario consultare il medico se il paziente o i suoi familiari/chi si prende cura di lui notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessione o compulsione a compiere determinate azioni dannose per il paziente o per altri. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere ludopatia, alimentazione compulsiva o acquisti compulsivi, aumento eccessivo del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intense. In tal caso, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario rivedere la terapia in corso.
Se il paziente o la sua famiglia (o chi si prende cura di lui) notano sintomi simili a quelli di una dipendenza, con desiderio di assumere dosi elevate di Nakom e di altri medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson, è necessario informarne il medico.
Durante un trattamento prolungato, il medico potrebbe richiedere esami di controllo della funzionalità epatica, renale, emopoietica e cardiovascolare.
L’uso di Nakom può causare risultati falsamente positivi in alcuni esami di laboratorio. Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio, informare il personale medico dell’assunzione di Nakom.
Ciascuna delle situazioni sopra elencate richiede una consultazione medica.

Uso di Nakom nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
L’uso di Nakom nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Nakom e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, si tratta dei seguenti medicinali:

medicinali antipertensivi – a causa del rischio di riduzione della pressione arteriosa in seguito a cambiamento di posizione (ipotensione ortostatica);
antidepressivi (inibitori della monoamminossidasi) – a causa del rischio di ipertensione arteriosa, movimenti non coordinati e involontari degli arti o dell’intero corpo (cosiddette discinesie);
medicinali anticolinergici (ad es. usati nel trattamento dell’asma bronchiale) – a causa del rischio di peggioramento dei disturbi motori involontari e riduzione dell’efficacia del medicinale dovuta a un assorbimento ritardato;
alcuni medicinali psicoattivi (ad es. derivati della fenotiazina, butirofenoni e risperidone) e l’isoniazide (usata nel trattamento della tubercolosi), poiché possono ridurre l’effetto terapeutico della levodopa, mentre la fenitoina (usata nell’epilessia) e la papaverina (rilassante muscolare e antispasmodica intestinale) possono inibirne l’azione impiegata nel trattamento del parkinsonismo;
selegilina (antidepressivo) – a causa del rischio di riduzione significativa della pressione arteriosa in seguito a cambiamento di posizione;
altri medicinali usati nella malattia di Parkinson (tolcapone, entacapone) – a causa del rischio di aumentare la quantità di Nakom che entra in circolo, con conseguente necessità di aggiustare il dosaggio;
amantadina (usata nel trattamento della malattia di Parkinson o dell’influenza) – a causa del rischio di aumentare gli effetti indesiderati di Nakom, con conseguente necessità di aggiustare il dosaggio;
metoclopramide (usato nei disturbi gastrointestinali) – a causa del rischio di aumentare la quantità di Nakom che entra in circolo, accelerando lo svuotamento gastrico;
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, broncodilatatori e medicinali usati nel trattamento dell’asma (adrenomimetici) – a causa del rischio di aumentare gli effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare;
solfato o gluconato di ferro (ad es. usati nel trattamento della carenza di ferro) – a causa del rischio di ridurre l’assorbimento della levodopa.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico o il farmacista.

Nakom con cibo e bevande
L’effetto della levodopa può essere ridotto nei pazienti che seguono una dieta ricca di proteine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici per la salute della madre rispetto ai rischi per il feto.
Ogni donna in età fertile che assume Nakom deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L’uso di Nakom non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento
Se la paziente allatta al seno, il medico deciderà se continuare il trattamento con Nakom, valutando l’importanza della terapia per la sua salute.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La levodopa può causare sonnolenza intensa e attacchi improvvisi di sonno, nonché visione doppia, con rischio di lesioni gravi o morte durante attività che richiedono concentrazione. Durante il trattamento con Nakom, evitare di guidare veicoli o usare macchinari finché tali effetti indesiderati non siano scomparsi.

