Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nizoral
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nizoral, crema
Cómo usar Nizoral, crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nizoral, crema
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene como principio activo la ketoconazola, que tiene una acción antifúngica potente. La ketoconazola actúa frente a los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, así como frente a levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de la tiña del cuerpo, ingle, manos y pies causada por los siguientes dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada con la presencia de la levadura Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de haber recibido previamente tratamiento tópico con corticosteroides para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, se debe interrumpir gradualmente el tratamiento con corticosteroides durante un período de dos semanas, ya que si se suspende bruscamente su uso, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Nizoral, crema y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Nizoral, crema solo debe usarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante estos períodos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar maquinaria.

Nizoral, crema contiene glicol propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol esteárico
Este medicamento contiene 193 mg de glicol propilenglicol en cada 1 g de crema. El glicol propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol esteárico, este medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para su uso tópico en adultos.
Infecciones por levaduras, tiña del tronco, tiña inguinal, tiña de manos y pies, tiña versicolor (Pityriasis versicolor):
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel inmediatamente adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

Tiña versicolor: de 2 a 3 semanas,
Infecciones por levaduras: de 2 a 3 semanas,
Tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
Tiña del tronco: de 3 a 4 semanas,
Tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea:
En las infecciones de la piel caracterizadas por manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), Nizoral, crema debe aplicarse una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2 a 4 semanas.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar aplicándose el medicamento durante varios días después de la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debería aplicar Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para evitar una reinfección, deben seguirse las normas básicas de higiene.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosis significativa del medicamento puede provocar enrojecimiento, escozor y hinchazón de la piel.
En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.
Si se ingiere accidentalmente Nizoral, crema, debe consultarse al médico para que se inicie el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de ardor en la piel,
poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden presentarse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, estado inflamatorio, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intensos), reacciones en el lugar de aplicación. Poco frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, cambios ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso externo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

La sustancia activa del medicamento es la ketokonazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketokonazol.
Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, sorbitán monostearato, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito sódico anhidro (E 221), polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo de aluminio con 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 3804/2011/01
Número de autorización para la importación paralela: 394/22