FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero
Nizoral (Fungarest)
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Nizoral y Fungarest son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Nizoral, crema
Cómo usar Nizoral, crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nizoral, crema
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene como principio activo la ketoconazola, una sustancia con fuerte actividad antifúngica. La ketoconazola actúa frente a los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, así como frente a las levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones
Tratamiento local de las dermatofitias de la piel del tronco, ingle, manos y pies causadas por los siguientes dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia del hongo Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de haber recibido previamente tratamiento tópico con corticosteroides para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, se debe retirar progresivamente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2 semanas, ya que si se interrumpe bruscamente el uso de corticosteroides, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Nizoral, crema y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Nizoral, crema solo debe usarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nizoral, crema contiene glicol propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol esteárico
Este medicamento contiene 200 mg de glicol propilenglicol en cada 1 g de crema. El glicol propilenglicol puede causar irritación en la piel.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol esteárico, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para aplicación tópica en adultos.
Infecciones cutáneas por levaduras, tiña del tronco, tiña inguinal, tiña de manos y pies, pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor):
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel inmediatamente adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

pitiriasis versicolor: de 2 a 3 semanas,
infecciones cutáneas por levaduras: de 2 a 3 semanas,
tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
tiña del tronco: de 3 a 4 semanas,
tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea:
En las infecciones de la piel que se manifiestan con manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), debe aplicarse Nizoral, crema una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2 a 4 semanas de tratamiento.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar aplicándose el medicamento durante varios días más tras la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debería aplicar Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para prevenir reinfecciones, deben seguirse las normas básicas de higiene.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosificación significativa puede provocar enrojecimiento, escozor y hinchazón de la piel. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de ingestión accidental de Nizoral, crema, debe consultarse al médico para iniciar el tratamiento adecuado.
Omisión de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de ardor en la piel,
no frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden presentarse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, estado inflamatorio, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor intenso o frío), reacciones en el lugar de aplicación. No frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso externo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

La sustancia activa del medicamento es el ketoconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio (E 221), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo con 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 977314.4
Número de autorización de importación paralela: 258/25