Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нізорал (Фунгарест)
20 мг/г, крем
Кетоконазолум
Нізорал і Фунгарест — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі крему містить діючу речовину кетоконазол, яка має потужну протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також на дріжджові гриби родів Candida та Malassezia ( Pityrosporum ).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричинене такими дерматофітами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а також кандидозу шкіри та пітириазного (різнобарвного) лишаю ( Pityriasis versicolor ).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з наявністю дріжджових грибів Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нізорал, крем

Коли не застосовувати лік Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нізорал, крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати потрапляння ліку в очі.
Сторінка 1 з 4
При попередньому місцевому лікуванні себорейного дерматиту кортикостероїдами перед застосуванням ліку Нізорал, крем слід поступово — протягом 2 тижнів — припиняти лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Лік Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності та годування груддю лік Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лік Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт
Лік містить 200 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру дорослим.
Кандидоз шкіри, трихофітія тулуба, стригучий лишай, трихофітія рук і ніг, відруб’ява луштка ( Pityriasis
versicolor ):
Слід наносити лікарський засіб Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

відруб’ява луштка: 2–3 тижні,
кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
стригучий лишай: 2–4 тижні,
трихофітія тулуба: 3–4 тижні,
трихофітія ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При захворюваннях шкіри, що супроводжуються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими луштками (себорейний дерматит), лікарський засіб Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай покращення помітне через 4 тижні лікування. Якщо покращення не відбувається, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидиву захворювання, пацієнт повинен застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нізорал, крем
Істотне передозування лікарського засобу може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Нізорал, крем
Якщо застосування лікарського засобу було пропущено, його слід застосувати якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів) — почервоніння та свербіж у місці нанесення; відчуття печіння шкіри;
не дуже часто (у більше ніж 1 із 1 000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) — у місці нанесення можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці нанесення. Не дуже часто може виникнути підвищена чутливість, бульбашкові зміни, контактний дерматит, висипання, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для зовнішнього застосування, дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) виникала кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Сторінка 3 з 4
Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, крем

Діючою речовиною лікарського засобу є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, сорбітану стеарат, полісорбат 60, ізопропілу міристиніан, натрію сульфіт, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, крем, і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба з кришкою з ПП, що містить 30 г крему, у картонному
пакеті.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Laboratorio STADA, S.L., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Іспанія
Виробник:
JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 977314.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/25
Сторінка 4 з 4