Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Набутон VP
500 мг, таблетки
Nabumetonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі, і не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Набутон VP і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Набутон VP
Як застосовувати лік Набутон VP
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Набутон VP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Набутон VP і для чого його застосовують

Лік Набутон VP містить як діючу речовину набуметон. Належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) — діє протизапально, знеболювально та жарознижувально.
Набуметон починає діяти лише тоді, коли в організмі відбуваються його метаболічні перетворення (у разі набуметону речовиною, що утворюється внаслідок цих перетворень і яка в основному відповідає за біологічну дію ліку, є кислота 6-метокси-2-нафтилооцтова). Завдяки цьому його подразнююча дія на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту значно менша, ніж у багатьох інших нестероїдних протизапальних засобів, які вводяться вже у повністю активній формі.
Набутон VP застосовується для лікування дегенеративного захворювання суглобів та ревматоїдного артриту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Набутон VP

Коли не застосовувати лікарський засіб Набутон VP

якщо пацієнт має алергію на набуметон або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникав напад астми, кропив’янка або інші алергічні реакції;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки;
якщо у пацієнта виникає або виникав у минулому пошкодження чи кровотеча шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність серця;
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча з судин мозку або інші кровотечі;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Набутон VP слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнту понад 65 років (див. також нижче та розділ 3);
якщо пацієнт одночасно застосовує пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, інші нестероїдні протизапальні засоби, антидепресанти з групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота чи клопідогрель (див. нижче «Набутон VP та інші ліки»);
якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона (можливе загострення симптомів цих захворювань);
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія (занадто високий тиск крові);
якщо у пацієнта є симптоми затримки рідини в організмі (набряки);
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як легка до помірної недостатності серця або ішемічна хвороба серця;
якщо у пацієнта є захворювання периферичних артерій або судин мозку;
якщо у пацієнта є гіперліпідемія (підвищений рівень холестерину та тригліцеридів) у крові;
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо пацієнт палить цигарки;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок (див. розділ 3, підрозділ «Дозування у осіб із порушенням функції нирок»);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 3, підрозділ «Дозування у осіб із порушенням функції печінки»).

Додаткові попередження:
Якщо під час застосування лікарського засобу Набутон VP у пацієнта виникнуть будь-які симптоми гіперчутливості,
наприклад, шкірна висипка, еритема, пухирі, ерозії, біль, особливо з супутніми загальними
симптомами, такими як гарячка, біль у горлі, кашель, озноб, біль у суглобах і м’язах, слід
припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми тяжкої
шкірної реакції, іноді загрожуючої життю.
Якщо під час застосування лікарського засобу Набутон VP у пацієнта виникнуть порушення зору, наприклад,
нечітке бачення, слід повідомити про це лікаря, який може призначити проведення
офтальмологічного обстеження.
Під час лікування можуть виникати скарги, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом, такі як біль
у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювота, кров у калі або смолисті випорожнення, піниста
блювота, що може свідчити про пошкодження шлунково-кишкового тракту лікарським засобом Набутон VP.
Пошкодження шлунково-кишкового тракту лікарським засобом Набутон VP, подібно до інших
нестероїдних протизапальних засобів, може виникнути в будь-який час лікування, з або без
передуючих симптомів, незалежно від того, чи раніше у пацієнта були проблеми зі
шлунково-кишковим трактом чи ні. У людей похилого віку цей ризик є вищим.
Прийом таких ліків, як Набутон VP, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі
високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози і довше, ніж рекомендовано.
Лікарський засіб Набутон VP може маскувати симптоми наявної інфекції.
Лікарський засіб Набутон VP містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Набутон VP дітям та підліткам через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування.
Набутон VP та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Набутон VP може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Набутон VP.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

кортикостероїди (ліки з сильним протизапальним і протиалергічним дією, які застосовуються, зокрема, при захворюваннях шкіри);
антикоагулянти, наприклад, варфарин;
антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота чи клопідогрель;
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при лікуванні депресії);
парацетамол (знеболювальний і жарознижувальний засіб);
ацетилсаліцилову кислоту (знеболювальний і протизапальний засіб, який також застосовують профілактично при захворюваннях, що загрожують утворенням тромбів і емболій у кровоносних судинах);
циметидин (ліки, які застосовують, зокрема, при лікуванні паління та виразкової хвороби шлунка);
антациди, що містять алюміній (ліки, які застосовують, зокрема, при лікуванні паління);
серцеві глікозиди (ліки, які застосовують при деяких захворюваннях серця);
метотрексат (ліки, які застосовують, зокрема, при лікуванні онкологічних захворювань та ревматичних захворювань);
літій (ліки, які застосовують при лікуванні психічних розладів);
діуретики;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертензії: з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністів рецепторів ангіотензину;
інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори COX-2;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій з групи так званих сульфаніламідів, а також деякі цукрознижувальні засоби.

