Prospecto: Información para el paciente

Nakom, 250 mg + 25 mg, comprimidos
Levodopa + Carbidopa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nakom y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nakom
Cómo tomar Nakom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nakom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nakom y para qué se utiliza
Nakom se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y del síndrome parkinsoniano. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica caracterizada por movimientos lentos y descoordinados, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede dificultar la realización de actividades diarias.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se deben a la falta de dopamina (una sustancia química que se produce naturalmente en el organismo), que es sintetizada por ciertas células del cerebro. La dopamina actúa como mensajera en las regiones del cerebro responsables del control de los movimientos musculares. Las dificultades para moverse son consecuencia de una producción insuficiente de dopamina.
Los comprimidos de Nakom contienen una combinación de dos principios activos: levodopa (precursor de la dopamina) y carbidopa (inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos).
La levodopa compensa la falta de dopamina, y la carbidopa hace que una cantidad adecuada de levodopa llegue al cerebro. En muchos pacientes, esto reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de empezar a tomar Nakom

No tome Nakom si:

Es alérgico (hipersensible) a la levodopa, a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho).
Ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca grave.
Tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
Se encuentra en fase aguda de un accidente cerebrovascular.
En algún momento se le ha diagnosticado un melanoma maligno.
Tiene lesiones cutáneas que aún no han sido diagnosticadas por un médico.
Tiene psicosis grave.
No debe tomar medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central (fármacos simpaticomiméticos).
Está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, conocidos como MAO), véase más abajo.

La administración concomitante de Nakom con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) y con inhibidores selectivos del tipo A está contraindicada. Estos medicamentos deben suspenderse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Nakom.
Nakom puede administrarse simultáneamente con inhibidores selectivos de MAO tipo B (por ejemplo, clorhidrato de selegilina) a la dosis recomendada; véase la sección "Nakom y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nakom, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

Ha sido tratado anteriormente solo con levodopa. Debe esperar al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom.
Tiene trastornos del movimiento, como temblores musculares faciales, rigidez muscular, dificultad para iniciar el movimiento, temblor en los dedos o manos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Ha tenido movimientos involuntarios o trastornos psiquiátricos en el pasado.
Ha experimentado depresión o pensamientos suicidas, debe contactar inmediatamente con su médico.
Ha tenido un episodio psicótico o psicosis en el pasado (enfermedad mental grave en la que se altera el control del comportamiento y la conducta).
Está tomando medicamentos psicotrópicos.
Tiene enfermedades graves del sistema cardiovascular.
Tiene enfermedad pulmonar grave o ataques repentinos de dificultad respiratoria causados por espasmo muscular e hinchazón de la membrana mucosa en las vías respiratorias, que a menudo se acompañan de tos y expectoración (asma bronquial).
Tiene alteraciones en la función renal o hepática.
Tiene trastornos del sistema endocrino (glándulas que secretan hormonas en la sangre).
En algún momento del pasado se le diagnosticó úlcera gástrica o intestinal (debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal).
Está vomitando sangre.
Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio y aún presenta alteraciones del ritmo cardíaco.
Tiene glaucoma crónico de ángulo abierto (presión elevada en el globo ocular). Los pacientes con esta condición pueden tomar Nakom siempre que la presión intraocular esté bien controlada.
Experimenta somnolencia intensa y/o tendencia a dormirse repentinamente. En tal caso, su médico podría considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Necesita someterse a anestesia general.
Ha tenido convulsiones en el pasado.
Tiene la enfermedad de Huntington (una enfermedad hereditaria caracterizada por movimientos involuntarios súbitos pero coordinados). No se recomienda el uso de Nakom.

La reducción brusca de la dosis o la suspensión de Nakom (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antipsicóticos) puede provocar alteraciones de la conciencia.
La reducción brusca de la dosis o la suspensión de Nakom puede provocar la aparición de síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se caracteriza por rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, alteraciones psíquicas y aumento de la actividad de la enzima creatina quinasa en suero.
Debido al riesgo de desarrollar melanoma (tumor maligno de la piel o de membranas mucosas), debe realizarse un seguimiento regular de la piel del paciente para detectar cualquier cambio que pueda indicar el desarrollo de melanoma. Lo ideal es que la piel sea examinada periódicamente por un profesional cualificado (por ejemplo, un dermatólogo).
Debe consultar a su médico si usted o sus familiares/cuidadores notan comportamientos inusuales derivados de un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, perjudiciales para usted o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia o compras compulsivas, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. En tal caso, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario que el médico revise el tratamiento.
Si usted o su familia (cuidador) notan la aparición de síntomas similares a la adicción, que llevan al deseo de tomar dosis elevadas de Nakom y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, debe informar a su médico.
Durante un tratamiento prolongado, su médico puede recomendar controles periódicos de la función hepática, renal, hematológica y cardiovascular.
El uso de Nakom puede provocar resultados falsamente positivos en ciertas pruebas de laboratorio. Antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio, debe informar al personal sanitario que está tomando Nakom.
Cada una de las situaciones mencionadas anteriormente requiere consulta médica.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Nakom en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Nakom y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye especialmente los siguientes:

