Nizoral

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nizoral, 20 mg/g (2%), crema
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nizoral, crema
3. Cómo utilizar Nizoral, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, crema
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene como principio activo la ketoconazola, que tiene una acción antifúngica potente. La ketoconazola actúa frente a dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, así como frente a levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de las dermatofitosis cutáneas del tronco, región inguinal, manos y pies causadas por los siguientes dermatofitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
así como de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia del hongo Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de tratamiento previo con corticosteroides tópicos para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, se debe retirar progresivamente el corticosteroide durante un período de 2 semanas, ya que la interrupción repentina del tratamiento con corticosteroides ha estado asociada con el agravamiento de los síntomas de la enfermedad.
Interacción de Nizoral, crema con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Nizoral, crema solo debe utilizarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Nizoral, crema contiene glicol propilénico, alcohol cetílico y alcohol estearílico
Este medicamento contiene 193 mg de glicol propilénico en cada 1 g de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol estearílico, este medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Página 1 de 4

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para aplicación cutánea en adultos.
Infección por levaduras (cándida), tiña del tronco, tiña inguinal, tiña de manos y pies, tiña versicolor ( Pityriasis versicolor ):
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel adyacente directamente colindante, una vez al día.
Duración media del tratamiento:

• tiña versicolor: de 2 a 3 semanas,
• infección por levaduras (cándida): de 2 a 3 semanas,
• tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
• tiña del tronco: de 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea (dermatitis seborreica):
En las infecciones de la piel que presentan manchas rojo-marrón o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), debe aplicarse Nizoral, crema una o dos veces al día. Los síntomas de la infección suelen desaparecer normalmente tras 2-4 semanas.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar aplicándose el medicamento durante varios días después de la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debe continuar utilizando Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para prevenir una reinfección, deben respetarse las normas básicas de higiene.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosis significativa del medicamento puede provocar enrojecimiento, escozor de la piel e hinchazón.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de ingestión accidental de Nizoral, crema, debe consultarse al médico para que se inicie el tratamiento adecuado.
Omisión de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de escozor en la piel;
• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden presentarse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, inflamación, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intenso), reacciones en el lugar de aplicación. Con frecuencia no muy común puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso externo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Página 3 de 4
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• La sustancia activa es el ketoconazol. Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio, polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de crema.
El envase contiene 15 g de crema en un tubo o 30 g de crema en dos tubos de 15 g, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010017
Número de autorización para la importación paralela: 37/25
Página 4 de 4