Нагардлан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нагардлан
1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Для взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 4 кг
Benzydaminum hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нагардлан и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Нагардлан
3. Как применять лекарственное средство Нагардлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нагардлан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нагардлан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нагардлан содержит действующее вещество — бензидамина гидрохлорид и является противовоспалительным средством для применения в полости рта и горла.
Лекарственное средство Нагардлан применяется для симптоматического лечения боли и воспалительного состояния полости рта и горла у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 4 кг (см. пункт 2).
Лекарственное средство Нагардлан представляет собой готовый к применению аэрозоль, который наносится непосредственно в полость рта и горло.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нагардлан

Когда не следует применять препарат Нагардлан
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду бензидамина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Применение препарата Нагардлан не допускается у детей в возрасте до 2 лет, поскольку препарат содержит ароматизатор перечной мяты.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нагардлан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применять гидрохлорид бензидамина при повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим обезболивающим препаратам, называемым НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Препарат Нагардлан следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом астмы, поскольку может возникнуть бронхоспазм.
Применение этого препарата, особенно длительное, может вызвать сенсибилизацию. В таком случае препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Если боль в полости рта и горле усиливается или не проходит в течение 3 дней, пациенту следует обратиться к стоматологу или лечащему врачу.
Длительное применение препарата может оказывать влияние на бактериальную флору полости рта.

Дети и подростки
Применение препарата Нагардлан у детей в возрасте до 2 лет не допускается из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Нагардлан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия между препаратом Нагардлан и другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Нагардлан во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нагардлан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нагардлан содержит метилпарагидроксибензоат
Этот препарат содержит 1 мг/мл метилпарагидроксибензоата. Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (включая поздние реакции).

Препарат Нагардлан содержит спирт (этанол)
Этот лекарственный препарат содержит 14,22 мг этанола (спирта) в каждой дозе (распылении), что соответствует 82,20 мг/мл раствора (8% масс./масс.).
Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Нагардлан содержит натрий
Препарат Нагардлан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (распыление), то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Нагардлан содержит ароматизатор перечной мяты
Ароматизатор перечной мяты может вызывать реакции повышенной чувствительности (включая одышку) у чувствительных пациентов.

3. Как применять лекарство Нагардлан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Препарат Нагардлан обычно применяют от 2 до 6 раз в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет
Каждый раз по 4–8 доз (распылений).
Дети в возрасте от 6 до 11 лет
4 дозы (распыления).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с массой тела не менее 4 кг
1 доза (распыление) на 4 кг массы тела, максимум — 4 распыления.
Пациенты пожилого возраста
Если стоматолог или врач не назначил иное, следует применять дозировку, рекомендованную для взрослых пациентов.
Способ применения
Для применения на слизистую оболочку полости рта.
Инструкция по применению
Перед первым использованием препарата Нагардлан необходимо надеть на помпу прилагаемый аппликатор для горла и оставить его в таком положении. Перед первым применением следует дважды нажать на распыляющую помпу, чтобы обеспечить равномерное образование аэрозоля при последующем дозировании препарата.
Аэрозоль можно применять непосредственно в полость рта и горло, но его не следует глотать.
Продолжительность лечения
В подавляющем большинстве случаев лечение острых воспалительных симптомов препаратом Нагардлан продолжается всего несколько дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Нагардлан
Случайное проглатывание небольшого количества препарата не является вредным.
В случае проглатывания избыточного количества препарата или случайного проглатывания большой его дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При неправильном применении (то есть при проглатывании большего количества препарата Нагардлан) могут возникнуть побочные эффекты, такие как рвота, боль в животе, нарушения сна, беспокойство, тревожность, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия и возможные нарушения функции дыхательного центра.
Пропуск применения препарата Нагарлан
Если пациент применил меньшую, чем рекомендованная, дозу препарата Нагардлан, начало действия может задержаться. В этом случае лечение также может оказаться неэффективным.
Если пациент однажды забыл применить препарат Нагардлан, следует продолжить лечение в соответствии с рекомендациями, не увеличивая частоту применения или дозу препарата.
Прекращение применения препарата Нагардлан
Если пациент прервёт лечение препаратом Нагардлан или преждевременно прекратит его применение, желаемый эффект может не быть достигнут, либо состояние пациента может вновь ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент желает прервать лечение или прекратить применение препарата досрочно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Не часто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов)

• Покраснение или солнечный ожог, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету.

Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов)

• Жжение во рту и сухость во рту. Если возникает такое побочное действие, рекомендуется выпить стакан воды для его уменьшения.

Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапный отёк полости рта, горла или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
• Затруднение дыхания (спазм гортани).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Симптомы тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок) могут включать: одышку (затруднённое дыхание), боль в груди, давление в груди, головокружение, чувство слабости, сильный зуд кожи, ощутимые кожные высыпания (папулы), отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые потенциально могут угрожать жизни.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нагардлан

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
бутылки и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
После первого вскрытия лекарство должно быть использовано в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нагардлан
Действующим веществом лекарства является гидрохлорид бензидамина. 1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина. Одна доза (распыление) доставляет 0,18 мл ± 0,01 мл раствора, содержащего 0,269 мг гидрохлорида бензидамина.

• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96%), глицерол (85%), гидрокарбонат натрия, кислота соляная концентрированная (для установления pH), полисорбат 20, сахаринат натрия (Е 954), вода очищенная, мятный ароматизатор, жёлтый хинолиновый (Е 104), патентовый синий V (Е 131).

Как выглядит лекарство Нагардлан и что входит в упаковку
Лекарство Нагардлан представляет собой прозрачный зелёный раствор с характерным мятным вкусом и запахом.
Флакон из бесцветного стекла типа III с дозирующим насосом из LDPE/POM/PP/EVA/нержавеющая сталь, колпачком из ПП и аппликатором из ПП/POM, в картонной пачке.
Лекарство Нагардлан выпускается во флаконах по 30 мл раствора.
Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 166 доз (распылений).

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Tonsino
Италия Tonsino
Польша Нагардлан