Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нізорал, 20 мг/г (2%), крем
Ketoconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі крему містить діючу речовину кетоконазол, яка має потужну протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також на дріжджеподібні гриби родів Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахвових зон, рук і ніг, спричиненого такими дерматофітами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а також дрожджовий кандидоз шкіри та різнокольоровий лишай (Pityriasis versicolor).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з наявністю дріжджеподібного гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нізорал, крем

Коли не застосовувати ліки Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліки Нізорал, крем, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту ліки з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами перед застосуванням ліки Нізорал, крем слід поступово – протягом 2 тижнів – припиняти лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося посилення симптомів захворювання.
Ліки Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
У період вагітності та годування грудьми ліки Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування ліки у період вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу ліки на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.

Ліки Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт
Ліки містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — ліки може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лік Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру дорослих.
Дріжджове ураження шкіри, грибкове ураження тулуба, пахової ділянки, грибкове ураження рук і ніг, плямистий парша ( Pityriasis versicolor ):
Слід наносити лік Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

плямистий парша: 2–3 тижні,
дріжджове ураження шкіри: 2–3 тижні,
грибкове ураження пахової ділянки: 2–4 тижні,
грибкове ураження тулуба: 3–4 тижні,
грибкове ураження ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При інфекціях шкіри, що проявляються бурово-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(себорейний дерматит), лік Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай покращення помітне через 4 тижні лікування. Якщо покращення не відбувається, слід звернутися
до лікаря.
Лік слід застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидиву хвороби, пацієнт повинен застосовувати лік
Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил
гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нізорал, крем
Істотне передозування ліку може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліку Нізорал, крем слід звернутися до лікаря з метою
призначення відповідного лікування.
Пропущене застосування ліку Нізорал, крем
У разі пропущеного застосування ліку слід застосувати його якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів) — почервоніння та свербіж у місці застосування; відчуття печіння шкіри;
нечасто (у більше ніж 1 із 1 000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) — у місці застосування можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємне відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці застосування. Також нечасто може виникнути гіперчутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для зовнішнього застосування, дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) виникала кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Сторінка 3 з 4
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, крем

Діючою речовиною лікарського засобу є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристинат, натрію сульфіт, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, крем, і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Упаковка містить 15 г крему в 1 тюбику або 30 г крему в двох тюбиках по 15 г у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20010017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/25
Сторінка 4 з 4