Nabuton VP

Prospecto: Información para el usuario

Nabuton VP
500 mg, comprimidos
Nabumetonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente y no debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nabuton VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nabuton VP
3. Cómo tomar Nabuton VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nabuton VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nabuton VP y para qué se utiliza

Nabuton VP contiene como principio activo nabumetona. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
La nabumetona solo ejerce su acción después de sufrir transformaciones metabólicas en el organismo (en el caso de la nabumetona, la sustancia que se forma tras dichas transformaciones y que es principalmente responsable de la acción biológica del medicamento es el ácido 6-metoxi-2-naftilacético). Debido a este mecanismo, su efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal es considerablemente menor que el de muchos otros antiinflamatorios no esteroides que se administran ya en su forma activa.
Nabuton VP se utiliza en el tratamiento de la artrosis y de la artritis reumatoide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nabuton VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nabuton VP

• si el paciente tiene alergia al nabumetón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el paciente ha presentado un ataque de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente presenta o ha tenido en el pasado lesión o hemorragia del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente presenta hemorragia activa intracraneal u otra hemorragia;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nabuton VP, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene más de 65 años de edad (véase también más adelante y el apartado 3);
• si el paciente está tomando simultáneamente corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes como la warfarina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, antidepresivos del tipo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico o el clopidogrel (véase más adelante «Nabuton VP y otros medicamentos»);
• si el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (posible empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades);
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión sanguínea demasiado alta);
• si el paciente presenta síntomas de retención de líquidos (edemas);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca leve a moderada o enfermedad coronaria;
• si el paciente padece enfermedades arteriales periféricas o cerebrales;
• si el paciente tiene hiperlipidemia (niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal (véase el apartado 3, subapartado «Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal»);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática (véase el apartado 3, subapartado «Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática»).

Advertencias adicionales:
Si durante el tratamiento con el medicamento Nabuton VP el paciente presenta cualquier síntoma de hipersensibilidad, como erupción cutánea, enrojecimiento, ampollas, erosiones, dolor, especialmente acompañado de síntomas generales como fiebre, dolor de garganta, tos, escalofríos o dolor articular y muscular, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar una reacción cutánea grave, a veces potencialmente mortal.
Si durante el tratamiento con el medicamento Nabuton VP el paciente presenta alteraciones visuales, como visión borrosa, debe informar a su médico, quien podría indicarle realizar exámenes oftalmológicos.
Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, sangre en las heces o heces alquitranadas, vómitos con aspecto de posos de café, que podrían indicar una lesión del tracto gastrointestinal provocada por el medicamento Nabuton VP.
La lesión del tracto gastrointestinal provocada por el medicamento Nabuton VP, al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos, independientemente de que el paciente haya tenido previamente problemas gastrointestinales. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada.
El uso de medicamentos como Nabuton VP puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular (ACV). Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas. No debe utilizarse dosis más altas ni durante un período más largo del recomendado.
El medicamento Nabuton VP puede enmascarar los síntomas de una infección existente.
El medicamento Nabuton VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera un medicamento «bajo en sodio».
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Nabuton VP en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
Nabuton VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Nabuton VP puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Nabuton VP.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (medicamentos con fuerte acción antiinflamatoria y antialérgica, utilizados, entre otros, en enfermedades de la piel);
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina;
• medicamentos antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico o el clopidogrel;
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• paracetamol (medicamento analgésico y antipirético);
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico y antiinflamatorio, también utilizado de forma profiláctica en enfermedades que conllevan riesgo de trombosis y embolias en los vasos sanguíneos);
• cimetidina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la acidez y la úlcera gástrica);
• medicamentos antiácidos que contienen aluminio (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la acidez);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en ciertas enfermedades cardíacas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas y reumáticas);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• diuréticos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2;
• ciertos medicamentos antibacterianos del grupo de las sulfonamidas y ciertos medicamentos antidiabéticos.

