Інструкція для пацієнта

Наклофен дуо, 75 мг, капсули з модифікованим вивільненням
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Наклофен дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Наклофен дуо
Як застосовувати лікарський засіб Наклофен дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Наклофен дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Наклофен дуо і для чого його застосовують

Наклофен дуо є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із протизапальним, знеболювальним та жарознижувальним ефектом. Основний механізм дії препарату полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Лікарський засіб Наклофен дуо застосовують для лікування:

запальних або дегенеративних форм ревматичних захворювань: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу суглобів, екстраартикулярного ревматизму (зокрема тендиніту, лігаментиту, бурситу, запалення м’яких тканин навколо суглобів);
болю, спричиненого запальними станами травматичного та післяопераційного походження, наприклад, після хірургічних або ортопедичних втручань;
болючого синдрому при первинній дисменореї.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Наклофен дуо

Коли не застосовувати ліки Наклофен дуо

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший лік із групи НПЗП, або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, риніт, висип або будь-які інші реакції алергійного ґенезу.
якщо у пацієнта є активна або в анамнезі виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча чи перфорація,
якщо у пацієнта виникла кровотеча чи перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язана з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта виявлено серцеву хворобу та (або) судинну хворобу мозку, наприклад після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції утворення шунту чи стентування закупорених судин,
якщо у пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Наклофен дуо слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз диклофенаку, а також для осіб із в анамнезі виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту або літнього віку.
Якщо під час застосування ліку Наклофен дуо виникнуть будь-які нетипові скарги у ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), лік слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
У пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона диклофенак може погіршити перебіг захворювання.
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Наклофен дуо, якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліку Наклофен дуо або інших знеболювальних засобів виникав тяжкий висип на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у порожнині рота.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) спричинити небезпечні для життя шкірні реакції, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з поширеним висипом, високою температурою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом. При перших ознаках висипу, змін у слизових оболонках або інших симптомах алергійної реакції лік слід припинити та звернутися до лікаря.
Лік може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичного обстеження слід повідомити лікареві про застосування ліку.
Пацієнти з астмою, алергійним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, через носові поліпи), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів мають більший ризик виникнення алергійної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квенке або кропив’янка). Це попередження стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини (наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка). У цих пацієнтів лік слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним контролем).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення захворювання. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Наклофен дуо:

у пацієнтів із печінковою порфірією, оскільки диклофенак може спровокувати напад порфірії.
якщо пацієнт палить тютюн.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням ліку Наклофен дуо слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Наклофен дуо іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у мінімальній ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід застосовувати лік Наклофен дуо одночасно з іншими системними нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Перед застосуванням ліку слід повідомити лікареві або фармацевту про наявність вищезазначених захворювань.
Прийом таких ліків, як Наклофен дуо, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Якщо в будь-який момент під час лікування ліком Наклофен дуо виникнуть будь-які ознаки або симптоми захворювання серця або судин, такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або порушення мови, слід негайно звернутися до лікаря.
Лік може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Діти та підлітки
Лік Наклофен дуо не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Лік Наклофен дуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, які продаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві про всі хронічні захворювання та метаболічні порушення.
Унаслідок взаємодії з деякими іншими ліками дія ліку Наклофен дуо або цих ліків може посилитися або послабитися.
Слід особливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Літію або ліків із групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
Дигоксину (лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця);
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, β-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності);
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеного сечі);
Нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїдів;
Триметоприму (лік, що застосовується для профілактики або лікування інфекцій сечовидільної системи);
Антикоагулянтів та ліків, що інгібують дію тромбоцитів;
Протидіабетичних засобів, за винятком інсуліну;
Метотрексату (лік, що застосовується при лікуванні деяких пухлин або артриту);
Циклоспорину та такролімусу (ліки, що застосовуються у пацієнтів із трансплантованими органами);
Протибактеріальних хінолонів та деяких ліків, що застосовуються при лікуванні інфекцій;
Фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів);
Колестиполу та холестіраміну (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
Сульфінпіразону та пробенециду (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);
Вориконазолу (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).

Наклофен дуо та їжа, напої
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, під час або безпосередньо після їди.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Наклофен дуо, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лік Наклофен дуо може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Наклофен дуо, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності лік Наклофен дуо може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамнію), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не слід застосовувати лік Наклофен дуо під час годування груддю.
Лік може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Наклофен дуо має помірний або слабкий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення та (або) інших порушень центральної нервової системи не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Наклофен дуо містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Наклофен дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Загальним рекомендацією є індивідуальне підбір лікарем дози для кожного пацієнта
та застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого періоду.
Добова доза для дорослих зазвичай становить 1 капсулу двічі на добу, а підтримувальна доза —
1 капсула один раз на добу. Не слід перевищувати загальну добову дозу
диклофенаку у 150 мг. У разі важкого перебігу захворювання (особливо
вранці), пацієнт може протягом короткого періоду приймати всю добову дозу ліків
Наклофен дуо (2 капсули) одноразово.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Наклофен дуо
Передозування ліків Наклофен дуо не супроводжується характерними симптомами, проте можуть виникнути:
блювота, кровотеча з травного каналу, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід
негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відправитися до відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому дози ліків Наклофен дуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає.
Проте якщо минуло більше половини інтервалу між двома дозами, не слід приймати
пропущену дозу, а слід чекати наступної дози згідно з попереднім графіком.
Припинення застосування ліків Наклофен дуо
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно припинити застосування препарату Наклофен дуо та негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт помітить у себе:

