Nizoral

FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Nizoral (Fungarest)
20 mg/g, crema
Ketoconazolo
Nizoral e Fungarest sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve

Nizoral in forma di crema contiene il principio attivo chetoconazolo, dotato di una forte attività antifungina. Il chetoconazolo agisce sui dermatofiti appartenenti ai generi: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum nonché sui lieviti appartenenti ai generi Candida e Malassezia (Pityrosporum).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle micosi della pelle del tronco, dell'inguine, delle mani e dei piedi causate dai seguenti dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, nonché della candidosi cutanea e della pityriasi versicolor.
Nizoral, crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non usare il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizoral, crema, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Nei casi in cui sia stato precedentemente effettuato un trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare il trattamento con Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente il trattamento con corticosteroidi nell'arco di due settimane, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nizoral, crema è destinato all'applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna dell'inguine, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor:
Applicare il medicinale Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla cute circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: 2-3 settimane,
• candidosi cutanea: 2-3 settimane,
• tigna dell'inguine: 2-4 settimane,
• tigna del corpo: 3-4 settimane,
• tigna dei piedi: 4-6 settimane.

Seborrea infiammatoria:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (seborrea infiammatoria), il medicinale Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell'infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Generalmente, un miglioramento è visibile dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere continuato per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell'infezione.
Anche dopo la completa guarigione, al fine di prevenire le recidive, il paziente dovrebbe continuare a utilizzare il medicinale Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire il reinfezione, è necessario rispettare le basilari norme igieniche.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio del medicinale può causare arrossamento, sensazione di bruciore e gonfiore della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per avviare un trattamento adeguato.
Omissione dell'applicazione del medicinale Nizoral, crema
In caso di dimenticanza di un'applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• comuni (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle,
• non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, ossia sensazione di calore o freddo intenso), reazioni nel sito di applicazione. Non di rado può verificarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e appiccicosità della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema per uso topico, molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si è verificata orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nizoral, crema

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il tubo deve essere chiuso dopo l'uso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• Il principio attivo è chetocanazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di chetocanazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, stearato di sorbitano, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfito di sodio (E 221), polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di crema.
La confezione contiene un tubo da 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 977314.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 258/25