Medicamentos antihipertensivos: por el riesgo de disminución de la presión arterial al cambiar de posición (hipotensión ortostática).
Antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa): por el riesgo de hipertensión arterial, movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero (dysquinesias).
Medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, usados en el tratamiento del asma bronquial): por el riesgo de empeorar los trastornos motores involuntarios y de reducir la eficacia del medicamento debido a un retraso en su absorción.
Algunos medicamentos psicoactivos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, butirofenonas y risperidona) e isoniazida (medicamento para la tuberculosis), ya que pueden disminuir la eficacia terapéutica de la levodopa; además, fenitoína (medicamento para la epilepsia) y papaverina (relajante muscular y antiespasmódico gastrointestinal) pueden inhibir su acción en el tratamiento del parkinsonismo.
Selegilina (antidepresivo): por el riesgo de disminución significativa de la presión arterial al cambiar de posición.
Otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson (tolcapona, entacapona): por el riesgo de aumentar la cantidad de Nakom que llega a la circulación, lo que puede requerir un ajuste de la dosis.
Amantadina (medicamento para la enfermedad de Parkinson o para la gripe): por el riesgo de aumentar los efectos adversos de Nakom, lo que puede requerir un ajuste de la dosis.
Metoclopramida (medicamento para trastornos gastrointestinales): por el riesgo de aumentar la cantidad de Nakom que llega a la circulación debido a un vaciamiento gástrico acelerado.
Algunos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, broncodilatadores y medicamentos para el asma (adrenérgicos): por el riesgo de aumentar los efectos adversos sobre el sistema cardiovascular.
Sulfato o gluconato de hierro (por ejemplo, usados en el tratamiento de la deficiencia de hierro): por el riesgo de disminuir la absorción de levodopa.

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, consulte a su médico o farmacéutico.

Nakom con alimentos y bebidas
El efecto de la levodopa puede ser menor en pacientes que siguen una dieta rica en proteínas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Su médico decidirá si debe continuar o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del medicamento para su salud frente al riesgo para el feto.
Toda mujer en edad fértil que tome Nakom debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No se recomienda el uso de Nakom durante el embarazo.

Lactancia
Si está amamantando, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Nakom, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para su salud.

Conducción y uso de máquinas
La levodopa puede causar somnolencia intensa y episodios de sueño repentino, así como visión doble, lo que conlleva un riesgo de lesiones graves o muerte durante actividades que requieran plena concentración. Durante el tratamiento con Nakom, debe evitar conducir y utilizar maquinaria hasta que cesen estos efectos adversos.

Nakom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Nakom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Recomendaciones generales
El médico ha recetado la dosis adecuada del medicamento Nakom que debe tomarse. Habitualmente, se recomiendan las siguientes dosis:

Dosis inicial:
Pacientes no tratados previamente con levodopa
½ comprimido de Nakom una o dos veces al día.
El médico puede aumentar esta dosis diariamente o cada dos días en ½ comprimido, según las necesidades individuales del paciente.

Cambio de un tratamiento previo con levodopa al medicamento Nakom
Si el paciente actualmente está tomando levodopa sola, el médico indicará suspenderla al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Nakom (24 horas si se trata de una formulación de liberación prolongada).

El cambio de tratamiento debe realizarse de forma gradual y exclusivamente bajo supervisión médica.

Si el paciente ha estado tomando menos de 1500 mg de levodopa al día
El tratamiento debe iniciarse con Nakom mite (100 mg + 25 mg).
Dosis inicial: 1 comprimido tres o cuatro veces al día, según las necesidades individuales del paciente.

Si el paciente ha estado tomando más de 1500 mg de levodopa al día
1 comprimido de Nakom (250 mg + 25 mg) tres o cuatro veces al día, según las necesidades individuales del paciente.

Tratamiento de mantenimiento
El médico determinará la dosificación individualmente para cada paciente y la ajustará según la respuesta deseada al tratamiento.

Dosis máxima recomendada
8 comprimidos del preparado Nakom al día (2 g de levodopa y 200 mg de carbidopa), lo que en un paciente con un peso corporal de 70 kg equivale aproximadamente a 30 mg/kg de peso corporal de levodopa y 3 mg/kg de peso corporal de carbidopa.

Tras varios meses o años de tratamiento, pueden observarse episodios de inmovilidad (fenómeno de "encendido-apagado"), probablemente relacionados con la progresión de la enfermedad.

El médico puede ajustar la dosis y los intervalos entre las dosis.

En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, no es necesaria la modificación de la dosis.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Nakom
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano.

En algunos pacientes, un signo temprano de dosis excesiva puede ser el espasmo de los párpados.

En caso de sobredosis significativa con Nakom, el tratamiento es esencialmente el mismo que en la sobredosis de levodopa, aunque la piridoxina no invierte los efectos de Nakom.

