Nizoral

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nizoral (Fungarest)
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Nizoral y Fungarest son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nizoral, crema
3. Cómo usar Nizoral, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene la sustancia activa ketoconazol, que tiene una acción antifúngica potente. El ketoconazol actúa frente a los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, así como frente a las levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones
Tratamiento local de las dermatofitosis cutáneas del tronco, ingle, manos y pies provocadas por los siguientes dermatofitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
así como de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia de la levadura Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente es alérgico a la ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
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En caso de tratamiento previo con corticosteroides tópicos para la dermatitis seborreica,
antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, debe suspenderse gradualmente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2 semanas, ya que si se interrumpe bruscamente su uso, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Nizoral, crema y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Nizoral, crema solo debe utilizarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de este medicamento durante estos períodos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Nizoral, crema contiene glicol propilénico, alcohol cetílico y alcohol estearílico
Este medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico por cada 1 g de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de los excipientes - alcohol cetílico y alcohol estearílico - el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.

El medicamento Nizoral, crema está indicado para aplicación tópica en adultos.

Candidiasis cutánea, tiña corporal, tiña inguinal, tiña de manos y pies, pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor):

Aplicar Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel inmediatamente adyacente una vez al día.

Duración media del tratamiento:

• Pitiriasis versicolor: 2 a 3 semanas,
• Candidiasis cutánea: 2 a 3 semanas,
• Tiña inguinal: 2 a 4 semanas,
• Tiña corporal: 3 a 4 semanas,
• Tiña de los pies: 4 a 6 semanas.

Dermatitis seborreica:

En las infecciones de la piel caracterizadas por manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), Nizoral, crema debe aplicarse una o dos veces al día. Los síntomas de la infección suelen desaparecer tras 2 a 4 semanas. Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

Debe continuar el tratamiento con el medicamento durante varios días después de la desaparición completa de los síntomas de la infección.

Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debe continuar aplicando Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.

Durante el tratamiento, para evitar reinfecciones, deben observarse las normas básicas de higiene.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema

Una sobredosificación considerable puede provocar enrojecimiento, escozor de la piel e hinchazón. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.

En caso de ingestión accidental de Nizoral, crema, debe consultarse al médico para que se inicie el tratamiento adecuado.

Omisión de la aplicación de Nizoral, crema

Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de escozor en la piel;
• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden presentarse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, inflamación, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intensos), reacciones en el lugar de aplicación. Con frecuencia no muy común puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la aplicación del medicamento Nizoral, crema para uso cutáneo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas instrucciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• La sustancia activa es el ketoconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito sódico, polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón de polipropileno (PP), que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorio STADA, S.L., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), España
Fabricante:
JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 977314.4
Número de autorización de importación paralela: 26/25
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