Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нагардлан
1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старші з масою тіла не менше 4 кг
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нагардлан і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Нагардлан
Як застосовувати лікарський засіб Нагардлан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нагардлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нагардлан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нагардлан містить діючу речовину бензідаміну гідрохлорид і є протизапальним засобом для застосування в порожнині рота та горла.
Лікарський засіб Нагардлан застосовують для симптоматичного лікування болю та запалення в порожнині рота та горла у дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старші з масою тіла не менше 4 кг (див. розділ 2).
Лікарський засіб Нагардлан — це готовий до використання аерозоль, який застосовують безпосередньо в порожнині рота та горла.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нагардлан

Коли не застосовувати лік Нагардлан
Якщо пацієнт має алергію на бензідаміну гідрохлорид або будь-який інший із решти
складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
Лік Нагардлан не можна застосовувати дітям у віці молодше 2 років, оскільки лік містить аромат
перцової м’яти.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нагардлан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосовувати бензідаміну гідрохлорид у разі гіперчутливості до саліцилової
кислоти або інших знеболювальних засобів, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Лік Нагардлан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою в анамнезі,
оскільки може виникнути бронхоспазм.
Застосування цього ліку, особливо тривале, може призвести до сенсибілізації. Якщо це
відбулося, лік слід припинити застосовувати та звернутися до лікаря.
Якщо біль у порожнині рота та горлі посилюється або не зникає протягом 3 днів, пацієнт повинен
звернутися до стоматолога або лікаря.
Тривале застосування ліку може впливати на бактеріальну флору порожнини рота.
Діти та підлітки
Лік Нагардлан не можна застосовувати дітям у віці молодше 2 років через відсутність
достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.
Лік Нагардлан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно
застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції між ліком Нагардлан та іншими ліками не відомі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Нагардлан під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і
не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо
найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Нагардлан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Нагардлан містить метил парагідроксибензоат
Цей лік містить 1 мг/мл метилу парагідроксибензоату. Метил парагідроксибензоат
може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік Нагардлан містить алкоголю (етанол)
Цей лікарський засіб містить 14,22 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (розпиленні), що
відповідає 82,20 мг/мл розчину (8% в/в).
Кількість алкоголю в одній дозі цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Лік Нагардлан містить натрій
Лік Нагардлан містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (розпилення), тобто лік вважається
«без натрію».
Лік Нагардлан містить аромат перцової м’яти
Аромат перцової м’яти може викликати реакції гіперчутливості (включаючи задиху) у чутливих
пацієнтів.

3. Як застосовувати ліки Нагардлан

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Ліки Нагардлан зазвичай застосовують від 2 до 6 разів на добу.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Щоразу по 4–8 доз (розпилення).
Діти віком від 6 до 11 років
4 дози (розпилення).
Діти віком від 2 до 5 років із масою тіла щонайменше 4 кг
1 доза (розпилення) на 4 кг маси тіла, максимально — 4 розпилення.
Пацієнти похилого віку
Якщо стоматолог або лікар не рекомендував інакше, слід застосовувати дозування, як і для дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Для застосування на слизову оболонку порожнини рота.
Інструкція щодо застосування
Перед першим використанням ліків Нагардлан необхідно прикріпити до помпи прикладений розпилювач для горла
і залишити його прикріпленим. Перед першим використанням слід двічі натиснути на розпилювач аерозолю,
щоб забезпечити рівномірне розпилення під час подальшого дозування ліків.
Аерозоль можна застосовувати безпосередньо в порожнину рота та горло, але його не слід ковтати.
Тривалість лікування
У більшості випадків лікування гострих запальних симптомів за допомогою ліків Нагардлан триває лише кілька днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нагардлан
Невмисне проковтування невеликої кількості ліків не є шкідливим.
У разі проковтування надмірної кількості ліків або випадкового проковтування великої кількості ліків слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі неправильного застосування (тобто проковтування більшої кількості ліків Нагардлан) можуть виникнути
небажані ефекти, такі як: блювота, біль у животі, порушення сну, тривожність, страх, судоми,
атаксія, гарячка, тахікардія та можливе порушення функції дихального центру.
Пропуск застосування ліків Нагардлан
Якщо пацієнт застосує меншу, ніж рекомендована, дозу ліків Нагардлан, час до початку дії
може подовжитися. Однак у цьому випадку лікування також може бути неефективним.
Якщо пацієнт одного разу забув застосувати ліки Нагардлан, слід продовжити лікування, як рекомендовано,
не збільшуючи частоту застосування чи дозу ліків.
Припинення застосування ліків Нагардлан
Якщо пацієнт перерве лікування ліками Нагардлан або припинить їх застосування передчасно,
бажаний ефект може не бути досягнутий, або стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря або фармацевта,
якщо пацієнт бажає припинити лікування або припинити застосування ліків передчасно.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

Покрасніння або сонячний опік, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Печіння в порожнині рота та сухість у роті. Якщо виникне такий побічний ефект, слід випити склянку води, щоб зменшити його прояви.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий набряк порожнини рота та горла або слизової оболонки (ангіоневротичний набряк).
Утруднення дихання (спазм гортані).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

Симптоми тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок) можуть включати: задишку (утруднення дихання), біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці, запаморочення, відчуття слабкості, сильний свербіж шкіри, вузлики, відчутні на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть потенційно загрожувати життю.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нагардлан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
пляшки та упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Після першого відкриття ліки повинні бути використані протягом 3 місяців.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нагардлан
Діючою речовиною ліків є бензидаміну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг
бензидаміну гідрохлориду. Одна доза (розпилення) подає 0,18 мл ± 0,01 мл розчину,
що містить 0,269 мг бензидаміну гідрохлориду.

Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол (96%), гліцерол (85%), натрію гідрогенкарбонат, хлоридна кислота, концентрована (для встановлення рН), полісорбат 20, натрію сахаринат (Е 954), очищена вода, м’ятний ароматизатор, хіноліновий жовтий (Е 104), бриліантовий блакитний V (Е 131).

Як виглядають ліки Нагардлан і що містить упаковка
Ліки Нагардлан — це прозорий розчин зеленого кольору з характерним м’ятним смаком і запахом.
Пляшка з безбарвного скла типу III з дозувальним насосом з LDPE/POM/PP/EVA/нержавіюча сталь, кришкою з PP та застосувачем з PP/POM у картонному пакеті.
Ліки Нагардлан доступні в пляшках по 30 мл розчину.
Кожна пляшка об’ємом 30 мл містить 166 доз (розпилення).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Tonsino
Італія Tonsino
Польща Нагардлан