Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Нізорал
20 мг/г, лікувальний шампунь
Ketoconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря або
фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують

Нізорал у вигляді лікувального шампуню — це протигрибковий засіб для місцевого застосування на
шкіру. Засіб містить діючу речовину кетоконазол.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь призначений для лікування та профілактики таких шкірних захворювань,
спричинених дріжджеподібними грибами роду Malassezia (раніше відомі як Pityrosporum ):

перхоті шкіри волосистої частини голови (відшарування рогового шару шкіри волосистої частини голови у вигляді білих, легко відокремлюваних лусок).
себорейного дерматиту (буро-червоні плями на грудній клітці та обличчі, які відшаровуються у вигляді білих або жовтих лусок).

Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь також призначений для лікування:

різнобарвного лишаю, спричиненого Pityriasis versicolor (дрібні білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали в
минулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, щоб уникнути посилення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступове (протягом 2–3
тижнів) відміння кортикостероїдів. На занадто швидке припинення застосування кортикостероїдів шкіра може відповісти почервонінням та свербінням.
Усі сумніви слід уточнити у лікаря.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима. Якщо це сталося, очі слід промити водою.
Себорейному дерматиту та перхоті часто супроводжується посилене випадання волосся, що може також виникати, хоча й рідко, під час застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.

3. Як застосовувати ліки Нізорал, шампунь лікувальний

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру підліткам (у віці старше 12 років) та дорослим.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Нізорал, шампунь лікувальний зазвичай застосовують так, як описано нижче.

Нанести невелику кількість шампуню на уражену ділянку шкіри — зазвичай 1 пакетик або горсть ліків достатньо для одного застосування (волосся можна попередньо вимити звичайним шампунем).
Використовуючи невелику кількість води, рівномірно розподілити шампунь по шкірі. У разі довгого волосся достатньо вимити лише шкіру голови.
Втирати шампунь у шкіру до утворення піни.
Залишити піну на шкірі на 3–5 хвилин, потім змити водою.
У повсякденному вжитку можна користуватися звичайним шампунем.

Лікування:
Плямистий лишай: застосовувати один раз на добу протягом одного дня.
Себорейний дерматит і перхоть: застосовувати двічі на тиждень протягом 2–4 тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит і перхоть: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти
Не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років.
Безпека та ефективність застосування ліків Нізорал, шампунь лікувальний у немовлят та дітей віком молодше 12 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Нізорал, шампунь лікувальний
Місцеве застосування ліків Нізорал, шампунь лікувальний згідно з показаннями та способом застосування не загрожує передозуванням.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря. Щоб уникнути ускладнень через аспірацію вмісту шлунка, не слід проводити промивання шлунка або викликати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Під час лікування препаратом Нізорал, лікувальний шампунь, можуть виникати такі симптоми побічних ефектів:

Нечасто (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) у місці застосування можуть виникати:
покрасніння, подразнення, гіперчутливість, свербіж, реакція та висип. Нечасто можуть виникати подразнення ока, підвищена сльозотеча, а також гіперчутливість, запалення волосяних мішечків, вугрові висипи, втрата волосся, контактний дерматит, сухість шкіри, неправильна структура волосся, висип, почуття печіння та порушення шкіри, лущення рогового шару епідермісу та порушення смаку.

Після виходу препарату Нізорал, лікувальний шампунь, на ринок дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалися кропив’янка, ангіоневротичний набряк та зміна кольору волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, шампунь лікувальний

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь
Діючою речовиною засобу є кетоконазол.

1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: натрієва сіль ефіру лаурілосульфонового, динатрієва сіль ефіру монолаурілосульфонобурштинового, діетаноламід жирних кислот кокосової олії, лаурдимонію гідролізований тваринний колаген, макроголу 120 метилглюкозодіолеат, натрію хлорид, імідомочевина, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, еритрозин натрію, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, і що містить упаковка
Засіб має форму лікувального шампуню.
Упаковка
Пляшка з HDPE у картонному пакеті, що містить 120 мл лікувального шампуню.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до компанії, відповідальної суб’єкта, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon
OX16 4RS
Великобританія
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
D-61118, Bad Vilbel
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Ірландії, країні експорту: PA 126/315/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/24