Низорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виорал
20 мг/г, крем
Кетоконазолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Виорал, крем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Виорал, крем
3. Как применять лекарственное средство Виорал, крем
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Виорал, крем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Виорал, крем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виорал в форме крема содержит действующее вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты родов: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжевые грибы родов Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванное следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также кандидоз кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственное средство Виорал, крем также показано при лечении себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжевого гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Крем Низорал

Когда не следует применять лекарственное средство Крем Низорал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Крем Низорал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением Крема Низорал необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять терапию кортикостероидами, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.
Взаимодействие Крема Низорал с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В период беременности и грудного вскармливания Крем Низорал можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата в эти периоды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Крем Низорал содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Низорал, крем предназначено для наружного применения на кожу у взрослых.
Кандидоз кожи, микоз туловища, паховый микоз, микоз рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить лекарство Низорал, крем на поражённые участки кожи и непосредственно прилегающие к ним области один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кандидоз кожи: 2–3 недели,
• паховый микоз: 2–4 недели,
• микоз туловища: 3–4 недели,
• микоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся буровато-красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), лекарство Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить рецидив заболевания, пациенту следует применять лекарство Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Низорал, крем
Значительная передозировка препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отёков.
При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания лекарства Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Низорал, крем
При пропуске применения препарата необходимо использовать его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов): гиперемия и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи;
• нечасто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов): в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспалительные состояния, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменений температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, пузырьковые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После введения препарата Низорал, крем для продажи очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Тюбик должен быть закрыт.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моностеарат сорбитана, полисорбат 60, миристинат изопропила, натрия сульфит безводный (Е 221), полисорбат 80, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Низорал, крем и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой крем.
Упаковка препарата — алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к
ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Janssen Pharmaceutica NV
Турноутсевег 30
B-2340 Берсе, Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Турноутсевег 30
B-2340 Берсе, Бельгия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжиньска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 3804/2011/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 394/22