Низорал

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Низорал (Фунгарест)
20 мг/г, крем
Кетоконазол
Низорал и Фунгарест — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем
3. Как применять лекарственное средство Низорал, крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Низорал, крем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжевые грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванное следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также кандидоз кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственное средство Низорал, крем также показано при лечении себорейного дерматита, связанного с наличием дрожжевого гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Низорал, крем

Когда не следует применять лекарственный препарат Низорал, крем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Низорал, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного препарата Низорал, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять кортикостероидную терапию, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.
Взаимодействие лекарственного препарата Низорал, крем с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственный препарат Низорал, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Лекарственный препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В связи с содержанием вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения на кожу у взрослых.
Кожный кандидоз, микоз туловища, микоз паховой области, микоз рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и на непосредственно прилегающие к ним участки кожи один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кожный кандидоз: 2–3 недели,
• микоз паховой области: 2–4 недели,
• микоз туловища: 3–4 недели,
• микоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся буровато-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, с целью профилактики рецидивов заболевания, пациенту рекомендуется применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение дозы лекарства Низорал, крем, превышающей рекомендованную
Значительная передозировка препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отёков. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания лекарства Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Низорал, крем
В случае пропуска применения препарата необходимо применить его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи,
• нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов): в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменений температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для продажи очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) возникала крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению не предусмотрено.
Тюбик должен быть закрыт.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Низорал, крем

• Действующим веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит (Е 221), полисорбат 80, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Низорал, крем, и что содержит упаковка
Лекарственное средство имеет форму крема.
Упаковка препарата — тюбик, содержащий 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Турноутсевег 30
2340 Берсе
Бельгия
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер разрешения на обращение на территории Испании, страны экспорта: 977314.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 258/25