Nizoral

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nizoral (Низорал)
20 mg/g (2%), champú medicamentoso
Ketoconazolum
Nizoral y Низорал son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, champú medicamentoso y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nizoral, champú medicamentoso
3. Cómo usar Nizoral, champú medicamentoso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, champú medicamentoso
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizoral, champú medicamentoso y para qué se utiliza

Nizoral en forma de champú medicamentoso es un medicamento antimicótico de uso tópico sobre la piel. El medicamento contiene la sustancia activa ketoconazol.
Indicaciones

Nizoral, champú medicamentoso está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las siguientes enfermedades de la piel causadas por levaduras del género Malassezia (anteriormente denominadas Pityrosporum):

• Piel de cuero cabelludo con caspa (descamación de la epidermis del cuero cabelludo en forma de escamas blancas fácilmente separables).
• Dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el tórax y en la cara que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas).

Nizoral, champú medicamentoso también está indicado en el tratamiento de:

• Pitiriasis versicolor causada por Pityriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del tórax).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, champú terapéutico

Cuándo no debe usarse el medicamento Nizoral, champú terapéutico

• si el paciente es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Nizoral, champú terapéutico, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que han ocurrido
en el pasado.
En caso de tratamiento tópico prolongado previo con corticosteroides, para evitar la exacerbación de los síntomas de la enfermedad tras la interrupción de su uso, el médico recomendará retirar gradualmente (en un período de 2 a 3 semanas) el tratamiento con corticosteroides. La interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar en la piel enrojecimiento y picor.
Cualquier duda debe aclararse con el médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que esto ocurra, los ojos deben lavarse con agua.
La dermatitis seborreica y la caspa suelen ir acompañadas de una caída excesiva del cabello, que también puede presentarse, aunque raramente, durante el uso del medicamento Nizoral, champú terapéutico.

Interacción del medicamento Nizoral, champú terapéutico con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Nizoral, champú terapéutico puede usarse durante el embarazo y la lactancia si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

El medicamento Nizoral, champú terapéutico contiene una composición aromática
Este medicamento contiene una composición aromática cuyos componentes incluyen, entre otros, los siguientes alérgenos: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldehído amilocienámico, alcohol pentilocienámico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, musgo de roble, geraniol, aldehído hexilocienámico, hidroxicitronelal, d-limoneno y linalol.
Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Nizoral, champú terapéutico contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,08 μg de alcohol bencílico en cada gramo de champú. El alcohol bencílico puede provocar irritación local leve, así como reacciones alérgicas.

El medicamento Nizoral, champú terapéutico contiene ácido benzoico
El medicamento contiene 1,2 μg de ácido benzoico en cada gramo de champú. El ácido benzoico puede provocar irritación local.

El medicamento Nizoral, champú terapéutico contiene butilehidroxitolueno
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, champú terapéutico

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel en adolescentes (de 12 años o más) y adultos.
Posología
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento Nizoral, champú terapéutico, se utiliza habitualmente según las instrucciones siguientes:

1. Aplicar una pequeña cantidad de champú sobre la piel afectada; normalmente una dosis (aproximadamente la cantidad que cabe en la palma de la mano) es suficiente para una aplicación (el cabello puede haber sido previamente lavado con un champú normal).
2. Con una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú uniformemente sobre la piel. En caso de cabello largo, basta con lavar únicamente el cuero cabelludo.
3. Masajear el champú sobre la piel hasta obtener espuma.
4. Dejar actuar la espuma sobre la piel durante 3 a 5 minutos, luego enjuagar abundantemente.
5. Se puede utilizar champú normal para el lavado diario del cabello.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia de Nizoral, champú terapéutico, no han sido establecidas en lactantes y niños menores de 12 años.
Sobredosificación con Nizoral, champú terapéutico
La aplicación tópica de Nizoral, champú terapéutico, según las indicaciones y modo de empleo recomendado, no conlleva riesgo de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental del producto, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Para evitar el riesgo de aspiración del contenido gástrico, no se debe realizar lavado gástrico ni provocar el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el tratamiento con Nizoral pueden presentarse los siguientes síntomas de efectos adversos del medicamento:
Con frecuencia no común (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes), en el lugar de aplicación pueden aparecer: enrojecimiento, irritación, hipersensibilidad, picor, reacción y erupción. Con frecuencia no común puede presentarse irritación ocular y aumento de la secreción lagrimal, así como hipersensibilidad, foliculitis, acné, pérdida de cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteración anormal de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor y trastornos cutáneos, descamación de la capa córnea y alteraciones del gusto.
Tras la comercialización del medicamento Nizoral, champú terapéutico, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado urticaria, angioedema y cambios en el color del cabello.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, champú medicinal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, champú medicinal

• La sustancia activa del medicamento es el ketokonazol. 1 g de champú medicinal contiene 20 mg de ketokonazol.
• Los demás componentes son: éter laurilsulfónico de sodio, éter monolaurilsulfosuccínico de disodio, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, laurdimonio – colágeno animal hidrolizado, metilglucoodioleato de polietilenglicol 120, composición aromática Bouquet 2 (que contiene, entre otros: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldehído amilcianamónico, alcohol pentilcianamónico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, musgo de roble, geraniol, aldehído hexilcínámico, hidroxicitronelal, d-limoneno, linalol, ácido benzoico, butoxihidroxitolueno), cloruro de sodio, urea, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sódica (E 127), agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, champú medicinal y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de champú medicinal.
Envase:
Botella blanca de HDPE con tapón de PP, que contiene 100 ml de champú medicinal, incluida en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010016
Número de autorización para la importación paralela: 8/26