Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наклофен Дуо, 75 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Наклофен Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Наклофен Дуо
Как применять препарат Наклофен Дуо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Наклофен Дуо
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Наклофен Дуо и для чего он применяется

Наклофен Дуо — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Основной механизм действия препарата заключается в подавлении синтеза простагландинов.
Препарат Наклофен Дуо применяется для лечения:

воспалительных и дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, внеставных ревматизмов (в том числе тендинита, лигаментита, бурсита, воспаления мягких околоставных тканей);
болей, вызванных посттравматическими и послеоперационными воспалительными состояниями, например, после хирургических или ортопедических вмешательств;
болезненных состояний при первичной дисменорее.

2. Важная информация перед применением препарата Наклофен Дуо

Когда не следует применять препарат Наклофен Дуо

если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой препарат из группы НПВС, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся отёк лица и губ (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
если у пациента имеется активное или в анамнезе язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация,
если у пациента имело место кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если у пациента имеется тяжёлая печеночная или почечная недостаточность,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоза сосудов сердца или головного мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Наклофен Дуо необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при приёме высоких доз диклофенака, а также для пациентов с анамнезом язвы желудочно-кишечного тракта или для пожилых людей.
Если во время приёма препарата Наклофен Дуо появятся какие-либо необычные жалобы со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
У пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона диклофенак может усугубить течение заболевания.
Следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Наклофен Дуо, если у пациента ранее после приёма препарата Наклофен Дуо или других обезболивающих препаратов появлялась тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием. При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. При медицинском обследовании необходимо сообщить врачу о приёме препарата.
Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, из-за носовых полипов), хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей более подвержены аллергическим реакциям на диклофенак (обострение симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение касается также пациентов, склонных к аллергии на другие вещества (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей). У таких пациентов препарат следует назначать с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением).
У пациентов с нарушением функции печени диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Наклофен Дуо:

у пациентов с печеночной порфирией, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.
если пациент курит.
если пациент страдает сахарным диабетом.
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Перед применением препарата Наклофен Дуо необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Наклофен Дуо может временно ослабить процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Вероятность побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует одновременно применять препарат Наклофен Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Наклофен Дуо, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем это необходимо.
Если в любой момент лечения препаратом Наклофен Дуо появятся какие-либо признаки или симптомы заболеваний сердца или кровеносных сосудов, такие как боль в груди, одышка, слабость или нарушения речи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат Наклофен Дуо не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Наклофен Дуо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу обо всех хронических заболеваниях и нарушениях обмена веществ.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами действие препарата Наклофен Дуо или этих препаратов может усиливаться или ослабляться.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

Лития или препаратов из группы антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина);
Дигоксина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца);
Ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов (группы препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
Диуретиков (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи);
Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена), а также кортикостероидов;
Триметоприма (препарата, применяемого для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей);
Антикоагулянтов и препаратов, ингибирующих действие тромбоцитов;
Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина;
Метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или артрита);
Циклоспорина и такролимуса (препаратов, применяемых у пациентов с трансплантатами органов);
Противобактериальных хинолонов и некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций;
Фенитоина (препарата, применяемого при лечении эпилептических припадков);
Колестипола и холестирамина (препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
Сульфинпиразона и пробенецида (препаратов, применяемых при лечении подагры);
Вориконазола (препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций).

Наклофен Дуо и приём пищи и напитков
Капсулы следует принимать целиком, запивая жидкостью, во время или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Наклофен Дуо, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Наклофен Дуо может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Наклофен Дуо не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу на максимально короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Наклофен Дуо может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Не следует применять препарат Наклофен Дуо во время грудного вскармливания.
Препарат может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Наклофен Дуо оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении головокружения и (или) других нарушений со стороны центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Наклофен Дуо содержит сахарозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Naklofen Duo