No se recomienda la administración simultánea de más de un medicamento del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Uso del medicamento Nabuton VP con alimentos y bebidas
El medicamento Nabuton VP debe tomarse durante o después de las comidas.
Los alimentos aceleran la absorción del medicamento Nabuton VP.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Nabuton VP si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y puede retrasar o prolongar el período del parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse el medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Nabuton VP puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Nabuton VP en mujeres que estén amamantando.
Si la paciente está amamantando, debe ponerse en contacto con su médico, quien podrá decidir entre suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento Nabuton VP.
Influencia sobre la fertilidad
El uso del medicamento Nabuton VP puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que estén intentando quedar embarazadas. Si la paciente planea quedar embarazada, tiene dificultades para concebir o está siendo sometida a pruebas por infertilidad, debe informar a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con el medicamento Nabuton VP.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nabuton VP tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Tras la administración del medicamento Nabuton VP, el paciente podría experimentar efectos adversos, como mareos o desorientación, que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Nabuton VP

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos:
Por vía oral, 1 g (2 comprimidos) una vez al día.
El médico puede decidir la necesidad de administrar una dosis mayor.
La dosis máxima es de 2 g (2 veces 2 comprimidos) al día, tomados por la mañana y por la noche.

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Nabuton VP en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Uso en personas de edad avanzada:
Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg una vez al día.
El médico puede decidir la necesidad de administrar una dosis mayor.
No se deben utilizar dosis superiores a 1 g al día.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática:
No debe utilizarse Nabuton VP en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede decidir la necesidad de reducir la dosis del medicamento.

La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nabuton VP
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Tras la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Nabuton VP, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareos, y en casos aislados, convulsiones. En caso de sobredosis significativa, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.

Olvido de la administración de Nabuton VP
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nabuton VP
Si se interrumpe el tratamiento con Nabuton VP, los síntomas de la enfermedad por la que se estaba tomando el medicamento podrían empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el uso del medicamento Nabuton VP pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• Aumento de la presión arterial;
• Diarrea, estreñimiento, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, náuseas, dolores abdominales, hinchazón con expulsión de gases;
• Erupción cutánea, picor (prurito);
• Edemas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Desorientación, nerviosismo, insomnio;
• Somnolencia, mareo, dolor de cabeza, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• Alteraciones visuales, enfermedades oculares;
• Dificultad respiratoria, trastornos respiratorios, hemorragia nasal;
• Úlceras gástricas y/o duodenales, hemorragias gastrointestinales, trastornos gastrointestinales, heces alquitranadas, vómitos, inflamación de la mucosa de la cavidad bucal, sequedad de la mucosa bucal;
• Hipersensibilidad a la luz, urticaria, sudoración;
• Miotopía (dolores musculares, debilidad muscular);
• Trastornos del sistema urinario;
• Astenia (debilidad, agotamiento), fatiga;
• Resultados anómalos en pruebas de función hepática.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución del número de plaquetas;
• Anafilaxia (reacción alérgica grave, a veces potencialmente mortal, generalizada o sistémica) y reacciones pseudoalérgicas con síntomas similares a los observados en la anafilaxia;
• Neumonitis intersticial;
• Insuficiencia hepática, ictericia;
• Reacciones cutáneas graves, tales como: necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (síndromes graves en los que a manifestaciones generales como fiebre, dolor de garganta, tos, escalofríos, dolores articulares y musculares se asocian lesiones cutáneas y de las mucosas como eritema, ampollas, erosiones), eritema multiforme (lesiones eritematoso-edematosas, generalmente en forma de anillo, localizadas principalmente en las extremidades distales, aunque también pueden afectar a la piel de otras zonas y a las mucosas);
• Angioedema (reacción alérgica grave con edema localizado en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, que puede manifestarse con dificultad respiratoria), porfiria pseudoporfiria (manifestada por ampollas, vesículas en la piel);
• Alopécia;
• Insuficiencia renal, síndrome nefrótico;
• Hemorragia menstrual excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos con sangre;
• Estomatitis ulcerosa;
• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.

La administración de medicamentos como Nabuton VP puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Durante el tratamiento con medicamentos como Nabuton VP se han notificado casos de edemas, hipertensión y fallo cardíaco.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Nabuton VP y debe consultarse al médico tratante o buscar ayuda médica de forma urgente. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nabuton VP

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Nabuton VP después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nabuton VP
La sustancia activa del medicamento es nabumetona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E 572), croscarmelosa sódica.

Aspecto del medicamento Nabuton VP y contenido del envase
El medicamento Nabuton VP se presenta en forma de comprimidos. Se envasa en blísters de PVC/Al con 10 comprimidos.
En el estuche de cartón con impresión se colocan 2 o 6 blísters junto con el prospecto informativo.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Fecha de la última revisión del prospecto: mayo 2025