Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нізорал
20 мг/г, крем
Ketoconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, що має потужну
протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також на дріжджові гриби родів Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкових уражень шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричинених такими
дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджових уражень шкіри та плямистого луштавення (Pityriasis versicolor).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з
наявністю дріжджового гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нізорал, крем

Коли не застосовувати лік Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нізорал, крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту ліку з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами,
перед застосуванням ліку Нізорал, крем слід поступово, протягом 2 тижнів, припинити
застосування кортикостероїдів, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося
загострення симптомів захворювання.
Лік Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності та годування груддю лік Нізорал, крем можна застосовувати тільки у разі, якщо це призначив лікар, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лік Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт
Лік містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може
викликати подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — лік може
викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначені для застосування на шкіру дорослим.
Кандидоз шкіри, дерматомікоз тулуба, пахвових ділянок, рук і ніг, різнокольоровий стригучий лишай (Pityriasis versicolor):
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

різнокольоровий стригучий лишай: 2–3 тижні,
кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
дерматомікоз пахвових ділянок: 2–4 тижні,
дерматомікоз тулуба: 3–4 тижні,
дерматомікоз ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При ураженнях шкіри, що супроводжуються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай поліпшення помітне через 4 тижні лікування. У разі відсутності поліпшення слід звернутися
до лікаря.
Ліки слід застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен застосовувати
ліки Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил
гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Значне передозування ліків може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для
застосування відповідного лікування.
Пропущене застосування ліків Нізорал, крем
У разі пропуску застосування ліків слід використати їх якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів): почервоніння та свербіж у місці застосування; відчуття печіння шкіри,
нечасто (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів): у місці застосування можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці застосування. Нечасто може виникнути гіперчутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висипання, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для продажу дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C, в оригінальній упаковці.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал, крем

Діючою речовиною лікарського засобу є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, моностеарат сорбітану, полісорбат 60, міристинат ізопропілу, натрію метабісульфіт безводний (Е 221), полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал, крем і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, що містить 15 г крему, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Janssen Pharmaceutica NV
Турноутсевег 30
B-2340 Берсе, Бельгія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Турноутсевег 30
B-2340 Берсе, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 3804/2011/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 394/22