Naklofen Duo

Prospecto: Información para el usuario

Naklofen Duo, 75 mg, cápsulas de liberación modificada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Naklofen Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Naklofen Duo
3. Cómo tomar Naklofen Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naklofen Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naklofen Duo y para qué se utiliza

Naklofen Duo es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Su mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Naklofen Duo se utiliza en el tratamiento de:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, reumatismo periartricular (entre otros, tendinitis, ligamentositis, bursitis, tejidos blandos periariculares);
• dolores provocados por estados inflamatorios traumáticos o postoperatorios, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas u ortopédicas;
• dolores asociados con la dismenorrea primaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naklofen Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naklofen Duo

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón del rostro y labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica.
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes previos, hemorragia o perforación,
• si el paciente presenta hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras haber sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, episodio isquémico transitorio (AIT) o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Naklofen Duo, debe consultarlo con su médico.
La administración de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso cuando se administran altas dosis de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en pacientes de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Naklofen Duo aparecen síntomas inusuales en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
En pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Naklofen Duo si en alguna ocasión, tras tomar este medicamento u otros analgésicos, ha presentado erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o (y) ulceraciones en la boca.
La administración de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica con desprendimiento de la epidermis, lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave. Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre elevada) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar al médico que está tomando este medicamento.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas tienen mayor riesgo de presentar reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, edema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica).
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es fundamental seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Naklofen Duo:

• en pacientes con porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.
• si el paciente fuma tabaco.
• si el paciente padece diabetes.
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

Antes de tomar Naklofen Duo, debe informar al médico si recientemente se le ha practicado o se le tiene prevista una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que este medicamento puede debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
No debe tomar simultáneamente Naklofen Duo con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
La administración de medicamentos como Naklofen Duo puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas. No debe utilizar dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Naklofen Duo aparecen signos o síntomas de enfermedad cardíaca o vascular, como dolor en el pecho, dificultad respiratoria, debilidad o alteraciones del habla, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes
El medicamento Naklofen Duo no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Interacción de Naklofen Duo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Debe informar al médico sobre todas las enfermedades crónicas y trastornos metabólicos que padezca.
La interacción con ciertos medicamentos puede intensificar o debilitar la acción de Naklofen Duo o de los otros medicamentos.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos pertenecientes al grupo de los antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, medicamentos β-bloqueantes (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides;
• Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones del tracto urinario);
• Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria;
• Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis);
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados de órganos);
• Antibióticos quinolonas y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones;
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas);
• Colestipol y colestiramina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre);
• Sulfinpirazona y probenecida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• Voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Naklofen Duo con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido, durante o inmediatamente después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Naklofen Duo si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Naklofen Duo puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe tomar Naklofen Duo a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Naklofen Duo durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No debe tomar Naklofen Duo durante la lactancia.
Este medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Naklofen Duo tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si aparecen mareos o alteraciones del sistema nervioso central, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Naklofen Duo contiene sacarosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Naklofen Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente
y que se utilice la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
La dosis diaria habitual en adultos es generalmente de 1 cápsula dos veces al día, y la dosis
de mantenimiento es de 1 cápsula una vez al día. No debe superarse la dosis diaria total de
150 mg de diclofenaco. En caso de intensidad severa de los síntomas (especialmente
en las horas matutinas), el paciente puede, durante un período breve, tomar la dosis diaria completa del medicamento
Naklofen Duo (2 cápsulas) de una sola vez.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Naklofen Duo
La sobredosis de Naklofen Duo no produce síntomas característicos, sin embargo, pueden presentarse:
vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico, con el farmacéutico o acudir al servicio
de urgencias del hospital.
Omisión de la administración de una dosis del medicamento Naklofen Duo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.
Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada,
y se debe continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Naklofen Duo
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse el tratamiento con Naklofen Duo y debe contactarse inmediatamente con el médico si
el paciente observa en sí mismo:

• leves dolores abdominales y sensibilidad dolorosa, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Naklofen Duo, seguidos de sangrado anal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
• alteraciones cutáneas como erupción o picor,
• sibilancias o dificultad respiratoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• hinchazón de la cara, pies o piernas,
• migraña grave,
• dolor en el pecho acompañado de tos,
• reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con extensas manchas rojas y (o) oscuras, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fija medicamentosa generalizada).

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes categorías:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes
• Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes
• Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal con expulsión de gases, pérdida de apetito; dolor de cabeza, mareo; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; erupción cutánea.
Raros: inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas, diarrea con sangre, enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (con o sin hemorragia o perforación); ictericia, alteraciones de la función hepática (hepatitis asintomática, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa), colestasis; somnolencia, fatiga; urticaria; reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico), retención de líquidos (edema), dificultad para respirar (asma, disnea).
Muy raros: alteraciones en el número de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis); hinchazón de la cara (angioedema); desorientación, depresión, insomnio, fatiga, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos; parestesias (sensación de pinchazo y hormigueo), alteraciones de la memoria, convulsiones, inquietud, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, ictus isquémico cerebral; alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble; zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas; alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión arterial, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, formación de estrechamientos tipo diafragma en el intestino, pancreatitis; alteraciones de la función hepática (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática); insuficiencia renal, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal; erupción ampollada, erupción cutánea, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupción grave con ampollas que afecta a la piel, mucosa oral, ojos y genitales), necrólisis epidérmica tóxica (erupción grave y extensa con ampollas, enrojecimiento y descamación de la piel), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, fotosensibilidad, manchas rojas o púrpuras en la piel (púrpura), picor.
Frecuencia desconocida: confusión, alucinaciones, malestar general; reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovalados y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede adquirir un tono más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reintroducción del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Si se toma Naklofen Duo durante más de unas pocas semanas, debe contactarse regularmente con el médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.
El uso de medicamentos como Naklofen Duo puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naklofen Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naklofen Duo

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de gránulos entéricos y 50 mg en forma de gránulos entéricos de liberación prolongada).
• Los demás componentes son: gránulos entéricos: sacarosa, núcleos, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, carbonato magnésico pesado, dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), carboximetilcelulosa sódica, macrogol 6000, hidróxido de sodio; gránulos entéricos de liberación prolongada: sacarosa, núcleos, hidroxipropilcelulosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipos A y B), citrato de trietilo, talco; tapón de la cápsula: dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), gelatina; cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina. Véase el apartado 2: „Naklofen Duo contiene sacarosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Naklofen Duo y contenido del envase
Las cápsulas de liberación modificada son de color blanco-azulado, rellenas con gránulos de tonalidad blanca a crema.
Envase: 20 cápsulas de liberación modificada en blíster, en una caja de cartón.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
tel. 22 57 37 500