Nakom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Nakom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Indicazioni generali
Il medico ha prescritto la dose appropriata di Nakom da assumere. Generalmente vengono raccomandate le seguenti dosi:
Dose iniziale:
Pazienti mai trattati in precedenza con levodopa
½ compressa di Nakom una o due volte al giorno.
Il medico può aumentare questa dose ogni giorno o ogni due giorni di ½ compressa, a seconda delle esigenze individuali del paziente.
Passaggio da un altro preparato di levodopa a Nakom
Se il paziente sta attualmente assumendo solo levodopa, il medico consiglierà di interromperne l’assunzione almeno 12 ore prima di iniziare Nakom (24 ore nel caso di levodopa a rilascio prolungato).
Il passaggio da un altro medicinale deve essere effettuato gradualmente e unicamente sotto controllo medico.
Se il paziente assumeva meno di 1500 mg di levodopa al giorno
Il trattamento deve essere iniziato con Nakom mite (100 mg + 25 mg).
Dose iniziale: 1 compressa tre o quattro volte al giorno, a seconda delle esigenze individuali del paziente.
Se il paziente assumeva più di 1500 mg di levodopa al giorno
1 compressa di Nakom (250 mg + 25 mg) tre o quattro volte al giorno, a seconda delle esigenze individuali del paziente.
Terapia di mantenimento
Il medico stabilirà la dose in modo individuale per ogni paziente e la adatterà in base alla risposta desiderata al trattamento.
Dose massima raccomandata
8 compresse di Nakom al giorno (2 g di levodopa e 200 mg di carbidopa), che in un paziente di 70 kg corrisponde a circa 30 mg/kg di levodopa e 3 mg/kg di carbidopa.
Dopo alcuni mesi o anni di trattamento, si possono osservare episodi di rallentamento motorio (fenomeno “on-off”), probabilmente correlati al progredire della malattia.
Il medico può adattare la dose e gli intervalli tra le somministrazioni.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nakom
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
In alcuni pazienti, un segno precoce di sovradosaggio può essere il blefarospasmo.
Nel caso di un sovradosaggio significativo di Nakom, il trattamento è in linea di massima lo stesso previsto per il sovradosaggio di levodopa, con la differenza che la piridossina non inverte gli effetti di Nakom.
La funzione cardiaca del paziente deve essere controllata mediante elettrocardiogramma e attentamente monitorata per individuare eventuali aritmie. Se necessario, deve essere iniziato un trattamento antiaritmico appropriato. Va considerato che il paziente può assumere contemporaneamente ad Nakom anche altri medicinali. Il ruolo della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è noto.
Dimenticanza di una dose di Nakom
Nakom deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se si avvicina l’orario della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nakom
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi come rigidità muscolare, febbre e alterazioni della personalità.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono movimenti anomali, compresi tremori o contrazioni muscolari (che possono ricordare i sintomi della malattia di Parkinson).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti elencati, è necessario consultare il medico
per discutere come controllare o ridurre tali sintomi.
Durante il trattamento con Nakom possono verificarsi segni di ipersensibilità (reazioni allergiche), come orticaria, bruciore, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutitorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
infezioni del tratto urinario
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
nausea, vomito, bocca secca, gusto amaro in bocca, perdita di appetito (anoressia), palpitazioni, battito cardiaco irregolare, abbassamento della pressione sanguigna dovuto, ad esempio, all’alzarsi troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, talvolta accompagnato da capogiri (ipotensione ortostatica), tendenza a svenimenti, perdita improvvisa di coscienza, percezione di immagini, suoni o sensazioni che non esistono (allucinazioni), confusione mentale, sonnolenza, incubi, sensazione di stanchezza, insonnia, depressione (molto raramente con tentativi di suicidio), sensazione di benessere (euforia), ottundimento mentale, episodi di grave malattia psichica con ridotto controllo del comportamento (psicosi), aumento della motivazione, disturbi motori (discinesie), disturbo caratterizzato da movimenti improvvisi e involontari (corea), disturbo del tono muscolare (distonia), disturbi motori di tipo extrapiramidale, improvvisi cambiamenti nell’intensità dei sintomi della malattia di Parkinson.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
diminuzione o aumento del peso corporeo, mancanza di coordinazione motoria (atassia), tremore accentuato delle mani, aumento della pressione sanguigna, infiammazione delle vene, raucedine, dolore al petto, stitichezza, diarrea, salivazione eccessiva, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, ritenzione di liquidi (edemi), crampi muscolari, colorazione scura dell’urina.
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
carenza di globuli bianchi con maggiore predisposizione alle infezioni (leucopenia), anemia emolitica e non emolitica, carenza di piastrine con maggiore tendenza a formare ecchimosi e sanguinamenti (trombocitopenia), agitazione, ansia, disturbi del pensiero, disorientamento, mal di testa, intorpidimento, convulsioni, grave disturbo causato dall’uso di farmaci antipsicotici (neurolettici), che può manifestarsi con rigidità muscolare, incapacità di stare seduti tranquillamente, febbre alta, sudorazione, salivazione eccessiva e alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna), sensazione di puntura, formicolio e bruciore (parestesie), svenimento, mancanza di coordinazione motoria, digrignamento dei denti, visione offuscata, spasmo del muscolo oculare circolare attorno al bulbo oculare, riattivazione di un preesistente sindrome di Horner (malattia oculare), visione doppia, dilatazione delle pupille, peggioramento dei movimenti oculari, affanno, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi con sintomi come sensazione di pienezza epigastrica, dolore epigastrico, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia), dolori addominali e intestinali, colorazione scura della saliva, digrignamento dei denti, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, bruciore della lingua, ulcere duodenali, improvvisa accumulazione di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola e lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema), eruzioni cutanee con intenso prurito e formazione di vesciche (orticaria), prurito, arrossamento del viso, perdita di capelli, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, colorazione scura del sudore, riattivazione di un melanoma maligno, nei bambini emorragie cutanee e delle pareti del tratto gastrointestinale di origine allergica (purpura di Schönlein-Henoch), ritenzione urinaria, perdita involontaria di urina, erezione dolorosa persistente, debolezza, malessere generale, ricadute dei sintomi della malattia, sonnolenza.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi con febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e ulcere orali), sensazione di stanchezza costante durante il giorno e improvvisi episodi di sonno.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
melanoma maligno, vertigini, sensazione di intorpidimento, vampate di calore, disturbi della deambulazione, cadute.
È inoltre possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati:

incapacità di resistere a un impulso, una tentazione o un bisogno di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:

impulso intenso a giocare d’azzardo in modo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
interessi o comportamenti sessuali modificati o aumentati di grande rilevanza per il paziente o per altri, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame).

desiderio di assumere dosi elevate del medicinale Nakom (superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori), noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l’assunzione di dosi elevate di Nakom, possono manifestarsi gravi disturbi come movimenti involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nakom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Nakom dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nakom
Le sostanze attive sono levodopa e carbidopa. Ogni compressa di Nakom contiene 250 mg di levodopa
e 25 mg di carbidopa sotto forma di carbidopa monoidrato.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio,
indigotina (E 132), cellulosa microcristallina.
Aspetto di Nakom e contenuto della confezione
Compresse ovali, biconvesse, blu con macchie, con un solco su un lato.
Le confezioni in blister in foglio di alluminio/PVC contenute in una scatola di cartone contengono 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Slovenia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00