УКЛАДЕННЯ, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці мовою іншою
Нізорал (Фунгарест)
20 мг/г, крем
Ketoconazolum
Нізорал і Фунгарест — це різні торгові назви одного й того самого ліку
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладенки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладенці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в укладенці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладенки

Що таке лік Нізорал, крем, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Нізорал, крем
Як застосовувати лік Нізорал, крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Нізорал, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лік Нізорал у вигляді крему містить діючу речовину кетоконазол, що має сильну протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також дріжджі родів Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричиненого такими
дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджових уражень шкіри та відруб’ястого лишаю (Pityriasis versicolor).
Лік Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з наявністю
дріжджів Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нізорал, крем

Коли не застосовувати ліки Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліків Нізорал, крем, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати потрапляння ліку в очі.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед застосуванням ліків Нізорал, крем слід поступово — протягом 2 тижнів — відмовитися від лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовій відмові від них спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Ліки Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності та годування груддю ліки Нізорал, крем можна застосовувати лише у разі, коли це призначено лікарем, оскільки немає даних щодо безпеки застосування ліку у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Ліки Нізорал, крем містять пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт
Ліки містять 200 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — ліки можуть викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначені для нанесення на шкіру дорослим.
Дрожджовий кандидоз шкіри, грибкове ураження тулуба, пахове грибкове ураження, грибок рук і ніг, відрубьовий лишай (Pityriasis versicolor):
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

відрубьовий лишай: 2–3 тижні,
дрожджовий кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
пахове грибкове ураження: 2–4 тижні,
грибкове ураження тулуба: 3–4 тижні,
грибок ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При захворюваннях шкіри, що супроводжуються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусочками (себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай покращення помітне через 4 тижні лікування. Якщо покращення не відбувається, слід звернутися до лікаря.
Ліки слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидиву захворювання, пацієнт повинен застосовувати ліки Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Значне передозування ліків може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
Пропуск застосування ліків Нізорал, крем
У разі пропуску застосування ліків слід застосувати їх якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів): почервоніння та свербіж у місці застосування; відчуття печіння шкіри,
нечасто (у більше ніж 1 із 1 000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів): у місці застосування можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці застосування. Нечасто може виникнути гіперчутливість, бульбашкові зміни, контактний дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для місцевого застосування дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нізорал, крем

Діючою речовиною ліків є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: гліколю пропіленовий, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану стеариніан, полісорбат 60, ізопропілу міристиніан, натрію сульфіт (Е 221), полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядають ліки Нізорал, крем і що містить упаковка
Ліки мають форму крему.
Упаковка ліків — тюбик, що містить 30 г крему, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Бельгія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 977314.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/25