Nizoral

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Nizoral
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nizoral, crema
3. Cómo utilizar Nizoral, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

El medicamento Nizoral en forma de crema contiene como principio activo la ketoconazol, que tiene una fuerte acción antifúngica. La ketoconazol actúa frente a dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, así como frente a levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones
Tratamiento local de las tiñas del tronco, ingle, manos y pies causadas por los siguientes dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, así como de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento del eccema seborreico asociado con la presencia del hongo Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de usar Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse Nizoral, crema

• si el paciente es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de tratamiento previo con corticosteroides tópicos para la dermatitis seborreica, se debe retirar gradualmente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2 semanas antes de comenzar con Nizoral, crema, ya que se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tras la interrupción repentina del tratamiento con corticosteroides.

Nizoral, crema y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Nizoral, crema solo debe utilizarse si su médico así lo indica, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nizoral, crema contiene glicol propilénico, alcohol cetílico y alcohol esteárico
Este medicamento contiene 193 mg de glicol propilénico en cada 1 g de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol esteárico, este medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Nizoral, crema está indicado para aplicación cutánea en adultos.
Infecciones cutáneas por levaduras, tiña del tronco, tiña inguinal, tiña de manos y pies, tiña versicolor (Pityriasis versicolor):
Aplicar Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

• tiña versicolor: de 2 a 3 semanas,
• infecciones cutáneas por levaduras: de 2 a 3 semanas,
• tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
• tiña del tronco: de 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea inflamatoria (dermatitis seborreica):
En las infecciones de la piel caracterizadas por manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), aplicar Nizoral, crema una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2 a 4 semanas de tratamiento.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar aplicándose el medicamento durante varios días después de la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debe continuar aplicando Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para evitar una reinfección, deben respetarse las normas básicas de higiene.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosificación considerable puede provocar enrojecimiento, escozor y hinchazón de la piel.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de ingestión accidental de Nizoral, crema, debe consultarse al médico para que se instaure el tratamiento adecuado.
Omisión de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida aplicar el medicamento, debe aplicarse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de escozor en la piel,
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden presentarse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, estado inflamatorio, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intenso), reacciones en el lugar de aplicación. Poco frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso tópico, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original.
El tubo debe permanecer cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• La sustancia activa es el ketoconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio (E 221), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo con 15 g o 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Polonia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 3804/2011/01
3804/2011/02
Número de autorización de importación paralela: 75/24