Debe controlarse la actividad cardíaca del paciente mediante electrocardiografía y observarse cuidadosamente para detectar posibles alteraciones del ritmo cardíaco. Si fuera necesario, debe iniciarse un tratamiento antiarrítmico adecuado. Debe tenerse en cuenta que el paciente puede estar tomando simultáneamente otros medicamentos junto con Nakom. No se conoce la importancia de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis.

Olvido de la administración de Nakom
Nakom debe tomarse exactamente según las indicaciones del médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según lo indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nakom
No debe interrumpirse ni reducirse la administración de Nakom sin consultar al médico. Tras la interrupción brusca del tratamiento pueden aparecer los siguientes síntomas: rigidez muscular, fiebre y alteraciones de la personalidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Entre los efectos adversos más frecuentemente observados se incluyen movimientos anormales, como temblores o contracciones musculares (que pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad de Parkinson).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe consultarse con el médico para discutir cómo controlarlos o reducirlos.
Durante el tratamiento con Nakom, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como urticaria, escozor, erupciones cutáneas y edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían provocar dificultad para respirar o tragar. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
náuseas, vómitos, sequedad de boca, sabor amargo en la boca, pérdida de apetito (anorexia), palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, disminución de la presión arterial (por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada), a veces con mareos (hipotensión ortostática), tendencia a desmayos, pérdida repentina de la conciencia, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), confusión, somnolencia, pesadillas, sensación de fatiga, insomnio, depresión (muy raramente con intentos de suicidio), bienestar excesivo (euforia), estupor, episodios de enfermedad mental grave con pérdida del control del comportamiento (psicosis), aumento de la motivación, trastornos del movimiento (discinesias), trastorno caracterizado por movimientos involuntarios súbitos (corea), alteración del tono muscular (distrópica), trastornos del movimiento de tipo extrapiramidal, cambios bruscos en la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
disminución o aumento de peso, falta de coordinación motora (ataxia), temblores intensos en las manos, aumento de la presión arterial sanguínea, inflamación de venas, ronquera, dolor en el pecho, estreñimiento, diarrea, sialorrea, dificultad para tragar, distensión abdominal, acumulación de líquido (edemas), contracciones musculares, orina de color oscuro.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de glóbulos blancos con mayor predisposición a infecciones (leucopenia), anemia hemolítica y no hemolítica, disminución de plaquetas con mayor tendencia a hematomas y hemorragias (trombocitopenia), excitación, ansiedad, alteraciones del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, entumecimiento, convulsiones, trastorno grave provocado por el uso de medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), que puede manifestarse con rigidez muscular, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, fiebre alta, sudoración, sialorrea y alteraciones de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno), sensación de pinchazos, hormigueo y escozor (parestesias), desmayo, falta de coordinación motora, bruxismo, visión borrosa, espasmo del músculo ciliar del ojo, activación de un síndrome de Horner preexistente (enfermedad ocular), visión doble, dilatación de la pupila, empeoramiento del movimiento del globo ocular, disnea, dificultad para respirar, trastornos digestivos con síntomas como sensación de plenitud en la región epigástrica, dolor epigástrico, eructos, náuseas, vómitos y acidez (dispepsia), dolor de estómago e intestinos, saliva de color oscuro, rechinamiento de dientes, hipo, hemorragia gastrointestinal, escozor en la lengua, úlceras duodenales, acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta y lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupciones cutáneas, a menudo como reacción alérgica (angioedema), erupciones cutáneas con picor intenso y formación de ampollas (urticaria), picor, enrojecimiento facial, pérdida de cabello, erupciones, sudoración excesiva, sudor de color oscuro, activación de un melanoma maligno preexistente, en niños, hemorragias en la piel y en las paredes del tracto digestivo de origen alérgico (purpura de Schönlein-Henoch), retención urinaria, micción involuntaria, erección dolorosa y persistente (priapismo), debilidad, malestar general, recaída de síntomas de la enfermedad, somnolencia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos con fiebre repentina y alta, fuerte dolor de garganta y úlceras en la boca), sensación de fatiga constante durante el día y episodios repentinos de sueño.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
melanoma maligno, mareos, sensación de entumecimiento, sofocos, alteraciones de la marcha, caídas.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; incluye:
- impulso intenso por jugar compulsivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- intereses o conductas sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
- gastos o compras compulsivas e incontrolables,
- episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más alimentos de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).
Deseo de tomar dosis elevadas del medicamento Nakom (mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores), conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, tras la ingesta de dosis elevadas de Nakom, pueden aparecer trastornos graves como movimientos involuntarios (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nakom

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar Nakom después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nakom
Las sustancias activas son levodopa y carbidopa. Cada comprimido de Nakom contiene 250 mg de levodopa
y 25 mg de carbidopa en forma de monohidrato de carbidopa.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón gelatinizado, estearato de magnesio,
indigotina (E 132), celulosa microcristalina.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos ovalados, azules, moteados, biconvexos, con una ranura en un lado.
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón que contienen 100 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovenia
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00