Nagardlan

Prospecto: Información para el usuario

Nagardlan
1,5 mg/mL, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Para adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante con un peso corporal de al menos 4 kg
Clorhidrato de benzydamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nagardlan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nagardlan
3. Cómo usar Nagardlan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nagardlan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nagardlan y para qué se utiliza

Nagardlan contiene como principio activo el clorhidrato de benzydamina y es un medicamento antiinflamatorio para uso en la cavidad oral y faringe.
Nagardlan se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la cavidad oral y la garganta en adultos, adolescentes y niños de 2 años en adelante con un peso corporal de al menos 4 kg (véase el apartado 2).
Nagardlan es un aerosol listo para usar que se aplica directamente en la cavidad oral y la garganta.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nagardlan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nagardlan
Si el paciente tiene alergia a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No se debe utilizar Nagardlan en niños menores de 2 años, ya que el medicamento contiene
aroma de menta piperita.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nagardlan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de benzidamina clorhidrato en caso de hipersensibilidad al ácido
salicílico u otros medicamentos analgésicos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Debe utilizarse Nagardlan con precaución en pacientes con antecedentes de asma, ya que
podría producirse un espasmo bronquial.
La utilización de este medicamento, especialmente de forma prolongada, podría provocar
sensibilización. Si esto ocurriera, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico.
Si el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en 3 días, el paciente debe ponerse en
contacto con su dentista o médico de cabecera.
El uso prolongado del medicamento puede afectar a la flora bacteriana de la boca.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Nagardlan en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes
sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Nagardlan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando,
haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Nagardlan y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada
o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nagardlan durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y
recomendado por el médico. Si fuera necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible
durante el tiempo más breve posible.

Conducción y uso de máquinas
Nagardlan no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos
y manejar maquinaria.

Nagardlan contiene metil parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene 1 mg/mL de metil parahidroxibenzoato. El metil parahidroxibenzoato
puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

Nagardlan contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 14,22 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (pulverización), lo que
equivale a 82,20 mg/mL de la solución (8% p/p).
La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

Nagardlan contiene sodio
Nagardlan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (pulverización), por lo que se considera
un medicamento «libre de sodio».

Nagardlan contiene aroma de menta piperita
El aroma de menta piperita puede provocar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad para respirar) en pacientes sensibilizados.

3. Cómo utilizar el medicamento Nagardlan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis
El medicamento Nagardlan se suele administrar de 2 a 6 veces al día.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
De 4 a 8 pulverizaciones por toma.
Niños de 6 a 11 años
4 pulverizaciones.
Niños de 2 a 5 años con un peso corporal de al menos 4 kg
1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, con un máximo de 4 pulverizaciones.
Pacientes de edad avanzada
Si el dentista o médico no indica lo contrario, debe seguirse la dosis recomendada para adultos.
Forma de administración
Para uso sobre la mucosa de la boca.
Instrucciones de uso
Antes de la primera utilización del medicamento Nagardlan, debe colocarse el aplicador para garganta adjunto sobre la bomba pulverizadora y dejarlo fijado. Antes del primer uso, debe pulsarse dos veces la bomba pulverizadora con aerosol para obtener una niebla uniforme durante las posteriores administraciones del medicamento.
El aerosol puede aplicarse directamente en la boca y garganta, pero no debe tragarse.
Duración del tratamiento
En la gran mayoría de los casos, el tratamiento de los síntomas inflamatorios agudos con el medicamento Nagardlan dura solo unos pocos días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nagardlan
La ingestión accidental de una pequeña cantidad del medicamento no es perjudicial.
Si se ingiere una cantidad excesiva del medicamento o se traga accidentalmente una gran cantidad, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de uso incorrecto (es decir, ingestión de una mayor cantidad del medicamento Nagardlan) pueden producirse efectos adversos como: vómitos, dolor abdominal, trastornos del sueño, inquietud, ansiedad, convulsiones, ataxia, fiebre, taquicardia y posibles alteraciones en la función del centro respiratorio.
Olvido de la administración del medicamento Nagardlan
Si el paciente administra una dosis menor de la recomendada del medicamento Nagardlan, el inicio del efecto puede retrasarse. Sin embargo, en este caso el tratamiento también podría no ser eficaz.
Si el paciente olvida una vez administrar el medicamento Nagardlan, debe continuar el tratamiento según lo indicado, sin aumentar la frecuencia o la dosis del medicamento.
Interrupción del uso del medicamento Nagardlan
Si el paciente interrumpe el tratamiento con el medicamento Nagardlan o deja de usarlo prematuramente, es posible que no se alcance el efecto deseado o que el estado del paciente empeore nuevamente. Debe consultarse al médico o farmacéutico si el paciente desea interrumpir el tratamiento o dejar de usar el medicamento antes de tiempo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

No frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento o quemadura solar provocada por hipersensibilidad de la piel a la luz solar.

Raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de ardor en la cavidad bucal y sequedad de boca. Si se produce este efecto adverso, se recomienda beber un vaso de agua para reducirlo.

Muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hinchazón repentina de la cavidad bucal, garganta o membrana mucosa (angioedema).
• Dificultad para respirar (espasmo de la laringe).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).

Los síntomas de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico) pueden incluir: dificultad respiratoria (problemas para respirar), dolor en el pecho, opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad, fuerte picazón en la piel, granitos palpables en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nagardlan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
del frasco y del estuche tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuirá a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nagardlan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina. Una dosis (pulverización) suministra 0,18 mL ± 0,01 mL de solución que contiene 0,269 mg de clorhidrato de benzidamina.

• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol (96%), glicerol (85%), bicarbonato sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), polisorbato 20, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma a menta, tartracina (E 104), azul de patente V (E 131).

Aspecto del medicamento Nagardlan y contenido del envase
El medicamento Nagardlan es una solución transparente de color verde con sabor y olor característicos a menta.
Frasco de vidrio incoloro tipo III con bomba dosificadora de LDPE/POM/PP/EVA/acero inoxidable, tapón de PP y aplicador de PP/POM, contenido en una caja de cartón.
Nagardlan está disponible en frascos de 30 mL de solución.
Cada frasco de 30 mL contiene 166 dosis (pulverizaciones).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel.: +48 22 855 40 93

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Tonsino
Italia Tonsino
Polonia Nagardlan