УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Нізорал
20 мг/г, крем
Ketoconazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в укладанці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення стану не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Нізорал, крем і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі крему містить діючу речовину кетоконазол, яка має сильну протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також дріжджові гриби родів Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричиненого такими
дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджових інфекцій шкіри та відруб’янистого (різнокольорового) луштавка (Pityriasis versicolor).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з наявністю
дріжджових грибів Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізорал, крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем слід поступово — протягом 2 тижнів — відмовлятися від лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Лікарський засіб Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування грудьми лікарський засіб Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Лікарський засіб Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт
Лікарський засіб містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначені для застосування на шкіру дорослим.
Кандидоз шкіри, дерматомікоз тулуба, паховий дерматомікоз, дерматомікоз рук і ніг, пітіріаз версіколор (Pityriasis versicolor):
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

пітіріаз версіколор: 2–3 тижні,
кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
паховий дерматомікоз: 2–4 тижні,
дерматомікоз тулуба: 3–4 тижні,
дерматомікоз ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При інфекціях шкіри, що проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками (себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай поліпшення помітне через 4 тижні лікування. Якщо поліпшення не відбувається, слід звернутися до лікаря.
Ліки слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидиву захворювання, пацієнт повинен застосовувати ліки Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Значне передозування ліків може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
Пропуск застосування ліків Нізорал, крем
Якщо було пропущено застосування ліків, слід зробити це якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів): почервоніння та свербіж у місці нанесення; відчуття печіння шкіри,
нечасто (у більше ніж 1 з 1 000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів): у місці нанесення можуть виникати кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці нанесення. Не часто може виникнути гіперчутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висипання, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для зовнішнього застосування дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, крем

Діючою речовиною засобу є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, стеарат сорбітану, полісорбат 60, міристиніан ізопропілу, натрію сульфіт (Е 221), полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, крем, і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Упаковка лікарського засобу — тюбік, що містить 15 г або 30 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії, відповідальної
або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Румунії, країні експорту:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 3804/2011/01
3804/2011/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/24