Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іншою країни!
Нізорал (Фунгорал)
20 мг/г (2%), крем
Ketoconazolum
Нізорал і Фунгорал — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Нізорал, крем і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Нізорал, крем
Як застосовувати лік Нізорал, крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Нізорал, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нізорал, крем і для чого його застосовують

Лік Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, що має потужну протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporum, а також на дріжджові гриби родів Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричинене такими дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджове ураження шкіри та пітириаз варієгатний (Pityriasis versicolor).
Лік Нізорал, крем також рекомендовано при лікуванні себорейного дерматиту, пов’язаного з наявністю дріжджового гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Нізорал, крем, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
Якщо раніше проводилося місцеве лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед застосуванням препарату Нізорал, крем слід поступово, протягом 2 тижнів, припинити застосування кортикостероїдів, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Препарат Нізорал, крем та інші ліки
Даних немає.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю препарат Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування препарату в період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначено для застосування на шкіру дорослим.
Кандидоз шкіри, дерматомікоз тулуба, паховий дерматомікоз, дерматомікоз рук і ніг, вітрианка (Pityriasis versicolor):
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середній термін лікування:

вітрианка: 2–3 тижні,
кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
паховий дерматомікоз: 2–4 тижні,
дерматомікоз тулуба: 3–4 тижні,
дерматомікоз ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При ураженнях шкіри, що проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай поліпшення помітне через 4 тижні лікування. У разі відсутності поліпшення слід звернутися
до лікаря.
Ліки слід застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидиву хвороби, пацієнт повинен застосовувати ліки
Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз у 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил
гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Значне передозування ліків може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря для
застосування відповідного лікування.
Пропуск застосування ліків Нізорал, крем
У разі пропуску застосування ліків слід застосувати їх якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів): почервоніння та свербіж у місці застосування; відчуття печіння шкіри,
нечасто (у більше ніж 1 із 1 000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів): у місці застосування можуть виникати кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці застосування. Нечасто може виникати гіперчутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висипання, лущення та липкість шкіри. Після застосування препарату Нізорал, крем для зовнішнього застосування дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нізорал, крем

Діючою речовиною ліків є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, спаніст 60, полісорбат 60, ізопропілміристин, натрію метабісульфіт, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядають ліки Нізорал, крем, і що містить упаковка
Ліки мають форму крему.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбик з кришкою з пластмаси, що містить 30 г крему, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 113698/20/04-03-2021
57756/10-08-2018
44567/07/9-5-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/21