Низорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Низорал, 20 мг/г (2%), крем
Кетоконазолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, крем
3. Как применять лекарственное средство Низорал, крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Низорал, крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Низорал, крем, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Низорал в форме крема содержит действующее вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжеподобные грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванное следующими дерматофитами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а также кандидоз кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственное средство Низорал, крем также показано при лечении себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжеподобного гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Низорал, крем

Когда не следует применять лекарственный препарат Низорал, крем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому другому компоненту, входящему в состав этого лекарственного препарата (перечислены в подразделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Низорал, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного препарата Низорал, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, прекращать применение кортикостероидов, поскольку при резкой отмене их применения наблюдалось усиление симптомов заболевания.
Взаимодействие лекарственного препарата Низорал, крем с другими лекарственными средствами
Данных нет.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственный препарат Низорал, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по оценке влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Лекарственный препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В связи с содержанием вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения на кожу у взрослых.
Кожный кандидоз, дерматомикоз туловища, паха, кандидоз рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и на непосредственно прилегающую к ним кожу один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кожный кандидоз: 2–3 недели,
• дерматомикоз паха: 2–4 недели,
• дерматомикоз туловища: 3–4 недели,
• дерматомикоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся буровато-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, с целью профилактики рецидивов заболевания, пациенту следует применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Низорал, крем
Значительная передозировка препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отёков.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При случайном проглатывании препарата Низорал, крем следует обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения препарата Низорал, крем
В случае пропуска применения препарата необходимо использовать его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные действия:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов) — покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
• нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов) — в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспалительный процесс, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменений температуры кожи, т.е. чувство сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для продажи, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Страница 3 из 4
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Тюбик должен быть плотно закрыт.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кетоконазол, крем

• Действующим веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитан стеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит, полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Кетоконазол, крем, и что содержит упаковка
Лекарственное средство имеет форму крема.
Упаковка содержит 15 г крема в одной тубе или 30 г крема в двух тубах по 15 г в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20010017
Номер разрешения на параллельный импорт: 37/25
Страница 4 из 4