Наклоф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Наклоф, 1 мг/мл, капли для глаз, раствор
Diclofenacum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Наклоф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Наклоф
3. Как применять Наклоф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Наклоф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Наклоф и для чего он применяется

Наклоф содержит диклофенак натрия — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее также анальгезирующими свойствами.
Показания к применению:

• Воспалительные состояния после операции по поводу катаракты и других хирургических вмешательств на глазе.
• Профилактика кистозного отёка макулы после операции по поводу катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
• Воспалительные состояния, вызванные травмами без перфорации глазного яблока.
• Предотвращение миоза во время операции по поводу катаракты.
• Снятие симптомов боли и светобоязни.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Наклоф

Когда не следует применять лекарственный препарат Наклоф:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента возникала астма, крапивница или воспаление слизистой оболочки носа после применения ацетилсалициловой кислоты. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте возможно развитие повышенной чувствительности к производным фенилуксусной кислоты и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (перекрёстная чувствительность).

Предупреждения и меры предосторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения могут маскировать появление и (или) развитие инфекций вследствие своего действия. При возникновении инфекции или риска её возникновения следует одновременно с препаратом Наклоф назначить соответствующий противобактериальный препарат.
Несмотря на то, что до настоящего времени такие случаи не описаны, существует возможность усиления нарушений свёртываемости крови у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие время кровотечения, или у пациентов с нарушениями свёртываемости крови в анамнезе, после применения диклофенака.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как диклофенак, и местно действующих стероидов (см. раздел Наклоф и другие лекарственные препараты).
Наклоф — это лекарственный препарат исключительно для наружного применения — местно в конъюнктивальный мешок. Не следует вводить его в виде подконъюнктивальных инъекций или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Наклоф содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,0014 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.
Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата следует обратиться к врачу.
Наклоф и другие лекарственные препараты
Одновременное применение местно действующих нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как диклофенак, и местно действующих стероидов у пациентов с выраженным предшествующим поражением роговицы может привести к увеличению риска осложнений. Поэтому следует соблюдать осторожность.
Наклоф применяли безопасно в клинических исследованиях в сочетании с антибиотиками, а также с бета-адреноблокаторами.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В течение первых шести месяцев беременности не следует применять лекарственный препарат Наклоф, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует назначать наименьшую дозу в течение как можно более короткого времени.
Не следует применять лекарственный препарат Наклоф в течение последних трёх месяцев беременности из-за возможности преждевременного закрытия артериального протока у плода и возможного угнетения родовой деятельности матки.
После приёма внутрь препаратов диклофенака (например, таблеток) у нерождённого ребёнка могут возникать нежелательные эффекты. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Наклоф местно в глаза.
После приёма внутрь 50 мг диклофенака (что соответствует содержанию 10 упаковок глазных капель) в грудном молоке обнаруживались следовые количества диклофенака, которые не должны вызывать нежелательных эффектов у ребёнка. Применение диклофенака в глаза во время грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациенты, у которых после применения лекарственного препарата Наклоф возникает нечёткость зрения, не должны в этот период управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Наклоф

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата:
Взрослым

• Хирургия глаза и её осложнения: перед операцией — по 1 капле 5 раз в течение 3 часов до операции. После операции — по 1 капле 3 раза в день в день операции, в последующие дни — по 1 капле от 3 до 5 раз в сутки, в зависимости от необходимости.
• Лечение симптомов боли и светобоязни: по 1 капле каждые 4–6 часов. Если боль вызвана хирургическим вмешательством, применяют по 1–2 капли за час до операции, по 1–2 капли в течение 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4–6 часов в течение 3 дней после операции.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей и подростков
Наклоф не рекомендуется для применения у детей. Данные клинических исследований при операциях на косоглазии у детей ограничены.
Содержимое упаковки остаётся стерильным, если оригинальная упаковка не была вскрыта. Не следует касаться наконечником капельницы глаза или окружающих тканей, поскольку это может привести к загрязнению содержимого ёмкости.
При применении другого глазного препарата между закапываниями необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут.
Способ применения

• Перед закапыванием препарата необходимо вымыть руки.
• Открутить колпачок и взять флакон указательным пальцем и большим пальцем, не касаясь наконечника капельницы.
• Запрокинуть голову назад и направить наконечник капельницы к оттянутому участку конъюнктивального мешка, не касаясь его.
• Осторожно надавливая на флакон, закапать 1 каплю.
• Аккуратно надавить пальцем на внутренний уголок закрытого века.
• Плотно закрутить колпачок на флаконе.

Надавливание на носослёзный канал или закрытие глаз на 5 минут после введения препарата может снизить системное всасывание. Это позволяет уменьшить риск возникновения побочных эффектов и повысить местное действие препарата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Наклоф
На данный момент не описано случаев передозировки диклофенака при его применении в виде глазных капель.
Риск передозировки, в том числе при случайном приёме внутрь, практически отсутствует, поскольку весь объём упаковки 5 мл содержит 5 мг диклофенака, что составляет 3% от рекомендуемой суточной дозы этого препарата у взрослых при приёме внутрь.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Частота возможных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определена следующим образом:

• очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
• часто: (возникают у 1–10 человек из 100);
• нечасто: (возникают у 1–10 человек из 1 000);
• редко: (возникают у 1–10 человек из 10 000);
• очень редко: (возникают менее чем у 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: повышенная чувствительность.
Нарушения глаза:
Очень часто: боль в глазу.
Часто: раздражение глаза.
Нечасто: зуд глаза, покраснение глаза, нечеткость зрения, точечный кератит.
Редко: нарушения роговицы, язвенный кератит, пролиферация роговицы, истончение роговицы,
дефекты эпителия роговицы, отек роговицы, нарушения зрения, покраснение конъюнктивы, аллергический
конъюнктивит, раздражение век, аллергия глаза, отек век.
Частота неизвестна: зуд век.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Редко: обострение симптомов астмы, одышка.
Частота неизвестна: кашель и ринит.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзантема, покраснение, зуд.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Наклоф

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После вскрытия упаковки не применять более чем в течение 1 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Наклоф

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. 1 мл раствора содержит 1 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, гидроксипропил-γ-циклодекстрин, кислота соляная 1 М, пропиленгликоль, трометамол, тилоксапол, вода для инъекций и бензалкония хлорид — 0,05 мг/мл.

Как выглядит Наклоф и что содержит упаковка
Наклоф выпускается в полиэтиленовой бутылочке с капельницей, содержащей 5 мл раствора, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
ответственного субъекта:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Тел. +48 22 642 87 77