Nagardlan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nagardlan
1,5 mg/mL, aerosol per uso orale, soluzione
Per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con un peso corporeo di almeno 4 kg
Benzydaminum hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nagardlan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nagardlan
3. Come usare Nagardlan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nagardlan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nagardlan e a cosa serve

Nagardlan contiene il principio attivo cloridrato di benzydamina ed è un medicinale antiinfiammatorio per uso orale e faringeo.
Nagardlan è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dello stato infiammatorio del cavo orale e della gola negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con un peso corporeo di almeno 4 kg (vedere paragrafo 2).
Nagardlan è un aerosol pronto all’uso che si applica direttamente nel cavo orale e in gola.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nagardlan

Quando non deve essere usato il medicinale Nagardlan
Se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Il medicinale Nagardlan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché contiene aroma di menta piperita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nagardlan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Non si raccomanda l'uso della benzydamina cloridrato in caso di ipersensibilità all'acido salicilico o ad altri farmaci analgesici chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Il medicinale Nagardlan deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di asma, poiché potrebbe verificarsi broncospasmo.
L'uso di questo medicinale, specialmente se prolungato, può causare sensibilizzazione. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Se il dolore della bocca e della gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, il paziente deve rivolgersi al dentista o al medico curante.
L'uso prolungato del medicinale può influire sulla flora batterica della bocca.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nagardlan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.

Nagardlan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Nagardlan e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Nagardlan durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nagardlan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Nagardlan contiene metil paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene 1 mg/mL di metil paraidrossibenzoato. Il metil paraidrossibenzoato
può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale Nagardlan contiene alcol (etanolo)
Questo prodotto medicinale contiene 14,22 mg di alcol (etanolo) per dose (nebulizzazione), corrispondente a 82,20 mg/mL di soluzione (8% p/p).
La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

Il medicinale Nagardlan contiene sodio
Il medicinale Nagardlan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (nebulizzazione), pertanto è considerato "privo di sodio".

Il medicinale Nagardlan contiene aroma di menta piperita
L’aroma di menta piperita può provocare reazioni di ipersensibilità (inclusa difficoltà respiratoria) nei pazienti sensibilizzati.

3. Come utilizzare il medicinale Nagardlan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il medicinale Nagardlan viene generalmente utilizzato da 2 a 6 volte al giorno.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Da 4 a 8 erogazioni ogni volta.
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni
4 erogazioni (nebulizzazioni).
Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni con un peso corporeo di almeno 4 kg
1 erogazione (nebulizzazione) ogni 4 kg di peso corporeo, massimo 4 nebulizzazioni.
Pazienti anziani
Se il dentista o il medico non hanno prescritto diversamente, seguire le indicazioni per gli adulti.
Modalità di somministrazione
Per applicazione sulla mucosa orale.
Istruzioni per l'uso
Prima del primo utilizzo del medicinale Nagardlan, applicare sull'erogatore a pompetta l'applicatore per la gola fornito in dotazione e lasciarlo fissato. Prima del primo utilizzo premere due volte sulla pompetta erogatrice per ottenere un'erogazione uniforme del prodotto durante le successive somministrazioni.
L'aerosol può essere applicato direttamente nella cavità orale e in gola, ma non deve essere ingerito.
Durata del trattamento
Nella stragrande maggioranza dei casi, il trattamento dei sintomi infiammatori acuti con il medicinale Nagardlan dura solo alcuni giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nagardlan
L'ingestione accidentale di una piccola quantità di medicinale non è dannosa.
In caso di ingestione eccessiva o accidentale di una grande quantità di medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di uso improprio (ad es. ingestione di una quantità eccessiva di medicinale Nagardlan) possono manifestarsi effetti indesiderati come vomito, dolore addominale, disturbi del sonno, agitazione, ansia, convulsioni, atassia, febbre, tachicardia e possibili alterazioni della funzione del centro respiratorio.
Omissione della somministrazione del medicinale Nagardlan
Se il paziente assume una dose inferiore a quella raccomandata del medicinale Nagardlan, l'insorgenza dell'effetto terapeutico potrebbe essere ritardata. In questo caso, tuttavia, il trattamento potrebbe anche non risultare efficace.
Se il paziente dimentica di assumere una volta il medicinale Nagardlan, deve continuare il trattamento come indicato, senza aumentare la frequenza o la dose del medicinale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nagardlan
Se il paziente interrompe il trattamento con il medicinale Nagardlan o sospende prematuramente la terapia, l'effetto desiderato potrebbe non essere raggiunto o lo stato del paziente potrebbe nuovamente peggiorare. Rivolgersi al medico o al farmacista se si desidera interrompere il trattamento o sospendere prematuramente l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non comune (può riguardare non più di 1 paziente su 100)

• Arrossamento o scottatura solare causato da ipersensibilità della pelle alla luce solare.

Raro (può riguardare non più di 1 paziente su 1000)

• Bruciore in bocca e secchezza orale. Se si verifica questo effetto indesiderato, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua per ridurne l'intensità.

Molto raro (può riguardare non più di 1 paziente su 10 000)

• Gonfiore improvviso della bocca, della gola o della mucosa (angioedema).
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità).

I sintomi di una grave reazione allergica (shock anafilattico) possono includere: affanno
(difficoltà respiratorie), dolore al torace, oppressione al torace, vertigini, sensazione di debolezza, forte prurito cutaneo, eruzioni cutanee palpabili, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nagardlan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
della bottiglia e della confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nagardlan
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di benzidamina. 1 mL di soluzione contiene 1,5 mg
di cloridrato di benzidamina. Una dose (nebulizzazione) eroga 0,18 mL ± 0,01 mL di soluzione
contenente 0,269 mg di cloridrato di benzidamina.

• Gli altri componenti sono: metilparabene (E 218), etanolo (96%), glicerolo (85%), bicarbonato di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), polisorbato 20, saccarina sodica (E 954), acqua depurata, aroma di menta, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131).

Aspetto del medicinale Nagardlan e contenuto della confezione
Nagardlan è una soluzione trasparente di colore verde con caratteristico sapore e odore di menta.
Flacone in vetro incolore di tipo III con pompa dosatrice in LDPE/POM/PP/EVA/acciaio inossidabile, tappo in PP e applicatore in PP/POM, confezionato in un astuccio di cartone.
Nagardlan è disponibile in flaconi da 30 mL di soluzione.
Ogni flacone da 30 mL contiene 166 dosi (nebulizzazioni).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Tonsino
Italia Tonsino
Polonia Nagardlan