Низорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Низорал (Фунгарест)
20 мг/г, крем
Кетоконазолум
Низорал и Фунгарест — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить настоящий вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем
3. Как применять лекарственное средство Низорал, крем
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Низорал, крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжеподобные грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибковых поражений кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванных следующими дерматофитами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а также кандидоза кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственное средство Низорал, крем также показано при лечении себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжеподобного гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем

Когда не следует применять лекарственное средство Низорал, крем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Низорал, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
Страница 1 из 4
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного средства Низорал, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять терапию кортикостероидами, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.
Взаимодействие лекарственного средства Низорал, крем с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственное средство Низорал, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в период беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Лекарственное средство Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения у взрослых.
Кандидоз кожи, стригущий лишай туловища, паховой области, кистей и стоп, разноцветный лишай ( Pityriasis
versicolor ):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и на непосредственно прилегающие к ним участки один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кандидоз кожи: 2–3 недели,
• стригущий лишай паховой области: 2–4 недели,
• стригущий лишай туловища: 3–4 недели,
• стригущий лишай стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При инфекциях кожи, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Лекарство следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить рецидив заболевания, пациенту рекомендуется применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в 2 недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Низорал, крем
Значительная передозировка лекарства может вызвать покраснение, жжение кожи и отёки.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При случайном проглатывании лекарства Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Низорал, крем
Если вы пропустили применение лекарства, необходимо сделать это как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов) — покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
• нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов) — в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспалительное состояние, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменения температуры кожи, т.е. чувство сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для наружного применения, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) отмечалась крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еrozолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Страница 3 из 4
Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований к хранению нет.
Тюбик должен быть закрыт.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Низорал, крем

• Действующим веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Низорал, крем и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму крема.
Упаковка препарата — алюминиевая туба с крышкой из полипропилена, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorio STADA, S.L., Frederic Mompou, 5, 08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
Производитель:
JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Тернхаутсевег, 30, 2340 Берсе, Бельгия
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Тересы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Тересы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 977314.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 26/25
Страница 4 из 4