Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral, 20 mg/g (2%), crema
Ketoconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizoral, crema e a cosa serve

Nizoral in forma di crema contiene come principio attivo il ketoconazolo, un agente con potente attività antimicotica. Il ketoconazolo agisce sui dermatofiti dei generi Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e sui lieviti dei generi Candida e Malassezia (Pityrosporum).
Indicazioni
Trattamento locale delle micosi cutanee del tronco, delle regioni inguinali, delle mani e dei piedi causate dai seguenti dermatofiti:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
nonché della candidosi cutanea e della pityriasi versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral, crema è indicato anche nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non usare il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nizoral, crema, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di pregresso trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare il trattamento con Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente, nell'arco di 2 settimane, il trattamento con corticosteroidi, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso è stata associata a un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale durante questi periodi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 193 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nizoral, crema è destinato all’applicazione cutanea in adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna dell’inguine, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor:
Applicare il medicinale Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: da 2 a 3 settimane,
• candidosi cutanea: da 2 a 3 settimane,
• tigna dell’inguine: da 2 a 4 settimane,
• tigna del corpo: da 3 a 4 settimane,
• tigna dei piedi: da 4 a 6 settimane.

Seborrea:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (dermatite seborroica), il medicinale Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell’infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Generalmente si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere applicato ancora per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell’infezione.
Anche dopo una completa guarigione, al fine di prevenire le ricadute, il paziente dovrebbe continuare ad applicare il medicinale Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire il reinfezione, è necessario rispettare le norme fondamentali di igiene.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio del medicinale può causare arrossamento, sensazione di bruciore e gonfiore della pelle.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per iniziare un trattamento adeguato.
Omissione dell’applicazione del medicinale Nizoral, crema
In caso di dimenticanza di un’applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle;
• non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, cioè sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non comunemente può verificarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e adesività della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema, è stata riportata molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
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Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.
Il tubo deve essere chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• La sostanza attiva è il ketoconazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcol stearilico, alcol cetilico, sorbitano stearato, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio, polisorbato 80, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di crema.
La confezione contiene 15 g di crema in 1 tubo oppure 30 g di crema in due tubi da 15 g, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010017
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 37/25
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