Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nabuton VP
500 mg, compresse
Nabumetonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato e non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nabuton VP e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nabuton VP
Come prendere Nabuton VP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nabuton VP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nabuton VP e a che cosa serve

Nabuton VP contiene come principio attivo il nabumetone. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che esercitano un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Il nabumetone esercita il suo effetto solo dopo essere stato sottoposto a trasformazioni metaboliche nell'organismo (nel caso del nabumetone, la sostanza prodotta da tali trasformazioni e principalmente responsabile dell'azione biologica del farmaco è l'acido 6-metossi-2-naftilacetico). Grazie a questo meccanismo, l'irritazione della mucosa gastrointestinale è notevolmente minore rispetto a quella provocata da molti altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, che vengono somministrati già nella loro forma attiva.
Nabuton VP è utilizzato nel trattamento dell'artrosi e dell'artrite reumatoide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nabuton VP

Quando non utilizzare il medicinale Nabuton VP

se il paziente è allergico al nabumetone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha avuto un attacco di asma, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente presenta una grave insufficienza epatica;
se il paziente presenta o ha avuto in passato lesioni o emorragie del tratto gastrointestinale;
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta emorragia cerebrale in atto o altre emorragie in corso;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nabuton VP, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

se il paziente ha più di 65 anni (vedere anche qui sotto e il punto 3);
se il paziente assume contemporaneamente corticosteroidi per via orale, anticoagulanti come il warfarin, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come acido acetilsalicilico o clopidogrel (vedere qui sotto “Nabuton VP e altri medicinali”);
se il paziente soffre di patologie gastrointestinali, come colite ulcerosa o malattia di Crohn (possibile peggioramento dei sintomi di queste malattie);
se il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione sanguigna troppo elevata);
se il paziente presenta sintomi di ritenzione idrica (edemi);
se il paziente ha patologie cardiache, come insufficienza cardiaca da lieve a moderata o malattia coronarica;
se il paziente ha malattie delle arterie periferiche o dei vasi cerebrali;
se il paziente ha iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue);
se il paziente è diabetico;
se il paziente è fumatore;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale (vedere punto 3, sottosezione “Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 3, sottosezione “Posologia nei pazienti con alterata funzionalità epatica”).

Avvertenze aggiuntive:
Se durante il trattamento con Nabuton VP il paziente dovesse manifestare sintomi di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, arrossamenti, vesciche, ulcere, dolore, specialmente accompagnati da sintomi sistemici come febbre, mal di gola, tosse, brividi, dolori muscolari e articolari, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione cutanea, talvolta potenzialmente letale.
Se durante il trattamento con Nabuton VP il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata, deve informare il medico, il quale potrebbe prescrivere esami oculistici.
Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi gastrointestinali come dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, sangue nelle feci o feci nere, vomito con aspetto simile al caffè, che potrebbero indicare lesioni del tratto gastrointestinale indotte da Nabuton VP.
Lesioni del tratto gastrointestinale indotte da Nabuton VP, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia avuto in precedenza problemi gastrointestinali. Il rischio è maggiore nei pazienti anziani.
L’assunzione di farmaci come Nabuton VP può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate né per periodi più lunghi di quanto indicato.
Nabuton VP può mascherare i sintomi di un’infezione preesistente.

Nabuton VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti
L’uso di Nabuton VP non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Nabuton VP e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Nabuton VP può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Nabuton VP.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

corticosteroidi (farmaci con forte azione antiinfiammatoria e antiallergica, utilizzati ad esempio nelle malattie della pelle);
anticoagulanti, come ad esempio warfarin;
agenti antiaggreganti, come acido acetilsalicilico o clopidogrel;
antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione);
paracetamolo (farmaco antidolorifico e antipiretico);
acido acetilsalicilico (farmaco antidolorifico e antiinfiammatorio, utilizzato anche in profilassi per malattie che comportano rischio di trombosi ed embolia nei vasi sanguigni);
cimetidina (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento del bruciore di stomaco e della malattia ulcerosa gastrica);
antiacidi contenenti alluminio (farmaci utilizzati tra l’altro nel trattamento del bruciore di stomaco);
glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati in alcune malattie cardiache);
metotrexato (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento di malattie tumorali e reumatologiche);
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di disturbi psichici);
diuretici;
alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o antagonisti del recettore dell’angiotensina;
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2;
alcuni antibiotici appartenenti al gruppo delle sulfonamidi e alcuni farmaci antidiabetici.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di più di un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Assunzione di Nabuton VP con cibi e bevande
Nabuton VP deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Il cibo accelera l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve assumere Nabuton VP se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto, aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e ritardare o prolungare il travaglio. Durante i primi sei mesi di gravidanza, Nabuton VP non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Nabuton VP per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più giorni, il medico potrebbe prescrivere controlli aggiuntivi.

