Nizoral

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Nizoral
20 mg/g, champú medicinal
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, champú medicinal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nizoral, champú medicinal
3. Cómo utilizar Nizoral, champú medicinal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nizoral, champú medicinal
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nizoral, champú medicinal y para qué se utiliza

Nizoral en forma de champú medicinal es un medicamento antimicótico de uso tópico en la piel. El medicamento contiene como principio activo la ketoconazol.
Indicaciones
Nizoral, champú medicinal está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las siguientes enfermedades de la piel causadas por levaduras del género Malassezia (anteriormente denominadas Pityrosporum):

• Piel de cuero cabelludo escamosa (descamación de la piel del cuero cabelludo en forma de escamas blancas que se desprenden fácilmente).
• Dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas).

Nizoral, champú medicinal también está indicado en el tratamiento de:

• Pitiriasis versicolor causado por Pityriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del tórax).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, champú terapéutico

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, champú terapéutico

• si el paciente es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, champú terapéutico, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que han ocurrido en el
pasado.
En caso de tratamiento tópico prolongado previo con corticosteroides, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento, el médico recomendará retirar gradualmente los corticosteroides (en un período de 2 a 3 semanas). La interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar que la piel reaccione con enrojecimiento y picor.
Cualquier duda debe aclararse con el médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse con agua.
La dermatitis seborreica y la caspa suelen ir acompañadas de una caída excesiva del cabello, que también puede ocurrir, aunque rara vez, durante el uso del medicamento Nizoral, champú terapéutico.

Interacción de Nizoral, champú terapéutico con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Nizoral, champú terapéutico puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia cuando, según criterio del médico, sea estrictamente necesario.

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, champú terapéutico

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel en adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.
Posología
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Nizoral, champú terapéutico se utiliza habitualmente según las instrucciones siguientes:

1. Aplicar una pequeña cantidad de champú sobre la piel afectada; normalmente, una bolsita o un puñado del producto es suficiente para una aplicación (el cabello puede haber sido previamente lavado con un champú normal).
2. Con una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú uniformemente sobre la piel. En caso de cabello largo, basta con lavar únicamente el cuero cabelludo.
3. Frotar el champú sobre la piel hasta obtener espuma.
4. Dejar actuar la espuma sobre la piel durante 3 a 5 minutos, luego enjuagar abundantemente.
5. A diario, puede utilizarse un champú normal.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia de Nizoral, champú terapéutico no han sido establecidas en lactantes y niños menores de 12 años.
Sobredosificación con Nizoral, champú terapéutico
La aplicación tópica de Nizoral, champú terapéutico según las indicaciones y la forma de uso recomendada no conlleva riesgo de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental del producto, debe contactarse inmediatamente con un médico. Para evitar el riesgo de aspiración del contenido gástrico, no se debe realizar lavado gástrico ni provocar el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Nizoral, champú medicinal, pueden presentarse los siguientes síntomas de efectos adversos:

No frecuentes (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes) en el lugar de aplicación pueden presentarse:
enrojecimiento, irritación, hipersensibilidad, picor, reacción y ampollas. No frecuentemente puede presentarse irritación ocular, aumento de la secreción lagrimal, así como hipersensibilidad, foliculitis, acné, pérdida del cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteración de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor y trastornos cutáneos, descamación de la capa córnea de la piel y alteraciones del gusto.

Después de la comercialización de Nizoral, champú medicinal, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado urticaria, angioedema y cambios en el color del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, champú terapéutico

Conservar en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de basura domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nizoral, champú medicamentoso
La sustancia activa es el ketoconazol.

• 1 g de champú medicamentoso contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: lauril éter sulfonato sódico, éter monolaureato de ácido succínico disodio, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, laurdimonio - colágeno animal hidrolizado, macrogol 120 metilglucosa dioleato, cloruro de sodio, imidourea, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sódica, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, champú medicamentoso y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de champú medicamentoso.
Envase
Botella de HDPE en envase de cartón, conteniendo 120 ml de champú medicamentoso.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon
OX16 4RS
Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
D-61118, Bad Vilbel
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 126/315/002
Número de autorización de importación paralela: 312/24