легкі болісні спазми та болючість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Наклофен дуо, після чого виникають кровотечі з заднього проходу або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних),
біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
дискомфорт у шлунку, пекучий біль у шлунку або біль у верхній частині живота,
кровава блювота, кров у калі, кров у сечі,
шкірні порушення, такі як висип або свербіж,
свистяче дихання або задишка,
жовтяниця шкіри або склери очей,
тривалий біль у горлі або підвищена температура тіла,
набряк обличчя, стоп або ніг,
важка мігрень,
біль у грудній клітці, пов’язаний із кашлем,
важка алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербежем (узагальнена бульозна фіксована висипка після прийому ліків).

Побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення за такими означеннями:

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Не часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Часто: нудота, блювота, біль у животі, розлад шлунку, метеоризм із виділенням газів, відсутність апетиту; головний біль, запаморочення; підвищення активності печінкових ферментів; висип.
Рідко: запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з травного каналу, кровава блювота, дьогтеподібний стілець, кровава діарея, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без неї та перфорацією); жовтяниця, порушення функції печінки (безсимптомне запалення печінки, гостре запалення печінки, хронічне активне запалення печінки), застій жовчі; сонливість, втому; кропив’янка; алергічні реакції (включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензію, анафілактичний шок), затримка рідини (набряки), труднощі з диханням (астма, задишка).
Дуже рідко: зміни в кількості клітин крові (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз); набряк обличчя (ангіоневротичний набряк); дезорієнтація, депресія, безсоння, втому, кошмари, подразливість, психотичні розлади; парестезії (відчуття поколювання та мурашок), порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння, асептичний менінгіт, порушення смаку, ішемічний інсульт; порушення зору, нечітке бачення, подвоєння в очах; дзвін у вухах, порушення слуху; порушення серцевого ритму (серцебиття), біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда; артеріальна гіпертензія, васкуліт; запалення легень; запалення товстої кишки (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, запалення слизової оболонки порожнини рота (включаючи виразкове запалення слизової оболонки рота), запалення язика, порушення в області стравоходу, утворення діафрагмоподібних звужень у кишках, запалення підшлункової залози; порушення функції печінки (молниеносне запалення печінки, печінкова некроза, печінкова недостатність); ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків; бульозна висипка, еритема, почервоніння, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона (серйозна бульозна висипка, що вражає шкіру, слизову оболонку рота, очей, статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (серйозна, поширена бульозна висипка шкіри з почервонінням і шелушенням шкіри), лущення шкіри, випадання волосся, світлочутливість, червоні або пурпурні плями на шкірі (пурпура), свербіж.
Частота невідома: сплутаність свідомості, галюцинації, погане самопочуття; алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжом (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння уражень. При повторному прийомі препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.
У разі прийому препарату Наклофен дуо довше, ніж кілька тижнів, необхідно регулярно консультуватися з лікарем, щоб переконатися, що не виникли жодні побічні симптоми.
Прийом таких препаратів, як Наклофен дуо, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Наклофен дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Наклофен дуо

Діючою речовиною лікарського засобу є натрієва сіль диклофенаку. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг натрієвої солі диклофенаку (25 мг у вигляді кишкових пелеток та 50 мг у вигляді кишкових пелеток з подовженим вивільненням).
Інші складові: кишкові пелетки: сахароза, гранули, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, важкий карбонат магнію, дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрілату (1:1), триетилцитрат, тальк, діоксид титану (E171), натрію кармелоза, макрогол 6000, натрію гідроксид; кишкові пелетки з подовженим вивільненням: сахароза, гранули, гідроксипропілцелюлоза, кополімер амонію метакрилату (тип А та В), триетилцитрат, тальк; кришка капсули: діоксид титану (E171), індігоцианін (E132), желатина; корпус капсули: діоксид титану (E171), желатина. Див. пункт 2 «Наклофен дуо містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Наклофен дуо та що містить упаковка
Капсули з модифікованим вивільненням біло-блакитного кольору, наповнені пелетками від білого до кремового відтінку.
Упаковка: 20 капсул з модифікованим вивільненням у блистерах, у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500