Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Нізорал
20 мг/г (2%), шампунь лікувальний
Ketoconazolum
Нізорал і Низорал — це однакові комерційні назви одного й того самого лікувального засобу, записані
відповідно польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для
пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря
чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, шампунь лікувальний
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний, і для чого його застосовують

Нізорал у формі лікувального шампуню — це протигрибковий засіб для місцевого застосування
на шкіру. Засіб містить діючу речовину кетоконазол.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний, показаний для лікування та профілактики таких захворювань шкіри,
спричинених дріжджеподібними грибами роду Malassezia (раніше відомі як Pityrosporum ):

перхоті волосистої частини голови (відшарування рогового шару шкіри волосистої частини голови у вигляді білих, легко відокремлюваних лусочок).
себорейного дерматиту (світло-коричневі або червоні плями на грудній клітці та обличчі, які відшаровуються у вигляді білих або жовтих лусочок). Лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний, також показаний для лікування:
різнокольорового лишаю, спричиненого Pityriasis versicolor (маленькі білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали
в минулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, щоб уникнути загострення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступове (протягом 2–3
тижнів) припинення лікування кортикостероїдами. Занадто швидке припинення застосування
кортикостероїдів може спричинити почервоніння шкіри та свербіж.
Усі сумніви слід уточнити у лікаря.
Слід уникати потрапляння засобу в очі. Якщо це відбулося, очі слід промити водою.
Себорейному дерматиту та перхоті часто супроводжується посилене випадання волосся, що також може відбуватися, хоча й рідко, під час застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить ароматичну композицію
Цей лікарський засіб містить ароматичну композицію, до складу якої входять, зокрема, такі алергени: 3-
метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілцинамальдегід, пентиловий цинаміловий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, цинамат бензилу, цинамальдегід, цинаміловий спирт, цитраль, цитронелол, евгенол, дубовий мох, гераніол, гексиловий цинамальдегід, гідроксіцитронеллаль, d-лімонен, ліналол.
Ці речовини можуть викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 0,08 мкг бензилового спирту в кожному грамі шампуню. Бензиловий спирт може
викликати незначне місцеве подразнення та алергічні реакції.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить кислоту бензойну
Лікарський засіб містить 1,2 мкг кислоти бензойної в кожному грамі шампуню. Кислота бензойна може
викликати місцеве подразнення.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить бутилгідрокситолуен
Лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру підліткам (у віці старше 12 років) та дорослим.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, зазвичай застосовують так, як описано нижче.

Нанести невелику кількість шампуню на уражену ділянку шкіри — зазвичай однієї долоні шампуню достатньо для одноразового застосування (волосся можна попередньо вимити звичайним шампунем).
Використовуючи невелику кількість води, рівномірно розподілити шампунь по шкірі. У разі довгого волосся достатньо вимити лише шкіру голови.
Втирати шампунь у шкіру до утворення піни.
Залишити піну на шкірі на 3–5 хвилин, а потім змити.
Щодня можна користуватися звичайним шампунем.

Лікування:
Плямистий лишай: застосовувати один раз на добу протягом одного дня.
Себорейний дерматит та перхоть шкіри голови: застосовувати двічі на тиждень протягом 2–4 тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит та перхоть шкіри голови: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти
Не застосовувати дітям у віці молодше 12 років.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь, у немовлят та дітей молодше 12 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь
Місцеве застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь, згідно з показаннями та способом застосування, не загрожує передозуванням.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Для уникнення удушення вмістом шлунка не проводити промивання шлунка та не провокувати блювоту.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування препаратом Нізорал можуть виникнути такі симптоми небажаних явищ:
Не часто (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) у місці застосування можуть виникнути:
покрасніння, подразнення, гіперчутливість, свербіж, реакція та пухирці. Не часто може виникнути
подразнення очей, підвищене сльозовиділення, а також гіперчутливість, запалення волосяних мішечків,
вугрові висипання, випадіння волосся, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся,
висипання, почуття печіння та порушення шкіри, лущення епідермісу та порушення смаку.
Після застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь, дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000
пацієнтів) спостерігалася кропив’янка, ангіоневротичний набряк та зміна кольору волосся.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь

Діючою речовиною засобу є кетоконазол. 1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: натрію сіль ефіру лаурілсульфоноової кислоти, динатрію сіль ефіру монолаурілсульфосукцинатної кислоти, діетаноламід жирних кислот кокосової олії, лаурдимонію — гідролізований тваринний колаген, макрогол-120 метилглюкози діолеїнат, ароматична композиція Bouquet 2 (що містить зокрема: 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілциннамічний альдегід, пентиловий циннаміловий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, циннамат бензилу, циннамічний альдегід, циннаміловий спирт, цитраль, цитронелол, евгенол, дубовий мох, гераніол, гексиловий циннаміловий альдегід, гідроксцитронеллаль, d-лімонен, ліналол, бензойна кислота, бутилгідрокситолуен), натрію хлорид, імідомочовина, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, еритрозин натрію (E 127), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму лікувального шампуню.
Упаковка:
Біла пляшка з HDPE із кришкою з PP, що містить 100 мл лікувального шампуню, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20010016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/26