Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naklofen Duo, 75 mg, capsule a rilascio modificato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naklofen Duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Naklofen Duo
Come prendere Naklofen Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naklofen Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naklofen Duo e a cosa serve

Naklofen Duo è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo principale d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Naklofen Duo viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare (tra cui tendinite, legamentite, borsite, infiammazioni dei tessuti molli periarticolari);
dolori causati da stati infiammatori traumatici o postoperatori, ad esempio dopo interventi chirurgici o ortopedici;
dolori associati alla dismenorrea primaria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naklofen Duo

Quando non usare il medicinale Naklofen Duo

se il paziente è allergico al diclofenac sodico, all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tra i sintomi di ipersensibilità rientrano il gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica.
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione,
se il paziente presenta emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale correlata a un precedente uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei,
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo un infarto cardiaco, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Naklofen Duo, è necessario discuterne con il medico.
L'uso del diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (con possibili conseguenze letali). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso in caso di assunzione di alte dosi di diclofenac, nonché nei pazienti con pregressa ulcerazione gastrointestinale o in età avanzata.
Se durante il trattamento con Naklofen Duo dovessero manifestarsi disturbi insoliti a livello dell'addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
Nei pazienti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn, il diclofenac può aggravare l'andamento della malattia.
È necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Naklofen Duo se in passato, dopo l'assunzione di questo medicinale o di altri analgesici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, formazione di bolle e/o lesioni orali.
L'uso del diclofenac può, in rari casi (soprattutto all'inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee potenzialmente letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, nonché la necrolisi tossica epidermica con lesioni della pelle e delle mucose, febbre alta e grave stato generale. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un'infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell'uso del medicinale.
I pazienti affetti da asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. dovuto a polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie sono più esposti al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell'asma, angioedema o orticaria). Tale avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). In questi pazienti, il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il diclofenac può aggravare l'andamento della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo all'esecuzione di esami di controllo della funzionalità epatica.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Naklofen Duo:

nei pazienti affetti da porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre un attacco porfirico.
se il paziente fuma.
se il paziente soffre di diabete.
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

Prima di assumere Naklofen Duo, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Naklofen Duo può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Non si deve assumere contemporaneamente Naklofen Duo con altri FANS ad azione sistemica, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell'assunzione del medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle suddette patologie.
L'assunzione di medicinali come Naklofen Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Se durante il trattamento con Naklofen Duo dovessero manifestarsi segni o sintomi di malattia cardiaca o vascolare, come dolore al petto, affanno, debolezza o disturbi del linguaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Naklofen Duo non è adatto all'uso in bambini e adolescenti.

Naklofen Duo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico di tutte le malattie croniche e alterazioni metaboliche.
A causa di possibili interazioni con altri medicinali, l'effetto di Naklofen Duo o degli altri medicinali può essere potenziato o ridotto.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione dei seguenti medicinali:

Litio o medicinali appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
Digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache);
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, medicinali β-bloccanti (gruppo di medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca);
Diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta);
FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi;
Trimetoprim (medicinale usato nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni del tratto urinario);
Anticoagulanti e medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica;
Antidiabetici orali, ad eccezione dell'insulina;
Metotressato (medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell'artrite reumatoide);
Ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
Chinoloni antibatterici e alcuni medicinali usati nel trattamento delle infezioni;
Fenitoina (medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche);
Colestipolo e colestiramina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue);
Sulfinpirazone e probenecid (medicinali usati nel trattamento della gotta);
Voriconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Naklofen Duo con cibi e bevande
Le capsule devono essere ingerite intere, con un liquido, durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Naklofen Duo se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Naklofen Duo può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del neonato e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Naklofen Duo non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di Naklofen Duo per più di alcuni giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non assumere Naklofen Duo durante l'allattamento.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Naklofen Duo ha un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. In caso di vertigini e/o altri disturbi del sistema nervoso centrale, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Naklofen Duo contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Naklofen Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La raccomandazione generale è che il medico adatti la dose individualmente per ogni paziente e che si utilizzi la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
La dose giornaliera per adulti è generalmente di 1 capsula due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento è di 1 capsula una volta al giorno. Non si deve superare la dose giornaliera totale di 150 mg di diclofenac. In caso di sintomi particolarmente intensi (soprattutto nelle ore mattutine), il paziente può assumere, per un breve periodo, l'intera dose giornaliera del medicinale Naklofen Duo (2 capsule) in una sola assunzione.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Naklofen Duo
Un sovradosaggio del medicinale Naklofen Duo non provoca sintomi caratteristici, tuttavia possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di ingestione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza dell'assunzione della dose del medicinale Naklofen Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica un'assunzione, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata; si deve invece assumere la dose successiva secondo lo schema precedente.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Naklofen Duo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Naklofen Duo e contattare immediatamente il medico se
il paziente dovesse notare:

lievi dolori addominali crampiformi e sensibilità nell’addome, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Naklofen Duo, seguiti da sanguinamento anale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
dolore al petto, che potrebbe essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
disturbi gastrici, bruciore di stomaco o dolore nell’area superiore dell’addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
manifestazioni cutanee come eruzioni cutanee o prurito,
sibilo respiratorio o respiro corto,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistenza di mal di gola o febbre elevata,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore al petto associato a tosse,
grave reazione allergica cutanea che può manifestarsi con vaste macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaci bollosa generalizzata).

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa utilizzando le seguenti definizioni:

Molto frequente: può manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Frequente: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100
Raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Frequente: nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, gonfiore con emissione di gas, perdita di appetito; dolore cranico, capogiri; aumento dell’attività degli enzimi epatici; eruzione cutanea.
Raro: infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, feci catramose, diarrea emorragica, ulcera gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione); ittero, alterazioni della funzionalità epatica (epatite asintomatica, epatite acuta, epatite cronica attiva), colestasi; sonnolenza, affaticamento; orticaria; reazioni di ipersensibilità (incluso broncospasmo, edema angioneurotico, ipotensione, shock anafilattico), ritenzione idrica (edema), difficoltà respiratorie (asma, dispnea).
Molto raro: alterazioni nel numero delle cellule ematiche (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi); gonfiore del viso (edema angioneurotico); disorientamento, depressione, insonnia, affaticamento, incubi, irritabilità, disturbi psicotici; parestesie (sensazione di formicolio e punzecchiamento), alterazioni della memoria, convulsioni, agitazione, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus ischemico; disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia; ronzio nelle orecchie, alterazioni dell’udito; aritmie cardiache (palpitazioni), dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; ipertensione arteriosa, vasculite; polmonite; colite (inclusa colite emorragica e riacutizzazione di colite ulcerosa o malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa mucosite ulcerativa), glossite, alterazioni nell’esofago, formazione di stenosi a livello intestinale, pancreatite; alterazioni della funzionalità epatica (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica); insufficienza renale, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale; eruzione bollosa, eritema, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (grave eruzione bollosa che interessa la pelle, la mucosa orale, gli occhi, i genitali), necrolisi tossica epidermica (grave e diffusa eruzione bollosa della pelle con arrossamento e desquamazione), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, fotossensibilità, macchie rosse o porpora sulla pelle (porpora), prurito.
Frequenza non nota: confusione mentale, allucinazioni, malessere generale; reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle zone interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva assunzione del medicinale, l’eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

Nel caso in cui il medicinale Naklofen Duo venga assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si manifestino effetti indesiderati.
L’assunzione di medicinali come Naklofen Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Naklofen Duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naklofen Duo

La sostanza attiva è il diklofenac sodico. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di diklofenac sodico (25 mg sotto forma di microgranuli enterici e 50 mg sotto forma di microgranuli enterici a rilascio prolungato).
Gli altri componenti sono: microgranuli enterici: saccarosio, nuclei, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, carbonato di magnesio pesante, dispersione al 30% del copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E171), carbossimetilcellulosa sodica, macrogol 6000, idrossido di sodio; microgranuli enterici a rilascio prolungato: saccarosio, nuclei, idrossipropilcellulosa, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A e B), citrato di trietile, talco; tappo della capsula: biossido di titanio (E171), indigotina (E132), gelatina; corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina. Vedere punto 2 "Naklofen Duo contiene saccarosio e sodio".

Come si presenta il medicinale Naklofen Duo e contenuto della confezione
Le capsule a rilascio modificato sono di colore bianco-bluastro, riempite con microgranuli di tonalità che varia dal bianco al crema.
Confezione: 20 capsule a rilascio modificato in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500