Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Nizoral (Fungoral)
20 mg/g (2%), crema
Ketoconazolo
Nizoral e Fungoral sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve

Nizoral in forma di crema contiene il principio attivo ketoconazolo, che ha un forte effetto antifungino. Il ketoconazolo agisce contro i dermatofiti appartenenti ai generi Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e contro i lieviti appartenenti ai generi Candida e Malassezia (Pityrosporum).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale della tigna del corpo, dell'inguine, delle mani e dei piedi causata dai seguenti dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, nonché della candidosi cutanea e della pitiriasi versicolor.
Nizoral, crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non usare il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nizoral, crema, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di precedente trattamento locale della dermatite seborroica con corticosteroidi, prima di iniziare l'uso di Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente il trattamento con corticosteroidi nell'arco di due settimane, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Non ci sono dati disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo se prescritto dal medico, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcool cetilico e alcool stearilico
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcool cetilico e alcool stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nizoral, crema è destinato all'applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna inguinale, tigna delle mani e dei piedi, pitiriasi versicolor (Pityriasis versicolor):
Applicare Nizoral, crema sulle aree cutanee interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: da 2 a 3 settimane,
• candidosi cutanea: da 2 a 3 settimane,
• tigna inguinale: da 2 a 4 settimane,
• tigna del corpo: da 3 a 4 settimane,
• tigna dei piedi: da 4 a 6 settimane.

Seborrea:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (seborrea), Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell'infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Generalmente, un miglioramento è visibile dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere continuato per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell'infezione.
Anche dopo una guarigione completa, al fine di prevenire le recidive, il paziente dovrebbe continuare ad applicare Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire reinfezioni, è necessario rispettare le basilari norme igieniche.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio del medicinale può causare arrossamento, bruciore della pelle e gonfiore.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale di Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per ricevere un trattamento adeguato.
Omissione dell'applicazione di Nizoral, crema
In caso di applicazione saltata, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle,
• non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono verificarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o alterazioni della temperatura cutanea, ossia sensazione di calore o freddo intenso), reazioni nel sito di applicazione. Non comunemente può verificarsi ipersensibilità, lesioni vescicolari, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e appiccicosità della pelle. Dopo l’applicazione del medicinale Nizoral, crema per uso topico, molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si è verificata orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il tubo deve essere chiuso dopo l'uso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• La sostanza attiva è il ketoconazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, sorbitano stearato, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio, polisorbato 80, acqua depurata.

Come si presenta Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di crema.
La confezione contiene un tubo di alluminio con tappo in materiale plastico che contiene 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 113698/20/04-03-2021
57756/10-08-2018
44567/07/9-5-2008
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 169/21