Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Nizoral
20 mg/g, shampoo medicinale
Ketoconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo quanto descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista qualora siano necessari consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nizoral, shampoo medicinale e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nizoral, shampoo medicinale
3. Come usare Nizoral, shampoo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, shampoo medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizoral, shampoo medicinale e a cosa serve

Nizoral in forma di shampoo medicinale è un medicinale antimicotico per uso topico sulla pelle. Il medicinale contiene come principio attivo il ketoconazolo.
Indicazioni terapeutiche
Nizoral, shampoo medicinale è indicato nel trattamento e nella profilassi delle seguenti malattie della pelle causate da lieviti del genere Malassezia (in precedenza chiamati Pityrosporum ):

• forfora del cuoio capelluto (desquamazione della cute del cuoio capelluto con formazione di squame bianche facilmente asportabili).
• dermatite seborroica (macchie bruno-rossastre sul torace e sul viso che si desquamano con squame bianche o gialle).

Nizoral, shampoo medicinale è indicato anche nel trattamento di:

• pitiriasi versicolor causata da Pityriasis versicolor (piccole macchie bianche sulla pelle del torace).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Quando non deve essere usato il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale, rivolgersi al medico o al
farmacista.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti seguenti riguardano situazioni verificatesi in
passato.
In caso di precedente trattamento prolungato con corticosteroidi topici, per evitare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, il medico consiglierà di sospendere gradualmente (nell'arco di 2-3 settimane) l'uso dei corticosteroidi. Un'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può provocare reazioni cutanee come arrossamento e prurito.
Eventuali dubbi devono essere chiariti con il medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto, gli occhi devono essere sciacquati con acqua.
Alla dermatite seborroica e al forfora spesso si accompagna una maggiore caduta dei capelli, che può verificarsi anche, sebbene raramente, durante l'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinale.

Nizoral, shampoo medicinale e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinale, può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, qualora il medico ritenga che sia strettamente necessario.

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) e negli adulti.
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, il medicinale Nizoral, shampoo medicinale viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.

1. Applicare una piccola quantità di shampoo sulla cute interessata – di solito una bustina o una manciata di prodotto è sufficiente per un’applicazione singola (i capelli possono essere precedentemente lavati con uno shampoo normale).
2. Con una piccola quantità di acqua, distribuire uniformemente lo shampoo sulla cute. Nel caso di capelli lunghi, è sufficiente lavare soltanto il cuoio capelluto.
3. Massaggiare lo shampoo sulla cute fino a formare una schiuma.
4. Lasciare agire la schiuma sulla cute per 3-5 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
5. Nella routine quotidiana è possibile utilizzare uno shampoo normale.

Trattamento:
Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per un giorno.
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Profilassi:
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare una volta alla settimana o ogni due settimane.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La sicurezza ed efficacia dell'utilizzo del medicinale Nizoral, shampoo medicinale nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Sovradosaggio con Nizoral, shampoo medicinale
L'applicazione topica del medicinale Nizoral, shampoo medicinale secondo le indicazioni e il modo d'uso non comporta rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente al medico. Per evitare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico, non praticare lavanda gastrica né provocare il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con Nizoral, shampoo medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi da effetti indesiderati del medicinale:
Non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti) a livello del sito di applicazione possono verificarsi:
arrossamento, irritazione, ipersensibilità, prurito, reazione e eruzioni cutanee. Non comuni possono essere irritazione oculare, aumento della lacrimazione, ipersensibilità, follicolite, acne, perdita dei capelli, dermatite da contatto, secchezza cutanea, alterazione della struttura del capello, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore e disturbi della pelle, desquamazione dello strato corneo e alterazioni del gusto.
Dopo l’introduzione sul mercato di Nizoral, shampoo medicinale, sono stati segnalati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria, angioedema e alterazioni del colore dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, shampoo medicato
La sostanza attiva è il ketoconazolo.

• 1 g di shampoo medicato contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Altri componenti sono: sale sodico dell'etere laurilsolfonico, sale disodico dell'etere monolauroilsolfonosuccinico, dietanolamide degli acidi grassi dell'olio di cocco, laurdimonio - collagene animale idrolizzato, macrogol 120 metilglucosio di oleato, cloruro di sodio, imidourea, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, eritrosina sodica, acqua depurata.

Che aspetto ha il medicinale Nizoral, shampoo medicato e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di shampoo medicato.
Confezione
Flacone in HDPE contenuto in una scatola di cartone, da 120 ml di shampoo medicato.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon
OX16 4RS
Regno Unito
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
D-61118, Bad Vilbel
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA 126/315/002
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 312/24