Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naclof, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naclof e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Naclof
Come usare Naclof
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naclof
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naclof e a cosa serve

Naclof contiene diclofenac sodico, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo dotato anche di proprietà analgesiche.
Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori postoperatori dopo interventi di cataratta e altri interventi chirurgici oculari.
Profilassi dell’edema maculare cistoide dopo intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare.
Stati infiammatori post-traumatici in caso di lesioni oculari senza perforazione del bulbo oculare.
Inibizione del restringimento della pupilla durante l’intervento di cataratta.
Contrasto dei sintomi di dolore e fotofobia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naclof

Quando non deve essere usato il medicinale Naclof:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta asma, orticaria o infiammazione della mucosa nasale dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico. Nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, può verificarsi ipersensibilità ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ipersensibilità crociata).

Avvertenze e precauzioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso oftalmico, per il loro meccanismo d'azione, possono mascherare la comparsa e (o) lo sviluppo di infezioni. In caso di infezione o di rischio di infezione, deve essere iniziato un trattamento antibiotico appropriato contemporaneamente al trattamento con Naclof.
Anche se finora non sono stati descritti casi del genere, nei pazienti che assumono farmaci che prolungano il tempo di sanguinamento o che hanno anamnesi di disturbi della coagulazione, dopo l'applicazione di diclofenac potrebbe verificarsi un peggioramento dei disturbi della coagulazione del sangue.
È necessario prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei, come il diclofenac, con steroidi a uso locale (vedi punto Naclof e altri medicinali).
Naclof è un medicinale esclusivamente per uso esterno – applicazione locale nel sacco congiuntivale. Non deve essere somministrato mediante iniezioni sottocnjuntivali né direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
Naclof contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0014 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.
È necessario evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Naclof e altri medicinali
L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso locale, come il diclofenac, e di steroidi per uso locale in pazienti con pregressa infezione corneale significativa può aumentare il rischio di complicanze. È quindi necessario prestare cautela.
Naclof è stato utilizzato in modo sicuro negli studi clinici in associazione con antibiotici e farmaci beta-bloccanti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nei primi sei mesi di gravidanza, Naclof non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Naclof non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa del rischio di prematura chiusura del dotto arterioso nel feto e di possibile inibizione delle contrazioni uterine.
Dopo somministrazione orale di diclofenac (ad es. compresse) sono stati osservati effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Naclof quando usato per via oculare.
Dopo somministrazione orale di 50 mg di diclofenac (quantità contenuta in 10 flaconi di collirio) sono state rilevate tracce di diclofenac nel latte materno, quantità che non dovrebbero causare effetti indesiderati nel neonato. L'uso di diclofenac per uso oculare durante l'allattamento non è raccomandato, a meno che i benefici previsti non superino i possibili rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che riscontrano annebbiamento della vista dopo l'applicazione di Naclof non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante tale periodo.

3. Come usare Naclof

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è la seguente:
Adulti

Chirurgia oculare e sue complicanze: Preoperatoriamente, 5 volte 1 goccia nell’arco di 3 ore prima dell’intervento. Postoperatoriamente: 3 volte 1 goccia nel corso della giornata successiva all’intervento e nei giorni seguenti 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno, per tutto il tempo necessario.
Trattamento dei sintomi di dolore e fotofobia: 1 goccia ogni 4-6 ore. Se il dolore è conseguente a un intervento chirurgico, applicare da 1 a 2 gocce nell’ora precedente l’intervento, da 1 a 2 gocce nei 15 minuti successivi all’intervento e 1 goccia ogni 4-6 ore per 3 giorni dopo l’operazione.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Naclof non è raccomandato per l’uso nei bambini. I dati disponibili sugli studi clinici riguardanti interventi di strabismo nei bambini sono limitati.
Il contenuto del flaconcino rimane sterile se la chiusura originale non è stata compromessa. Non toccare la punta del contagocce con l’occhio o con l’ambiente circostante, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto del contenitore.
Se si utilizza un altro medicinale oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
Modalità di somministrazione

Lavarsi le mani prima di instillare il medicinale.
Togliere il tappo e tenere il flaconcino tra pollice e indice, senza toccare il contagocce.
Inclinare la testa all’indietro e dirigere la punta del contagocce verso la conca congiuntivale inferiore, senza toccarla.
Premere delicatamente sul flaconcino per instillare 1 goccia.
Chiudere delicatamente l’occhio e premere con il dito nell’angolo interno della palpebra chiusa.
Richiudere accuratamente il flaconcino.

Premere sul canale nasolacrimale o chiudere gli occhi per 5 minuti dopo l’applicazione del medicinale può ridurre l’assorbimento sistemico. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati e aumenta l’effetto locale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Naclof
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio di diclofenac dopo somministrazione sotto forma di collirio.
Il rischio di sovradosaggio, anche in caso di ingestione accidentale per via orale, è praticamente inesistente, poiché l’intero contenuto del flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di diclofenac, pari al 3% della dose giornaliera raccomandata di questo medicinale negli adulti per somministrazione orale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10);
comune: (si verifica in da 1 a 10 persone su 100);
non comune: (si verifica in da 1 a 10 persone su 1.000);
raro: (si verifica in da 1 a 10 persone su 10.000);
molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: ipersensibilità.
Disturbi dell'occhio:
Molto comune: dolore oculare.
Comune: irritazione oculare.
Non comune: prurito oculare, iperemia oculare, visione offuscata, cheratite puntiforme.
Raro: alterazioni della cornea, cheratite ulcerosa, iperplasia corneale, assottigliamento corneale,
deficit dell'epitelio corneale, edema corneale, disturbi della vista, iperemia della congiuntiva,
congiuntivite allergica, irritazione delle palpebre, allergia oculare, edema delle palpebre.
Frequenza non nota: prurito delle palpebre.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Raro: peggioramento dei sintomi di asma, dispnea.
Frequenza non nota: tosse e rinite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: orticaria, eruzione cutanea, esantema, eritema, prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Naclof

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Dopo l'apertura della confezione, non utilizzare per più di 1 mese.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naclof

Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico.
Altri componenti sono: edetato disodico, idrossipropil-γ-ciclodestrina, acido cloridrico 1 M, glicole propilenico, trometamolo, tiloxapol, acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di benzalconio - 0,05 mg/ml.

Aspetto di Naclof e contenuto della confezione
Naclof è disponibile in una bottiglia di polietilene con contagocce contenente 5 ml di soluzione, in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsavia
Tel. +48 22 642 87 77