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента и рекомендует применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно более короткого срока.
Обычная суточная доза для взрослых составляет обычно 1 капсулу два раза в день, поддерживающая доза — 1 капсула один раз в день. Не следует превышать общую суточную дозу диклофенака 150 мг. При сильном выражении симптомов (особенно утром) пациент может в течение короткого периода времени принимать всю суточную дозу препарата Naklofen Duo (2 капсулы) однократно.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Naklofen Duo
Передозировка препарата Naklofen Duo не сопровождается характерными симптомами, однако могут возникнуть: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При тяжёлом отравлении возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма дозы препарата Naklofen Duo
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её необходимо принять сразу же, как только пациент вспомнит.
Однако если прошло более половины интервала между приёмами доз, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо дождаться следующего приёма по прежней схеме.

Прекращение применения препарата Naklofen Duo
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Наклофен Дуо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить применение препарата Наклофен Дуо и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Наклофен Дуо, после которых появляются кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных),
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса,
дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
кожные нарушения, такие как сыпь или зуд,
свистящее дыхание или одышка,
пожелтение кожи или белков глаз,
стойкая боль в горле или высокая температура тела,
отек лица, стоп или ног,
тяжелая мигрень,
боль в груди, сочетающаяся с кашлем,
тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может проявляться обширными красными и (или) темными пятнами, отеком кожи, пузырями и зудом (генерализованная фиксированная пузырьковая лекарственная сыпь).

Побочные действия сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм с выделением газов, анорексия; головная боль, головокружение; повышение активности печеночных ферментов; сыпь.
Редко: воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, дегтеобразный стул, кровавый понос, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него и перфорацией); желтуха, нарушения функции печени (бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит), застой желчи; сонливость, утомление; крапивница; реакции гиперчувствительности (включая бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензию, анафилактический шок), задержка жидкости (отек), затрудненное дыхание (астма, одышка).
Очень редко: изменения в количестве клеток крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); отек лица (ангионевротический отек); дезориентация, депрессия, бессонница, утомление, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; парестезии (ощущение покалывания и мурашек), нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, ишемический инсульт; нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах; звон в ушах, нарушения слуха; нарушения сердечного ритма (сердцебиение), боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; пневмонит; воспаление толстой кишки (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, воспаление слизистой оболочки полости рта (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения в области пищевода, образование напоминающих диафрагму сужений в кишечнике, панкреатит; нарушения функции печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность); почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек; пузырьковая сыпь, экзантема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая пузырьковая сыпь, поражающая кожу, слизистую оболочку полости рта, глаза, гениталии), токсический эпидермальный некролиз (тяжелая обширная пузырьковая сыпь кожи с покраснением и шелушением), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, красные или пурпурные пятна на коже (пурпура), зуд.
Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, общее недомогание; аллергическая реакция кожи, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отеком кожи, пузырями и зудом (фиксированный эритема). На участках поражения кожа может также приобретать более темный цвет, который может сохраняться после заживления поражений. При повторном приеме препарата фиксированный эритема обычно появляется в тех же местах.

При длительном применении препарата Наклофен Дуо более нескольких недель необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо побочных эффектов.
Применение препаратов, таких как Наклофен Дуо, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Наклофен Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Наклофен Дуо

Действующим веществом препарата является натриевая соль диклофенака. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг натриевой соли диклофенака (25 мг в форме кишечнорастворимых пеллет и 50 мг в форме кишечнорастворимых пеллет с пролонгированным высвобождением).
Вспомогательные вещества: кишечнорастворимые пеллеты: сахароза, гранулы, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тяжелый карбонат магния, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, макрогол 6000, гидроксид натрия; кишечнорастворимые пеллеты с пролонгированным высвобождением: сахароза, гранулы, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А и В), триэтилцитрат, тальк; крышечка капсулы: диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), желатин; корпус капсулы: диоксид титана (Е171), желатин. См. пункт 2 «Наклофен Дуо содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Наклофен Дуо и что содержит упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением бело-голубого цвета, наполненные пеллетами от белого до кремового оттенка.
Упаковка: 20 капсул с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Ответственный держатель и производитель
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Наклофен дуо