Низорал

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Низорал
20 мг/г, крем
Кетоконазол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Низорал, крем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Низорал, крем
3. Как применять лекарство Низорал, крем
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Низорал, крем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Низорал, крем и для чего оно применяется

Лекарство Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также дрожжевые грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванного следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также кандидоза кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарство Низорал, крем также рекомендуется для лечения себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжевого гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Низорал, крем

Когда не следует применять лекарственный препарат Низорал, крем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Низорал, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного препарата Низорал, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять лечение кортикостероидами, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.

Лекарственный препарат Низорал, крем и другие лекарственные средства
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственный препарат Низорал, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Лекарственный препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В связи с содержанием вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения на кожу у взрослых.
Кожный кандидоз, дерматомикоз туловища, паховый дерматомикоз, микозы рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и непосредственно прилегающие к ним области один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кожный кандидоз: 2–3 недели,
• паховый дерматомикоз: 2–4 недели,
• дерматомикоз туловища: 3–4 недели,
• микоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного излечения, чтобы предотвратить рецидивы заболевания, пациенту рекомендуется применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Низорал, крем
Значительная передозировка препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отёков.
При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При случайном проглатывании лекарства Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Низорал, крем
В случае пропуска применения препарата необходимо использовать его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
• нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов): в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменения температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто может возникать повышенная чувствительность, везикулярные изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для продажи, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Тюбик должен быть плотно закрыт.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Низорал, крем

• Действующее вещество — кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, стеарат сорбитана, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит (Е 221), полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Низорал, крем и что содержит упаковка
Лекарственное средство имеет форму крема.
Упаковка представляет собой тубу, содержащую 15 г или 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 3804/2011/01
3804/2011/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 75/24