Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral (Низорал)
20 mg/g (2%), shampoo medicinale
Ketoconazolo
Nizoral e Низорал sono i nomi commerciali della stessa medicina scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo quanto descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista in caso di necessità di consigli o informazioni aggiuntive.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nizoral, shampoo medicinale e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nizoral, shampoo medicinale
3. Come usare Nizoral, shampoo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, shampoo medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nizoral, shampoo medicinale e a cosa serve

Nizoral sotto forma di shampoo medicinale è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute. Il medicinale contiene come principio attivo il ketoconazolo.
Indicazioni terapeutiche
Nizoral, shampoo medicinale è indicato nel trattamento e nella profilassi delle seguenti malattie della cute causate da lieviti del genere Malassezia (precedentemente chiamati Pityrosporum ):

• forfora del cuoio capelluto (desquamazione dell'epidermide del cuoio capelluto con formazione di squame bianche facilmente asportabili).
• dermatite seborroica (macchie bruno-rossastre sul torace e sul viso che si desquamano con squame bianche o gialle). Nizoral, shampoo medicinale è indicato anche nel trattamento di:
• pitiriasi versicolor causata da Pityriasis versicolor (piccole macchie bianche sulla pelle del torace).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinato

Quando non usare il medicinale Nizoral, shampoo medicinato

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizoral, shampoo medicinato, rivolgersi al medico o al
farmacista.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti riportati di seguito riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di precedente trattamento prolungato a livello locale con corticosteroidi, al fine di evitare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, il medico consiglierà di sospendere gradualmente (nell'arco di 2-3 settimane) l'uso dei corticosteroidi. Un'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può provocare reazioni cutanee come arrossamento e prurito.
Eventuali dubbi devono essere chiariti con il medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati con acqua.
Alla dermatite seborroica e al forfora spesso si accompagna una maggiore caduta dei capelli, che può verificarsi anche, sebbene raramente, durante l'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinato.
Nizoral, shampoo medicinato e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di eventuali medicinali che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinato può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, qualora il medico ritenga che sia strettamente necessario.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinato contiene una composizione profumata
Questo medicinale contiene una composizione profumata che comprende, tra gli altri, i seguenti allergeni: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesene-1-il)-3-butene-2-one, aldeide amilcinnamica, alcol pentilcinnamico, alcol benzilico, benzoato di benzile, cinnamato di benzile, aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, muschio di quercia, geraniolo, aldeide esilcinnamica, idrossicitronellale, d-limonene, linalolo.
Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinato contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,08 μg di alcol benzilico per ogni grammo di shampoo. L'alcol benzilico può causare lievi irritazioni locali e reazioni allergiche.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinato contiene acido benzoico
Il medicinale contiene 1,2 μg di acido benzoico per ogni grammo di shampoo. L'acido benzoico può causare irritazioni locali.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinato contiene butilidrossitoluene
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come utilizzare Nizoral, shampoo medicinale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) e negli adulti.
Posologia
Salvo diversa indicazione del medico, Nizoral, shampoo medicinale, viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.

1. Applicare una piccola quantità di shampoo sulla cute interessata – di norma una manciata di prodotto è sufficiente per un’applicazione (i capelli possono essere precedentemente lavati con uno shampoo normale).
2. Con una piccola quantità d’acqua, distribuire lo shampoo uniformemente sulla cute. Nel caso di capelli lunghi, è sufficiente lavare soltanto il cuoio capelluto.
3. Massaggiare lo shampoo sulla cute fino a ottenere una schiuma.
4. Lasciare agire la schiuma sulla cute per 3-5 minuti, quindi risciacquare.
5. Nella routine quotidiana si può utilizzare uno shampoo normale.

Trattamento:
Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per un giorno.
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Prevenzione:
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Nizoral, shampoo medicinale, nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, shampoo medicinale
L’applicazione topica di Nizoral, shampoo medicinale, secondo le indicazioni e il modo d’uso non comporta rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Per evitare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico, non praticare lavanda gastrica né provocare il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Nizoral possono manifestarsi i seguenti sintomi da effetti indesiderati del medicinale:
Non comuni (in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti) nel sito di applicazione possono verificarsi: eritema, irritazione, ipersensibilità, prurito, reazione e vesciche. Non comuni possono essere irritazione oculare e aumento della secrezione lacrimale, nonché ipersensibilità, follicolite, acne, perdita di capelli, dermatite da contatto, secchezza cutanea, alterazione della struttura del capello, eruzione cutanea, sensazione di bruciore e disturbi della pelle, desquamazione dello strato corneo e alterazioni del gusto.
Dopo l'uso di Nizoral shampoo medicinale, molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si sono verificati orticaria, angioedema e cambiamenti nel colore dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

• La sostanza attiva è il chetocanazolo. 1 g di shampoo medicinale contiene 20 mg di chetocanazolo.
• Gli altri componenti sono: sale sodico dell'etere laurilsolfonico, sale disodico dell'etere monolauroilsolfonosuccinico, dietanolamide dell'acido grasso dell'olio di cocco, laurdimonio - collagene animale idrolizzato, macrogolo 120 metilglucosio dioleato, composizione profumata Bouquet 2 (contenente tra l'altro: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesene-1-il)-3-butene-2-one, aldeide amilcinnamica, alcol pentilcinnamico, alcol benzilico, benzoato di benzile, cinnamato di benzile, aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, muschio di quercia, geraniolo, aldeide esilcinnamica, idrossicitronellale, d-limonene, linalolo, acido benzoico, butilidrossitoluene), cloruro di sodio, idantoina, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, eritrosina sodica (E 127), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Nizoral, shampoo medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di shampoo medicinale.
Confezione:
Flacone bianco in HDPE con tappo in PP, contenente 100 ml di shampoo medicinale, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 8/26