Не рекомендується одночасне застосування більше ніж одного лікарського засобу з групи нестероїдних протизапальних засобів.
Застосування лікарського засобу Набутон VP разом з їжею та питтям
Лікарський засіб Набутон VP слід приймати під час або після їжі.
Їжа прискорює всмоктування лікарського засобу Набутон VP.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Набутон VP, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час
пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або
подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Набутон VP може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Лікарський засіб Набутон VP не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу Набутон VP.
Вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Набутон VP може несприятливо впливати на фертильність у жінок, і його не рекомендують застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Якщо пацієнтка планує завагітніти, має проблеми з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар може розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу Набутон VP.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Набутон VP має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Після застосування лікарського засобу Набутон VP у пацієнта можуть виникати побічні ефекти, зокрема,
запаморочення чи дезорієнтація, які можуть порушувати здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів (див. розділ 4). У разі виникнення таких симптомів не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного їх зникнення.

3. Як застосовувати ліки Набутон VP

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Перорально, 1 г (2 таблетки) один раз на добу.
Лікар може вирішити необхідність застосування більшої дози.
Максимальна доза становить 2 г (2 рази по 2 таблетки) на добу, приймаючи вранці та ввечері.
Діти та молодь:
Застосування ліків Набутон VP не рекомендується дітям та підліткам через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування.
Застосування у осіб похилого віку:
Рекомендується починати лікування з дози 500 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити необхідність застосування більшої дози.
Не слід застосовувати дози, більші за 1 г на добу.
Дозування у хворих із порушенням функції печінки:
Ліки Набутон VP не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
Дозування у хворих із порушенням функції нирок:
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити необхідність зменшення
дози ліків.
Прийом ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних явищ.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Набутон VP
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Набутон VP можуть виникнути такі симптоми:
нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, рідше — діарея,
дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, а в окремих випадках —
судоми. У разі значного передозування може розвинутися гостра ниркова недостатність та
ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Набутон VP
У разі пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Набутон VP
У разі припинення застосування ліків Набутон VP можуть посилитися симптоми захворювання,
з приводу якого застосовувалися ці ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При застосуванні препарату Набутон VP можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

шум у вухах, порушення слуху;
підвищення артеріального тиску;
діарея, запори, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, нудота, болі в животі, метеоризм із виділенням газів;
висипання, свербіж;
набряки.

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

дезорієнтація, нервозність, безсоння;
сонливість, запаморочення, головний біль, парестезії (оніміння, поколювання);
порушення зору, захворювання очей;
задишка, порушення дихання, носові кровотечі;
виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення шлунково-кишкового тракту, смолянисті калові маси, блювота, запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість слизової оболонки порожнини рота;
підвищена чутливість до світла, кропив’янка, пітливість;
міопатія (болі в м’язах, слабкість у м’язах);
порушення сечової системи;
астенія (слабкість, виснаження), втому;
неправильні результати досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів;
анафілаксія (серйозна, іноді загрожує життю, загальна або системна алергічна реакція) та псевдоалергічні реакції, симптоми яких схожі на ті, що спостерігаються при анафілаксії;
інтерстиційний пневмоніт;
печінкова недостатність, жовтяниця;
серйозні шкірні реакції, такі як: токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона (серйозні синдроми, при яких загальним симптомам, таким як гарячка, біль у горлі, кашель, озноб, болі в суглобах і м’язах, супроводжуються ураження шкіри та слизових оболонок, такі як еритема, пухирі, ерозії), еритема в багатоформних висипаннях (еритематозно-набрякові ураження, зазвичай кільцеподібної форми, які зазвичай локалізуються на дистальних частинах кінцівок, але можуть також уражати шкіру інших ділянок тіла та слизові оболонки);
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція із набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, яка може супроводжуватися труднощами дихання), псевдопорфірія (виявляється пухирцями, бульбашками на шкірі);
алопеція;
ниркова недостатність, нефротичний синдром;
надмірні маткові кровотечі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кривава блювота;
виразкове запалення порожнини рота;
загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

Застосування препаратів, таких як Набутон VP, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
При лікуванні препаратами, такими як Набутон VP, повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Масивне висипання, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Набутон VP і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Набутон VP

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ліки Набутон VP після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Набутон VP
Діючою речовиною ліків є набуметон.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), полівінілпіролідон (Е 1201), натрію
лаурілсульфат, магнію стеарат (Е 572), натрію кроскармелоза.
Як виглядають ліки Набутон VP і що містить упаковка
Ліки Набутон VP мають форму таблеток. Упаковуються по 10 штук у блістери з фольги ПВХ/Al.
У картонному пакуванні з друкованим написом міститься 2 або 6 блістерів разом з інструкцією з медичного застосування.
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Дата останнього оновлення інструкції: травень 2025 р.