Nizoral

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Nizoral
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o se si ha bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve

Nizoral in forma di crema contiene come principio attivo il ketoconazolo, un agente con forte attività antimicotica. Il ketoconazolo agisce sui dermatofiti dei generi Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e sui lieviti dei generi Candida e Malassezia (Pityrosporum).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle micosi della pelle del tronco, dell'inguine, delle mani e dei piedi causate dai seguenti dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, nonché della candidosi cutanea e della pityriasi versicolor.
Nizoral, crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non deve essere usato il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nizoral, crema, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Nei casi in cui si sia effettuato precedentemente un trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare l'uso di Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente il trattamento con corticosteroidi nell'arco di 2 settimane, poiché l'interruzione improvvisa del trattamento con corticosteroidi può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 193 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di sostanze ausiliarie – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nizoral, crema è destinato all’applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna inguinale, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor (Pityriasis versicolor):
Applicare Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: 2-3 settimane,
• candidosi cutanea: 2-3 settimane,
• tigna inguinale: 2-4 settimane,
• tigna del corpo: 3-4 settimane,
• tigna dei piedi: 4-6 settimane.

Seborrea:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (seborrea), applicare Nizoral, crema una o due volte al giorno. I sintomi dell’infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Generalmente si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Continuare l’applicazione del medicinale per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell’infezione.
Anche dopo la guarigione completa, al fine di prevenire le ricadute, il paziente dovrebbe continuare ad applicare Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire il reinfezione, è necessario rispettare le basilari norme igieniche.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un’applicazione eccessiva del medicinale può causare arrossamento, sensazione di bruciore cutaneo e gonfiore.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale di Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per ricevere un trattamento adeguato.
Omissione dell’applicazione di Nizoral, crema
In caso di applicazione saltata, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle,
• non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, come sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non comunemente può manifestarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e adesività della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema per uso topico, è stata molto raramente segnalata (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il tubo deve essere ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• Il principio attivo è chetocanazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di chetocanazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcol stearilico, alcol cetilico, stearato di sorbitano, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio (E 221), polisorbato 80, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di crema.
La confezione contiene un tubo da 15 g o 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgio
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 3804/2011/01
3804/2011/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 75/24