Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizoral, crema e a cosa serve

Nizoral in forma di crema contiene la sostanza attiva chiamata chetocanazolo, che ha una forte attività antifungina. Il chetocanazolo agisce sui dermatofiti appartenenti ai generi Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e sui lieviti appartenenti ai generi Candida e Malassezia ( Pityrosporum ).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale della tigna del corpo, dell’inguine, delle mani e dei piedi causata dai seguenti dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, nonché della candidosi cutanea e della pitiriasi versicolor ( Pityriasis versicolor ).
Nizoral, crema è indicato anche nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non utilizzare il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nizoral, crema, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di precedente trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare l'applicazione di Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente (nell'arco di 2 settimane) il trattamento con corticosteroidi, poiché, in seguito a una sospensione improvvisa, sono stati osservati un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, il medicinale Nizoral, crema può essere utilizzato solo su indicazione del medico, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso di questo medicinale durante tali periodi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 193 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nizoral, crema è destinato all'applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna dell'inguine, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor (Pityriasis versicolor):
Applicare Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: 2-3 settimane,
• candidosi cutanea: 2-3 settimane,
• tigna dell'inguine: 2-4 settimane,
• tigna del corpo: 3-4 settimane,
• tigna dei piedi: 4-6 settimane.

Seborrea:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (seborrea), Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell'infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Un miglioramento è generalmente visibile dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere continuato per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell'infezione.
Anche dopo la completa guarigione, per prevenire le ricadute, il paziente dovrebbe continuare a utilizzare Nizoral, crema una volta alla settimana o ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire il reinfezionamento, è necessario rispettare le basilari norme igieniche.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio può causare arrossamento, sensazione di bruciore della pelle e gonfiore.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale di Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per ricevere un trattamento adeguato.
Dimenticanza di applicare Nizoral, crema
Se si dimentica di applicare il medicinale, farlo appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle,
• non comuni (in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, ossia sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non comunemente può verificarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e appiccicosità della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema per uso esterno, è stata segnalata molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Il tubo deve essere chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• Il principio attivo del medicinale è il chetocanazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di chetocanazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcol stearilico, alcol cetilico, monostearato di sorbitano, polisorbato 60, miristato di isopropile, sodio solfito anidro (E 221), polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di crema.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 15 g di crema, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgio
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 3804/2011/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 394/22