Allattamento
Nabuton VP non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico, il quale potrà decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Nabuton VP.

Effetto sulla fertilità
L’assunzione di Nabuton VP potrebbe avere effetti negativi sulla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Se la paziente intende avere un figlio, ha problemi di infertilità o si sottopone a esami per infertilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di interrompere il trattamento con Nabuton VP.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nabuton VP ha un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dopo l’assunzione di Nabuton VP, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini o confusione, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla completa scomparsa degli stessi.

3. Come utilizzare il medicinale Nabuton VP

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Per via orale, 1 g (2 compresse) una volta al giorno.
Il medico può decidere la necessità di utilizzare una dose maggiore.
La dose massima è di 2 g (2 volte 2 compresse) al giorno, da assumere al mattino e alla sera.
Bambini e adolescenti:
Non si raccomanda l'uso del medicinale Nabuton VP in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Uso negli anziani:
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 500 mg una volta al giorno.
Il med游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutte le persone.
Nel corso dell'uso del medicinale Nabuton VP possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

ronzii nelle orecchie, disturbi dell'udito;
aumento della pressione arteriosa;
diarrea, stitichezza, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, nausea, dolori addominali, gonfiore con emissione di gas;
eruzioni cutanee, prurito;
edemi.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

disorientamento, nervosismo, insonnia;
sonnolenza, capogiri, cefalea, parestesie (formicolio, intorpidimento);
disturbi della vista, malattie degli occhi;
affanno, disturbi respiratori, sanguinamento dal naso;
ulcere gastriche e/o duodenali, emorragie gastrointestinali, disturbi dell'apparato digerente, feci catramose, vomito, infiammazione della mucosa orale, secchezza della mucosa orale;
fotofobia, orticaria, sudorazione;
miopatia (dolori muscolari, debolezza muscolare);
disturbi dell'apparato urinario;
astenia (debolezza, affaticamento), stanchezza;
alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

riduzione del numero di piastrine;
anafilassi (reazione allergica grave, talvolta potenzialmente letale, generalizzata o sistemica) e reazioni pseudoallergiche con sintomi simili a quelli dell'anafilassi;
polmonite interstiziale;
insufficienza epatica, ittero;
gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindromi gravi in cui a sintomi generali come febbre, mal di gola, tosse, brividi, dolori articolari e muscolari si accompagnano lesioni cutanee e delle mucose come eritemi, vesciche, erosioni), eritema multiforme (lesioni eritematose edematose, solitamente ad anello, localizzate prevalentemente nelle estremità degli arti, ma che possono interessare anche la cute di altre zone e le mucose);
angioedema (reazione allergica grave con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e/o gola, che può causare difficoltà respiratorie), pseudoporfiria (caratterizzata da bolle e vesciche sulla pelle);
alopecia;
insufficienza renale, sindrome nefrotica;
emorragia mestruale eccessiva.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vomito con sangue;
stomatite ulcerosa;
peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

L'assunzione di medicinali come Nabuton VP può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto del miocardio o ictus.
Nel corso del trattamento con medicinali come Nabuton VP sono stati segnalati edemi,
ipertensione e insufficienza cardiaca.
Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea, aumento dell'attività degli enzimi epatici,
disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reattività al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Nabuton VP e consultare immediatamente il medico curante o richiedere assistenza medica urgente. Vedere anche il punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nabuton VP

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Nabuton VP dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nabuton VP
La sostanza attiva del medicinale è il nabumetone.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E 572), croscarmellosa sodica.
Come si presenta il medicinale Nabuton VP e contenuto della confezione
Il medicinale Nabuton VP si presenta in forma di compresse. È confezionato in blister da 10 pezzi in foglio PVC/Al.
Nella confezione di cartone viene inserito 2 o 6 blister insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: maggio 2025