Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Наклоф, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію потрібно зберігати, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Наклоф і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Наклоф
Як застосовувати Наклоф
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Наклоф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наклоф і для чого його застосовують

Наклоф містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб, що також має
властивості знеболювального.
Показання до застосування

Післяопераційні запальні стани після екстракції катаракти та інших хірургічних втручань.
Профілактика кістозного набряку жовтої плями після екстракції катаракти з імплантацією кришталика.
Запальні стани, пов’язані з травмами, у випадках ураження очного яблука без перфорації.
Запобігання міозу під час операції екстракції катаракти.
Запобігання болю та фотофобії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Наклоф

Коли не застосовувати лік Наклоф:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає астма, кропив’янка або запалення слизової оболонки носа після застосування ацетилсаліцилової кислоти. У пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти можливе виникнення підвищеної чутливості до фенілоцтових похідних та інших нестероїдних протизапальних засобів (перехресна чутливість).

Попередження та заходи обережності
Офтальмологічні нестероїдні протизапальні засоби через свою дію можуть маскувати появу
та (або) розвиток інфекцій. У разі виникнення інфекції або ризику її виникнення слід
застосовувати відповідний протибактеріальний засіб одночасно з ліком Наклоф.
Навіть якщо таких випадків досі не описано, існує можливість, що у пацієнтів,
які приймають ліки, що подовжують час кровотечі, або у пацієнтів із порушеннями згортання крові
в анамнезі, після застосування диклофенаку може виникнути погіршення порушень згортання крові.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів,
таких як диклофенак, із місцево діючими стероїдами (див. розділ Наклоф
та інші ліки).
Наклоф є ліком виключно для зовнішнього застосування — місцево до кон’юнктивальної порожнини. Не
слід застосовувати його у вигляді підкон’юнктивних ін’єкцій або безпосередньо до передньої камери ока.
Наклоф містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,0014 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.
Слід уникати контакту ліку з м’якими контактними лінзами.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє
фарбування. Необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням та зачекати щонайменше 15 хвилин
перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі
виникнення неправильних відчуттів у межах ока, відчуття уколу або болю в оці після застосування ліку,
необхідно звернутися до лікаря.
Наклоф та інші ліки
Одночасне застосування місцево діючих нестероїдних протизапальних засобів, таких як
диклофенак, і місцево діючих стероїдів у пацієнтів із значним попереднім інфекційним
ураженням рогівки може спричиняти збільшення ризику ускладнень. Тому слід дотримуватися обережності.
Наклоф застосовували безпечно в клінічних дослідженнях у поєднанні з антибіотиками та ліками,
що блокують β-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати лік Наклоф, якщо це не є
необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати
найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Не слід застосовувати лік Наклоф упродовж останніх трьох місяців вагітності через можливість
передчасного закриття артеріального протоку у плода та потенційне пригнічення скорочень матки.
Після застосування пероральних форм диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникати
небажані ефекти у немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Наклоф
у формі крапель для очей.
Після перорального застосування 50 мг диклофенаку (стільки міститься в 10 упаковках крапель для очей)
у грудному молоці виявлено слідові кількості диклофенаку, які не повинні викликати небажаних ефектів у дитини.
Не рекомендується застосовувати диклофенак у формі крапель для очей під час годування груддю,
якщо тільки очікувана користь не перевищує можливий ризик.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнти, у яких після застосування ліку Наклоф виникає нечітке бачення, не повинні в цей період керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Наклоф

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують таку дозу:

Дорослі

Хірургія ока та її ускладнення: передопераційно — 5 разів по 1 краплі протягом 3 годин до операції. Післяопераційно — 3 рази по 1 краплі в день після операції, а в наступні дні — по 1 краплі 3–5 разів на добу, доки це необхідно.
Лікування станів із болями та світлобоязню: 1 крапля кожні 4–6 годин. Якщо біль виник внаслідок хірургічного втручання, застосовують 1–2 краплі за годину до процедури, 1–2 краплі протягом 15 хвилин після процедури та 1 краплю кожні 4–6 годин протягом 3 днів після операції.

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Наклоф не рекомендовано застосовувати дітям. Дані клінічних досліджень щодо операцій косоокості у дітей обмежені.
Вміст упаковки залишається стерильним, якщо оригінальне запечатування не порушено. Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока або його оточення, оскільки це може призвести до забруднення вмісту посудини.
У разі застосування іншого лікарського засобу для ока між послідовними закрапленнями слід дотримуватися перерви щонайменше 5 хвилин.

Спосіб застосування

Перед закраплюванням лікування слід вимити руки.
Відкрутити кришку та тримати флакон великим і вказівним пальцями, не торкаючись крапельниці.
Запрокинути голову назад і спрямувати кінцівку крапельниці до відтягнутої частини кон’юнктивального мішка, не торкаючись його.
Обережно натиснути на флакон, щоб закрапати 1 краплю.
Акуратно притиснути пальцем внутрішній куток закритого повіка.
Флакон ретельно закрутити.

Притискання нососльозового каналу або закриття очей на 5 хвилин після введення лікування може зменшити загальну абсорбцію. Це зменшує ризик виникнення небажаних ефектів і посилює місцеву дію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Наклофу
Дотепер не описано випадків передозування диклофенаку після його застосування у вигляді крапель для очей.
Ризик передозування практично відсутній, навіть у разі випадкового прийому внутрішньо, оскільки вся упаковка 5 мл містить 5 мг диклофенаку, що становить 3% рекомендованої добової дози цього лікування для дорослих при пероральному застосуванні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (відбуваються у більш ніж 1 особи з 10);
часто: (відбуваються у 1–10 осіб з 100);
не дуже часто: (відбуваються у 1–10 осіб з 1000);
рідко: (відбуваються у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (відбуваються у менш ніж 1 особи з 10 000);
невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення імунної системи:
Частота невідома: гіперчутливість.
Порушення очей:
Дуже часто: біль у очах.
Часто: подразнення очей.
Не дуже часто: свербіж очей, гіперемія очей, нечітке зору, точковий кератит.
Рідко: порушення рогівки, виразковий кератит, проліферація рогівки, потоншення рогівки,
дефекти епітелію рогівки, набряк рогівки, порушення зору, гіперемія кон'юнктиви, алергічний
кон'юнктивіт, подразнення повік, алергія очей, набряк повік.
Частота невідома: свербіж повік.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Рідко: загострення симптомів астми, задишка.
Частота невідома: кашель та риніт.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Частота невідома: кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Наклоф

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Після відкриття упаковки не застосовувати довше, ніж протягом 1 місяця.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наклоф

Діючою речовиною препарату є диклофенаку натрію. 1 мл розчину містить 1 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: натрію едетату динатрій, гідроксипропіл-γ-циклодекстрин, кислота хлоридна 1 М, гліколь пропіленовий, трометамол, тилоксапол, вода для ін'єкцій та бензалконію хлорид — 0,05 мг/мл.

Як виглядає Наклоф та що містить упаковка
Наклоф доступний у поліетиленовій пляшечці з крапельницею, що містить 5 мл розчину,
у картонному пакуванні.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Суб'єкт-відповідальний
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб'єкта-відповідального:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Тел. +48 22 642 87 77